Kombinasjonen av takrolimus og høydose deksametason som førstelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne
5. februar 2021 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinasjonen av høydose deksametason og takrolimus versus høydose deksametason som førstelinjebehandling av nylig diagnostisert immuntrombocytopeni: en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie.
Randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til kombinasjon av høydose deksametason og takrolimus versus høydose deksametason for førstelinjebehandling av voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 100 voksne med ITP i Kina.
Pasientene ble randomisert til takrolimuis pluss høydose deksametason og høydose deksametason monoterapigruppe.
Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling.
Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- Telefonnummer: +8615010638916
- E-post: zhangxh100@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet nydiagnostisert, behandlingsnaiv ITP;
- Blodplatetall <30×109/L ;
- Blodplatetall < 50×109/L og betydelige blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller høyere);
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 6 måneder før screeningbesøket;
- Mottatt første- og andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc);
- Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner;
- Aktiv infeksjon;
- Malignitet;
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi);
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger etter tidligere kortikosteroidbehandling
- Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAC og HD-DXM
Deksametason 40 mg per dag, 4 dager på rad (4-dagers kur med deksametason gjentas ved manglende respons innen dag 14). Takrolimus gis i en dose på 0,03 mg/kg·d, og dosen justeres for å opprettholde bunnkonsentrasjonen av takrolimus på ca. 3-5 ng/ml i 12 uker. |
Deksametason 40 mg per dag, 4 dager på rad (4-dagers kur med deksametason gjentas ved manglende respons innen dag 14).
Andre navn:
Takrolimus gis i en dose på 0,03 mg/kg·d, og dosen justeres for å opprettholde bunnkonsentrasjonen av takrolimus på ca. 3-5 ng/ml i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HD-DXM
Deksametason 40 mg per dag, 4 dager på rad (4-dagers kur med deksametason gjentas ved manglende respons innen dag 14).
|
Deksametason 40 mg per dag, 4 dager på rad (4-dagers kur med deksametason gjentas ved manglende respons innen dag 14).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende (holdbar) respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Dag 14
|
Fullstendig respons (CR) ble definert som blodplateantall mer enn 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
|
Dag 14
|
|
Svar (R)
Tidsramme: Dag 14
|
Respons (R) som blodplateantall mer enn 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
|
Dag 14
|
|
På tide å svare
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R.
|
6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Svarvarighet ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Tap av respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodplatetall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller blodplatetall under 30 x 109/L, mindre enn 2 ganger økning av baseline-antall av blodplater eller blødning (fra R)
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant blødning vurdert ved hjelp av verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
WHOs blødningsskala er et mål på alvorlighetsgraden av blødningen med følgende grader: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petekkier, grad 2 = mildt blodtap, grad 3 = stort blodtap og grad 4 = svekkende blodtap.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Immun trombocytopeni pasientvurderingsspørreskjema (ITP-PAQ)
Tidsramme: Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
I alle deltakerne bruker ITP-PAQ for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) før og etter behandling.
|
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi fatigue subscale (FACIT-F)
Tidsramme: Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
I alle deltakerne, bruk FACIT-F for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) før og etter behandling.
|
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av legemidlene
Tidsramme: Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
Bivirkninger av legemidlene inkluderte feber, hodepine, serumsykdom, infeksjon, hypotensjon, utslett, infeksjon leverskade, hypokalemi, etc.
|
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Calcineurin-hemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- ITP-PKU022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .