- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747080
A combinação de tacrolimus e dexametasona em alta dose como tratamento de primeira linha na trombocitopenia imune em adultos
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
A combinação de altas doses de dexametasona e tacrolimus versus altas doses de dexametasona como tratamento de primeira linha para trombocitopenia imune recém-diagnosticada: um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto
Estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da combinação de altas doses de dexametasona e tacrolimo versus altas doses de dexametasona para o tratamento de primeira linha de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, ensaio randomizado controlado de 100 adultos com PTI na China.
Os pacientes foram randomizados para tacrolimuis mais dexametasona em alta dose e monoterapia com dexametasona em alta dose.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- Número de telefone: +8615010638916
- E-mail: zhangxh100@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI recém-diagnosticada e sem tratamento prévio confirmada;
- Contagem de plaquetas <30×109/L ;
- Contagem de plaquetas < 50×109/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteróides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc);
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Infecção ativa;
- Malignidade;
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca);
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo; uma história de reações adversas clinicamente significativas à corticoterapia anterior
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAC e HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14). O tacrolimo é administrado na dose de 0,03mg/kg·d, e a dose é ajustada para manter a concentração mínima de tacrolimo em aproximadamente 3-5 ng/mL por 12 semanas. |
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14).
Outros nomes:
O tacrolimo é administrado na dose de 0,03mg/kg·d, e a dose é ajustada para manter a concentração mínima de tacrolimo em aproximadamente 3-5 ng/mL por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14) .
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Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona é repetido em caso de falta de resposta no dia 14).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sustentada (durável)
Prazo: 6 meses
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta completa (CR)
Prazo: Dia 14
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A resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
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Dia 14
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Resposta (R)
Prazo: Dia 14
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Resposta (R) como contagem de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
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Dia 14
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Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R.
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6 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 6 meses
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Duração da resposta em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Perda de resposta
Prazo: 6 meses
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Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
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6 meses
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Número de participantes com sangramento clinicamente significativo, conforme avaliado usando a escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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A Escala de Sangramento da OMS é uma medida da gravidade do sangramento com os seguintes graus: grau 0 = sem sangramento, grau 1 = petéquias, grau 2 = perda de sangue leve, grau 3 = perda de sangue grosseira e grau 4 = perda de sangue debilitante.
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Questionário de Avaliação de Pacientes com Trombocitopenia Imune (ITP-PAQ)
Prazo: Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Em todos os participantes, use o ITP-PAQ para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) antes e depois do tratamento.
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Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Avaliação Funcional da Subescala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F)
Prazo: Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Em todos os participantes, use o FACIT-F para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) antes e após o tratamento.
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Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Número de participantes com efeitos colaterais das drogas
Prazo: Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Os efeitos colaterais das drogas incluíram febre, dor de cabeça, doença sérica, infecção, hipotensão, erupções cutâneas, infecção, lesão hepática, hipocalemia, etc.
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Período de tempo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Calcineurina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- ITP-PKU022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .