Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициированное исследователем клиническое испытание (фаза II) противораковой вакцины «Dainippon Sumitomo Phama (DSP)-7888» для пациентов с острым миелоидным лейкозом.

28 февраля 2021 г. обновлено: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Инициированные исследователем клинические испытания (Фаза II) противораковой вакцины «DSP-7888» для пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Это исследование является инициированным исследователем клиническим испытанием (фаза II) с использованием DSP-7888 для пациентов с острым миелоидным лейкозом с 1-й полной гематологической ремиссией (CR). DSP-7888 представляет собой новую комплексную пептидную вакцину, предназначенную для индукции цитотоксических Т-лимфоцитов, которые распознают пептиды Wilms Tumor Gene 1 (WT1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является инициированным исследователем клиническим испытанием (фаза II) с использованием DSP-7888 для пациентов с острым миелоидным лейкозом с 1-м гематологическим CR. DSP-7888 представляет собой новую комплексную пептидную вакцину, предназначенную для индукции цитотоксических Т-лимфоцитов, распознающих пептиды WT1. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость, а 2-й конечной точкой является гематологическая безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. острый миелоидный лейкоз по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
  2. благоприятный или промежуточный риск на основе классификации рисков European Leukemia Net (ELN) 2017 г.
  3. 1-й гематологический после химиотерапии
  4. Лейкоцитарный антиген человека (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 лет
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  7. в течение 35 дней после восстановления лейкоцитов (WBC) и нейтрофилов более 1500 и 500 соответственно
  8. достаточная функция органа, как показано ниже, в течение 7 дней

(1) Нейтрофилы: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 мг/дл (3) Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ): 5-кратный верхний предел нормы (ВГН) для эталонной лаборатории (4 ) Чрескожное насыщение кислородом (SpO2): >= 95% 9) пациенты, которые соглашаются на контрацепцию в течение 6 месяцев после последней инъекции 10) не являются кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

  1. неразборчиво для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  2. отсутствие подходящего донора
  3. пациенты, которые не выбирают ТГСК в сроки 1-й гематологической полной ремиссии (hCR)

Критерий исключения:

  1. множественный первичный рак
  2. аутоиммунное заболевание
  3. использование исследуемого или неутвержденного препарата в течение 28 дней
  4. тяжелая органная недостаточность
  5. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) / поверхностный антиген гепатита В (HBs) / антитела к вирусу гепатита С (ВГС) положительный
  6. беременная женщина
  7. кормящая женщина
  8. на лечении от активной инфекции
  9. трудно записаться из-за психических проблем
  10. другие причины, которые следователь сочтет целесообразными для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа администрирования
Пациенты, которым вводят DSP-7888.
Лекарство: ДСП-7888
Коктейльная пептидная вакцина, предназначенная для индукции цитотоксических Т-лимфоцитов, распознающих пептиды WT1.
NO_INTERVENTION: Неадминистративная группа
Пациенты, находящиеся только под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Гематологическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Соавторы

Japan Agency for Medical Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WT1-AM-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДСП-7888

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться