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Ensaio clínico iniciado pelo investigador (fase II) da vacina contra o câncer "Dainippon Sumitomo Phama (DSP)-7888" para pacientes com leucemia mielóide aguda.

28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Ensaio clínico iniciado pelo investigador (fase II) da vacina contra o câncer "DSP-7888" para pacientes com leucemia mielóide aguda.

Este estudo é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (Fase II) usando DSP-7888 para pacientes com leucemia mielóide aguda com 1ª remissão hematológica completa (CR). DSP-7888 é uma nova vacina peptídica de coquetel projetada para induzir linfócitos T citotóxicos que reconhecem os peptídeos Wilms Tumor Gene 1 (WT1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (Fase II) usando DSP-7888 para pacientes com leucemia mielóide aguda com 1ª RC hematológica. DSP-7888 é uma nova vacina peptídica de coquetel projetada para induzir linfócitos T citotóxicos que reconhecem peptídeos WT1. O endpoint primário é a sobrevida livre de recidiva e o segundo endpoint é a sobrevida sem recidiva hematológica, a sobrevida global e o evento adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. leucemia mielóide aguda definida pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016
  2. risco favorável ou intermediário com base na classificação de risco European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1º hematológico após quimioterapia
  4. Antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 anos
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. dentro de 35 dias após a recuperação de glóbulos brancos (WBC) e neutrófilos acima de 1500 e 500, respectivamente
  8. função de órgão suficiente conforme abaixo dentro de 7 dias

(1) Neutrófilos: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartato aminotransferase (AST), Alanina transaminase (ALT): 5 x o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência (4 ) Saturação percutânea de oxigênio (SpO2): >= 95% 9) pacientes que concordam com contracepção até 6 meses após a última injeção 10) não candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

  1. ilegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  2. falta de doador apropriado
  3. pacientes que não selecionam TCTH no 1º tempo de remissão hematológica completa (hCR)

Critério de exclusão:

  1. câncer primário múltiplo
  2. doença auto-imune
  3. uso de medicamento experimental ou não aprovado dentro de 28 dias
  4. falência grave de órgãos
  5. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) / antígeno de superfície da hepatite B (HBs) / anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV)
  6. mulher grávida
  7. mulher lactante
  8. sob tratamento contra infecção ativa
  9. difícil de se inscrever por causa do problema mental
  10. outras razões que o investigador julgue apropriadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de administração
Pacientes que são injetados com DSP-7888.
Vacina de peptídeo de coquetel projetada para induzir linfócitos T citotóxicos que reconhecem peptídeos WT1
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo não administrativo
Pacientes que estão apenas em observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de recidiva hematológica
Prazo: 2 anos
2 anos
Acontecimento adverso
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WT1-AM-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DSP-7888

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