Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator-initieret klinisk forsøg (fase II) af kræftvaccine "Dainippon Sumitomo Phama(DSP)-7888" til patienter med akut myeloid leukæmi.

28. februar 2021 opdateret af: Yoichi Yamamoto, Osaka University

Investigator-initieret klinisk forsøg (fase II) af kræftvaccine "DSP-7888" til patienter med akut myeloid leukæmi.

Denne undersøgelse er et investigator-initieret klinisk forsøg (fase II) med DSP-7888 til patienter med akut myeloid leukæmi med 1. hæmatologisk fuldstændig remission (CR). DSP-7888 er en ny cocktailpeptidvaccine designet til at inducere cytotoksiske T-lymfocytter, der genkender Wilms Tumor Gene 1 (WT1) peptider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et investigator-initieret klinisk forsøg (fase II) med DSP-7888 til patienter med akut myeloid leukæmi med 1. hæmatologisk CR. DSP-7888 er en ny cocktailpeptidvaccine designet til at inducere cytotoksiske T-lymfocytter, der genkender WT1-peptider. Primært endepunkt er tilbagefaldsfri overlevelse, og 2. endepunkt er hæmatologisk tilbagefaldsfri overlevelse, samlet overlevelse og uønsket hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut myeloid leukæmi defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering
  2. gunstig eller mellemliggende risiko baseret på European Leukemia Net (ELN) 2017 risikoklassificering
  3. 1. hæmatologisk efter kemoterapi
  4. Humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01, 02:06, 24:02
  5. 20-80 år gammel
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation Status 0-2
  7. inden for 35 dage efter, at hvide blodlegemer (WBC) og neutrofile restituerer over hhv. 1500 og 500
  8. tilstrækkelig organfunktion som nedenfor inden for 7 dage

(1) Neutrofil : >= 1000 (2) Cr : >= 3,0mg/dl (3) Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT): 5 x den øvre normalgrænse (ULN) for referencelaboratoriet (4) ) Perkutan iltmætning (SpO2): >= 95 % 9) patienter, der accepterer prævention indtil 6 måneder efter sidste injektion 10) ikke-kandidat til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

  1. ulæselig til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  2. mangel på passende donor
  3. patienter, der ikke vælger HSCT ved den første hæmatologiske fuldstændige remission (hCR) timing

Ekskluderingskriterier:

  1. multipel primær cancer
  2. autoimmun sygdom
  3. brug af forsøgsmedicin eller ikke-godkendt lægemiddel inden for 28 dage
  4. alvorlig organsvigt
  5. Human Immundefekt Virus (HIV) antistof / Hepatitis B overflade (HBs) antigen / Hepatitis C Virus (HCV) antistof positiv
  6. gravid kvinde
  7. ammende kvinde
  8. under behandling mod aktiv infektion
  9. svært at tilmelde sig på grund af psykiske problemer
  10. andre grunde, som efterforskeren vurderer passende for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Administrationsgruppe
Patienter, der er injiceret med DSP-7888.
Medicin: DSP-7888
Cocktailpeptidvaccine designet til at inducere cytotoksiske T-lymfocytter, der genkender WT1-peptider
NO_INTERVENTION: Ikke-administrationsgruppe
Patienter, der kun er under observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Hæmatologisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Samarbejdspartnere

Japan Agency for Medical Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WT1-AM-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi i remission

Kliniske forsøg med DSP-7888

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner