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Essai clinique initié par l'investigateur (phase II) du vaccin anticancéreux "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

28 février 2021 mis à jour par: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Essai clinique initié par l'investigateur (phase II) du vaccin anticancéreux "DSP-7888" pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Cette étude est un essai clinique initié par l'investigateur (phase II) utilisant le DSP-7888 pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec une 1ère rémission hématologique complète (RC). Le DSP-7888 est un nouveau vaccin peptidique cocktail conçu pour induire des lymphocytes T cytotoxiques qui reconnaissent les peptides Wilms Tumor Gene 1 (WT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique initié par l'investigateur (phase II) utilisant le DSP-7888 pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec 1ère RC hématologique. DSP-7888 est un nouveau vaccin peptidique cocktail conçu pour induire des lymphocytes T cytotoxiques qui reconnaissent les peptides WT1. Le critère d'évaluation principal est la survie sans rechute, et le 2e critère d'évaluation est la survie sans rechute hématologique, la survie globale et l'événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. leucémie myéloïde aiguë définie par la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  2. risque favorable ou intermédiaire selon la classification des risques European Leukemia Net (ELN) 2017
  3. 1er hématologique après chimiothérapie
  4. Antigène leucocytaire humain (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 ans
  6. Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut 0-2
  7. dans les 35 jours après que les globules blancs (WBC) et les neutrophiles aient récupéré plus de 1500 et 500, respectivement
  8. fonctionnement suffisant des organes comme ci-dessous dans les 7 jours

(1) Neutrophile : >= 1000 (2) Cr : >= 3.0mg/dl (3) Aspartate aminotransférase (AST), Alanine transaminase (ALT) : 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence (4 ) Saturation percutanée en oxygène (SpO2) : >= 95 % 9) patientes acceptant une contraception jusqu'à 6 mois après la dernière injection 10) non candidate à la greffe de cellules souches hématopoïétiques.

  1. illisible pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
  2. manque de donneur approprié
  3. les patients qui ne sélectionnent pas la GCSH au moment de la 1ère rémission hématologique complète (hCR)

Critère d'exclusion:

  1. cancer primitif multiple
  2. maladie auto-immune
  3. utilisation d'un médicament expérimental ou non approuvé dans les 28 jours
  4. défaillance organique grave
  5. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / antigène de surface de l'hépatite B (HBs) / anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif
  6. femme enceinte
  7. femme allaitante
  8. sous traitement contre l'infection active
  9. difficile de s'inscrire à cause d'un problème mental
  10. autres raisons que l'enquêteur juge appropriées pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Administration
Patients qui reçoivent une injection de DSP-7888.
Médicament: DSP-7888
Vaccin peptidique cocktail conçu pour induire des lymphocytes T cytotoxiques qui reconnaissent les peptides WT1
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe non administratif
Les patients qui sont seulement sous observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
2 ans
Survie sans rechute hématologique
Délai: 2 ans
2 ans
Événement indésirable
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Collaborateurs

Japan Agency for Medical Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (RÉEL)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WT1-AM-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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