- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747080
La combinación de tacrolimus y dexametasona en dosis altas como tratamiento de primera línea en la trombocitopenia inmune del adulto
5 de febrero de 2021 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
La combinación de dosis altas de dexametasona y tacrolimus versus dosis altas de dexametasona como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmunitaria recién diagnosticada: ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis altas de dexametasona y tacrolimus frente a las dosis altas de dexametasona como tratamiento de primera línea de adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de grupos paralelos de 100 adultos con PTI en China.
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de tacrolimuis más dosis altas de dexametasona y monoterapia con dosis altas de dexametasona.
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- Número de teléfono: +8615010638916
- Correo electrónico: zhangxh100@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTI recién diagnosticada y sin tratamiento previo confirmada;
- Recuento de plaquetas <30×109/L;
- Recuento de plaquetas < 50 × 109/L y síntomas hemorrágicos significativos (escala de hemorragia de la OMS de 2 o superior);
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
- Recibió tratamientos específicos para la PTI de primera y segunda línea (p. ej., esteroides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.);
- Infección actual por el VIH o infección por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C;
- Infección activa;
- malignidad;
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca);
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio; un historial de reacciones adversas clínicamente significativas a la terapia previa con corticosteroides
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa;
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAC y HD-DXM
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14). El tacrolimus se administra a una dosis de 0,03 mg/kg·día y la dosis se ajusta para mantener la concentración mínima de tacrolimus en aproximadamente 3-5 ng/mL durante 12 semanas. |
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14).
Otros nombres:
El tacrolimus se administra a una dosis de 0,03 mg/kg·día y la dosis se ajusta para mantener la concentración mínima de tacrolimus en aproximadamente 3-5 ng/mL durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14) .
|
Dexametasona 40 mg por día, 4 días consecutivos (el curso de 4 días de dexametasona se repite en caso de falta de respuesta al día 14).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta sostenida (duradera)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El mantenimiento del recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, al menos 2 veces el recuento basal, la ausencia de sangrado y la no necesidad de medicación de rescate a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Día 14
|
La respuesta completa (CR) se definió como un recuento de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico y ausencia de hemorragia.
|
Día 14
|
Respuesta (R)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Respuesta (R) como recuento de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico y al menos 2 veces más que el recuento basal y ausencia de hemorragia.
|
Día 14
|
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la consecución de CR o R.
|
6 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la respuesta a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
Pérdida de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o sangrado (de RC) o recuento de plaquetas por debajo de 30 x 109/L, aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial o sangrado (de R)
|
6 meses
|
Número de participantes con hemorragia clínicamente significativa evaluada mediante la escala de hemorragia de la organización mundial de la salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
La escala de sangrado de la OMS es una medida de la gravedad del sangrado con los siguientes grados: grado 0 = sin sangrado, grado 1 = petequias, grado 2 = pérdida de sangre leve, grado 3 = pérdida de sangre importante y grado 4 = pérdida de sangre debilitante.
|
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
Cuestionario de evaluación del paciente con trombocitopenia inmunitaria (ITP-PAQ)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
En todos los participantes, utilice ITP-PAQ para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) antes y después del tratamiento.
|
Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
Evaluación funcional de la subescala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
En todos los participantes, utilice FACIT-F para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) antes y después del tratamiento.
|
Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
Número de participantes con efectos secundarios de los medicamentos
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
Los efectos secundarios de los medicamentos incluyeron fiebre, dolor de cabeza, enfermedad del suero, infección, hipotensión, erupciones cutáneas, daño hepático por infección, hipopotasemia, etc.
|
Plazo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta el final de la semana 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de calcineurina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- ITP-PKU022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .