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Die Kombination von Tacrolimus und hochdosiertem Dexamethason als Erstlinienbehandlung bei erwachsener Immunthrombozytopenie

5. Februar 2021 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von hochdosiertem Dexamethason und Tacrolimus im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason als Erstlinienbehandlung der neu diagnostizierten Immunthrombozytopenie: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus hochdosiertem Dexamethason und Tacrolimus versus hochdosiertem Dexamethason für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 100 Erwachsenen mit ITP durch. Die Patienten wurden randomisiert der Tacrolimuis-plus-Hochdosis-Dexamethason- und Hochdosis-Dexamethason-Monotherapiegruppe zugeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte neu diagnostizierte, behandlungsnaive ITP;
  2. Thrombozytenzahl <30×109/L;
  3. Thrombozytenzahl < 50 × 109/L und signifikante Blutungssymptome (WHO-Blutungsskala 2 oder höher);
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen;
  2. Erhaltene ITP-spezifische Erst- und Zweitlinienbehandlungen (z. B. Steroide, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.);
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
  4. Aktive Infektion;
  5. Bösartigkeit;
  6. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen);
  7. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen; eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nebenwirkungen auf eine frühere Kortikosteroidtherapie
  8. Eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen haben, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde;
  9. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAC und HD-DXM

Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird bei fehlendem Ansprechen bis zum 14. Tag wiederholt).

Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,03 mg/kg·Tag verabreicht, und die Dosis wird angepasst, um die Talkonzentration von Tacrolimus 12 Wochen lang bei etwa 3–5 ng/ml zu halten.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird bei fehlendem Ansprechen bis zum 14. Tag wiederholt).
Andere Namen:
  • HD-DXM
  • Hochdosiertes Dexamethason
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird in einer Dosis von 0,03 mg/kg·Tag verabreicht, und die Dosis wird angepasst, um die Talkonzentration von Tacrolimus 12 Wochen lang bei etwa 3–5 ng/ml zu halten.
Andere Namen:
  • TAK
Aktiver Komparator: HD-DXM
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird bei fehlendem Ansprechen bis zum 14. Tag wiederholt).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wird bei fehlendem Ansprechen bis zum 14. Tag wiederholt).
Andere Namen:
  • HD-DXM
  • Hochdosiertes Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende (langlebige) Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Tag 14
Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 pro Kubikmillimeter und das Fehlen von Blutungen.
Tag 14
Antwort (R)
Zeitfenster: Tag 14
Reaktion (R) als Thrombozytenzahl von mehr als 30.000 pro Kubikmillimeter und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl und Abwesenheit von Blutungen.
Tag 14
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R.
6 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Ansprechens bei 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Verlust der Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l oder Blutung (aus CR) oder Thrombozytenzahl unter 30 x 109/l, weniger als 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn oder Blutung (aus R)
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Blutungen, gemessen anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Die Blutungsskala der WHO ist ein Maß für den Schweregrad von Blutungen mit den folgenden Graden: Grad 0 = keine Blutung, Grad 1 = Petechien, Grad 2 = leichter Blutverlust, Grad 3 = starker Blutverlust und Grad 4 = schwächender Blutverlust.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Immunthrombozytopenie-Patientenbewertungsfragebogen (ITP-PAQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Verwenden Sie bei allen Teilnehmern ITP-PAQ, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Zeitrahmen: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Subscale (FACIT-F)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Verwenden Sie bei allen Teilnehmern FACIT-F, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Zeitrahmen: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Medikamente
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Zu den Nebenwirkungen der Medikamente gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Serumerkrankungen, Infektionen, Hypotonie, Hautausschläge, Infektionen, Leberschäden, Hypokaliämie usw.
Zeitrahmen: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-PKU022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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