他克莫司联合大剂量地塞米松一线治疗成人免疫性血小板减少症
2021年2月5日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
大剂量地塞米松和他克莫司与大剂量地塞米松联合作为新诊断免疫性血小板减少症的一线治疗：一项随机、对照、多中心、开放标签试验
随机、开放标签、多中心研究，比较大剂量地塞米松和他克莫司联合用药与大剂量地塞米松一线治疗成人原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对 100 名中国 ITP 成人患者进行平行组、多中心、随机对照试验。
患者被随机分配到他克罗莫司加大剂量地塞米松和大剂量地塞米松单药治疗组。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- 电话号码：+8615010638916
- 邮箱：zhangxh100@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的初诊、未治疗的 ITP；
- 血小板计数<30×109/L；
- 血小板计数<50×109/L且有明显出血症状（WHO出血量表2级或以上）；
- 愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选访视前 6 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物；
- 接受一线和二线ITP特异性治疗（如类固醇、环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等）；
- 当前感染 HIV 或感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
- 活动性感染；
- 恶性；
- 慢性 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）；
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者；既往皮质类固醇治疗有临床显着不良反应史
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果；
- 研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAC 和 HD-DXM
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天（如果到第 14 天没有反应，则重复 4 天的地塞米松疗程）。 他克莫司的给药剂量为0.03mg/kg·d，调整剂量使他克莫司的谷浓度维持在约3-5ng/mL，持续12周。 |
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天（如果到第 14 天没有反应，则重复 4 天的地塞米松疗程）。
其他名称：
他克莫司的给药剂量为0.03mg/kg·d，调整剂量使他克莫司的谷浓度维持在约3-5ng/mL，持续12周。
其他名称：
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有源比较器：高清DXM
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天（如果到第 14 天没有反应，则重复 4 天的地塞米松疗程）。
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地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天（如果到第 14 天没有反应，则重复 4 天的地塞米松疗程）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续（Durable）响应
大体时间：6个月
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血小板计数维持≥30×10^9/L，基线计数增加至少2倍，无出血，随访6个月无需抢救药物。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：第 14 天
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完全反应 (CR) 定义为血小板计数超过每立方毫米 100,000 且无出血。
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第 14 天
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反应 (R)
大体时间：第 14 天
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反应 (R) 为血小板计数超过每立方毫米 30,000，基线计数增加至少 2 倍且无出血。
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第 14 天
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响应时间
大体时间：6个月
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从开始治疗到达到 CR 或 R 的时间。
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6个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：6个月
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6 个月随访时的反应持续时间。
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6个月
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失去反应
大体时间：6个月
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血小板计数低于 100 x 109/L 或出血（来自 CR）或血小板计数低于 30 x 109/L，血小板计数基线增加不到 2 倍或出血（来自 R）
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6个月
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使用世界卫生组织 (WHO) 出血量表评估的具有临床显着出血的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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WHO 出血量表是衡量出血严重程度的指标，分为以下等级：0 级 = 无出血，1 级 = 瘀斑，2 级 = 轻度失血，3 级 = 严重失血，4 级 = 衰弱性失血。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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免疫性血小板减少症患者评估问卷 (ITP-PAQ)
大体时间：时间范围：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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在所有参与者中，使用 ITP-PAQ 评估治疗前后的健康相关生活质量 (HRQoL)。
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时间范围：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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慢性病治疗疲劳子量表 (FACIT-F) 的功能评估
大体时间：时间范围：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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在所有参与者中，使用 FACIT-F 评估治疗前后的健康相关生活质量 (HRQoL)。
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时间范围：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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有药物副作用的参与者人数
大体时间：时间范围：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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药物的副作用包括发热、头痛、血清病、感染、低血压、皮疹、感染性肝损伤、低钾血症等。
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时间范围：从研究治疗开始（第 1 天）到第 24 周结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP-PKU022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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