Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация такролимуса и высоких доз дексаметазона в качестве терапии первой линии при иммунной тромбоцитопении у взрослых

5 февраля 2021 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация высоких доз дексаметазона и такролимуса в сравнении с высокими дозами дексаметазона в качестве терапии первой линии недавно диагностированной иммунной тромбоцитопении: рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации высоких доз дексаметазона и такролимуса и высоких доз дексаметазона в качестве терапии первой линии у взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами 100 взрослых с ИТП в Китае. Пациенты были рандомизированы в группу такролимуса плюс высокие дозы дексаметазона и в группу монотерапии высокими дозами дексаметазона. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhuo-Yu Zhang, doctor
          • Номер телефона: +8615010638916
          • Электронная почта: zhangxh100@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная недавно диагностированная ИТП, ранее не получавшая лечения;
  2. Количество тромбоцитов <30×109/л;
  3. Количество тромбоцитов < 50×109/л и выраженные симптомы кровотечения (2 балла по шкале кровотечений ВОЗ или выше);
  4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получали химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
  2. Получали ITP-специфическое лечение первой и второй линии (например, стероиды, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т.д.);
  3. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
  4. Активная инфекция;
  5. Злокачественное новообразование;
  6. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия);
  7. Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования; история клинически значимых побочных реакций на предыдущую терапию кортикостероидами
  8. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса;
  9. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАС и HD-DXM

Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд (4-дневный курс дексаметазона повторяют в случае отсутствия ответа к 14 дню).

Такролимус назначают в дозе 0,03 мг/кг·сут, и дозу корректируют для поддержания минимальной концентрации такролимуса приблизительно на уровне 3-5 нг/мл в течение 12 недель.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд (4-дневный курс дексаметазона повторяют в случае отсутствия ответа к 14 дню).
Другие имена:
  • HD-DXM
  • Высокие дозы дексаметазона
Лекарство: Такролимус
Такролимус назначают в дозе 0,03 мг/кг·сут, и дозу корректируют для поддержания минимальной концентрации такролимуса приблизительно на уровне 3-5 нг/мл в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ТАС
Активный компаратор: HD-DXM
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд (4-дневный курс дексаметазона повторяют в случае отсутствия ответа к 14 дню).
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 40 мг в сутки 4 дня подряд (4-дневный курс дексаметазона повторяют в случае отсутствия ответа к 14 дню).
Другие имена:
  • HD-DXM
  • Высокие дозы дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый (длительный) ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 6-месячном наблюдении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: День 14
Полный ответ (ПО) определяли как количество тромбоцитов более 100 000 на кубический миллиметр и отсутствие кровотечения.
День 14
Ответ (R)
Временное ограничение: День 14
Ответ (R) в виде количества тромбоцитов более 30 000 на кубический миллиметр и не менее чем двукратного увеличения исходного количества и отсутствия кровотечения.
День 14
Время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от начала лечения до времени достижения CR или R.
6 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность ответа через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Потеря ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или кровотечение (от CR) или количество тромбоцитов ниже 30 x 109/л, менее чем 2-кратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение (от R)
6 месяцев
Количество участников с клинически значимым кровотечением, оцененным по шкале кровотечения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.
Шкала кровотечений ВОЗ представляет собой меру тяжести кровотечения со следующими степенями: степень 0 = отсутствие кровотечения, степень 1 = петехии, степень 2 = легкая кровопотеря, степень 3 = массивная кровопотеря и степень 4 = изнурительная кровопотеря.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.
Опросник для оценки пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ITP-PAQ)
Временное ограничение: Временные рамки: от начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.
Для всех участников используйте ITP-PAQ для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), до и после лечения.
Временные рамки: от начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.
Подшкала функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Временные рамки: от начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.
У всех участников используйте FACIT-F для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), до и после лечения.
Временные рамки: от начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.
Количество участников с побочными эффектами препаратов
Временное ограничение: Временные рамки: от начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.
Побочные эффекты препаратов включали лихорадку, головную боль, сывороточную болезнь, инфекцию, гипотонию, сыпь, инфекционное поражение печени, гипокалиемию и т. д.
Временные рамки: от начала исследуемого лечения (день 1) до конца 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP-PKU022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться