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Sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore (fase II) del vaccino contro il cancro "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.

28 febbraio 2021 aggiornato da: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore (fase II) del vaccino contro il cancro "DSP-7888" per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta.

Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (Fase II) che utilizza DSP-7888 per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con prima remissione ematologica completa (CR). DSP-7888 è un nuovo vaccino peptidico cocktail progettato per indurre linfociti T citotossici che riconoscono i peptidi Wilms Tumor Gene 1 (WT1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (Fase II) che utilizza DSP-7888 per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con 1a CR ematologica. DSP-7888 è un nuovo vaccino peptidico cocktail progettato per indurre linfociti T citotossici che riconoscono i peptidi WT1. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva e il secondo endpoint è la sopravvivenza libera da recidiva ematologica, la sopravvivenza globale e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. leucemia mieloide acuta definita dalla classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  2. rischio favorevole o intermedio basato sulla classificazione del rischio European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1° ematologico dopo chemioterapia
  4. Antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 anni
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. entro 35 giorni dopo che i globuli bianchi (WBC) e i neutrofili recuperano rispettivamente oltre 1500 e 500
  8. funzione organica sufficiente come di seguito entro 7 giorni

(1) Neutrofilo: >= 1000 (2) Cr: >= 3,0 mg/dl (3) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT): 5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento (4 ) Saturazione percutanea di ossigeno (SpO2): >= 95% 9) pazienti che accettano la contraccezione fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione 10) non candidati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

  1. illeggibile per trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  2. mancanza di un donatore appropriato
  3. pazienti che non selezionano l'HSCT al momento della prima remissione ematologica completa (hCR).

Criteri di esclusione:

  1. cancro primario multiplo
  2. malattia autoimmune
  3. uso di farmaci sperimentali o non approvati entro 28 giorni
  4. grave insufficienza d'organo
  5. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) / antigene di superficie dell'epatite B (HBs) / anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
  6. gestante
  7. donna che allatta
  8. in trattamento contro l'infezione attiva
  9. difficile iscriversi a causa di problemi mentali
  10. altri motivi che l'investigatore giudica appropriati per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Amministrativo
Pazienti a cui viene iniettato DSP-7888.
Droga: DSP-7888
Vaccino peptidico cocktail progettato per indurre linfociti T citotossici che riconoscono i peptidi WT1
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo non amministrativo
Pazienti che sono solo sotto osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva ematologica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WT1-AM-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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