Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan aloittama syöpärokotteen "Dainippon Sumitomo Phama (DSP)-7888" kliininen tutkimus (vaihe II) akuutille myelooiselle leukemiapotilaille.

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Tutkijan aloittama syöpärokotteen "DSP-7888" kliininen tutkimus (vaihe II) akuutille myelooiselle leukemiapotilaille.

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama kliininen tutkimus (vaihe II), jossa käytettiin DSP-7888:aa akuutin myelooisen leukemian potilaille, joilla on ensimmäinen hematologinen täydellinen remissio (CR). DSP-7888 on uusi cocktailpeptidirokote, joka on suunniteltu indusoimaan sytotoksisia T-lymfosyyttejä, jotka tunnistavat Wilms Tumor Gene 1 (WT1) -peptidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama kliininen tutkimus (vaihe II), jossa käytettiin DSP-7888:aa akuutin myelooisen leukemian potilaille, joilla on ensimmäinen hematologinen CR. DSP-7888 on uusi cocktailpeptidirokote, joka on suunniteltu indusoimaan sytotoksisia T-lymfosyyttejä, jotka tunnistavat WT1-peptidit. Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen ilman uusiutumista, ja toinen päätetapahtuma on hematologinen relapsivapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja haittatapahtuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen määrittelemä akuutti myelooinen leukemia
  2. suotuisa tai keskitasoinen riski European Leukemia Net (ELN) 2017 riskiluokituksen perusteella
  3. Ensimmäinen hematologinen kemoterapian jälkeen
  4. Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 vuotta vanha
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky Tila 0-2
  7. 35 päivän sisällä valkosolujen (WBC) ja neutrofiilien palautumisen jälkeen yli 1500 ja 500
  8. riittävä elimen toiminta alla kuvatulla tavalla 7 päivän kuluessa

(1) Neutrofiili: >= 1000 (2) Cr : >= 3,0 mg/dl (3) Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT): 5 x normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa (4) ) Perkutaaninen happisaturaatio (SpO2): >= 95 % 9) potilaat, jotka suostuvat ehkäisyyn 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta 10) eivät ole ehdokkaita hematopoieettisten kantasolujen siirtoon.

  1. ei luettavissa hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT)
  2. sopivan luovuttajan puute
  3. potilaat, jotka eivät valitse HSCT:tä ensimmäisen hematologisen täydellisen remission (hCR) ajoituksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. useita primaarisia syöpiä
  2. autoimmuuni sairaus
  3. tutkittavan tai hyväksymättömän lääkkeen käyttö 28 päivän kuluessa
  4. vakava elimen vajaatoiminta
  5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine / hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni / hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine
  6. raskaana oleva nainen
  7. imettävä nainen
  8. hoidossa aktiivista infektiota vastaan
  9. vaikea ilmoittautua mielenterveysongelmien vuoksi
  10. muut syyt, jotka tutkija pitää sopivina ilmoittautumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hallintoryhmä
Potilaat, joille on annettu DSP-7888-injektio.
Lääke: DSP-7888
Cocktail-peptidirokote, joka on suunniteltu indusoimaan sytotoksisia T-lymfosyyttejä, jotka tunnistavat WT1-peptidit
EI_INTERVENTIA: Ei-hallinnollinen ryhmä
Potilaat, jotka ovat vain tarkkailussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Hematologinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osaka University

Yhteistyökumppanit

Japan Agency for Medical Research and Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WT1-AM-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DSP-7888

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa