- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747002
Ensaio clínico iniciado pelo investigador (fase II) da vacina contra o câncer "Dainippon Sumitomo Phama (DSP)-7888" para pacientes com leucemia mielóide aguda.
Ensaio clínico iniciado pelo investigador (fase II) da vacina contra o câncer "DSP-7888" para pacientes com leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Nakata, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81668793676
- E-mail: mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University
-
Contato:
- Jun Nakata
- Número de telefone: +81668793676
- E-mail: mogura@sahs.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia mielóide aguda definida pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016
- risco favorável ou intermediário com base na classificação de risco European Leukemia Net (ELN) 2017
- 1º hematológico após quimioterapia
- Antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
- 20-80 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- dentro de 35 dias após a recuperação de glóbulos brancos (WBC) e neutrófilos acima de 1500 e 500, respectivamente
- função de órgão suficiente conforme abaixo dentro de 7 dias
(1) Neutrófilos: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartato aminotransferase (AST), Alanina transaminase (ALT): 5 x o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência (4 ) Saturação percutânea de oxigênio (SpO2): >= 95% 9) pacientes que concordam com contracepção até 6 meses após a última injeção 10) não candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- ilegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
- falta de doador apropriado
- pacientes que não selecionam TCTH no 1º tempo de remissão hematológica completa (hCR)
Critério de exclusão:
- câncer primário múltiplo
- doença auto-imune
- uso de medicamento experimental ou não aprovado dentro de 28 dias
- falência grave de órgãos
- Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) / antígeno de superfície da hepatite B (HBs) / anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV)
- mulher grávida
- mulher lactante
- sob tratamento contra infecção ativa
- difícil de se inscrever por causa do problema mental
- outras razões que o investigador julgue apropriadas para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de administração
Pacientes que são injetados com DSP-7888.
|
Vacina de peptídeo de coquetel projetada para induzir linfócitos T citotóxicos que reconhecem peptídeos WT1
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo não administrativo
Pacientes que estão apenas em observação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Sobrevida livre de recidiva hematológica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Acontecimento adverso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WT1-AM-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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