성인 면역성 혈소판감소증의 1차 치료제로서 Tacrolimus와 고용량 Dexamethasone의 병용
2021년 2월 5일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
새로 진단된 면역 혈소판 감소증의 1차 치료제로서 고용량 덱사메타손과 타크로리무스의 병용 대 고용량 덱사메타손: 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 시험
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 1차 치료에 대해 고용량 덱사메타손과 타크로리무스의 병용 대 고용량 덱사메타손의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 ITP가 있는 성인 100명을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
환자들은 타크로리무스와 고용량 덱사메타손 및 고용량 덱사메타손 단일 요법군으로 무작위 배정되었습니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- 전화번호: +8615010638916
- 이메일: zhangxh100@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 치료 순진한 ITP 확인;
- 혈소판 수 <30×109/L;
- 혈소판 수 < 50 x 109/L 및 상당한 출혈 증상(WHO 출혈 척도 2 이상);
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우,
- 1차 및 2차 ITP 특정 치료(예: 스테로이드, 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 활성 감염;
- 악성종양;
- 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자; 이전 코르티코스테로이드 요법에 대한 임상적으로 유의한 부작용의 병력
- 항핵 항체, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAC 및 HD-DXM
덱사메타손 40mg/일, 연속 4일(14일까지 반응이 없는 경우 덱사메타손 4일 코스 반복). Tacrolimus는 0.03mg/kg·d의 용량으로 투여하고 용량은 12주 동안 약 3-5ng/mL의 타크로리무스 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다. |
덱사메타손 40mg/일, 연속 4일(14일까지 반응이 없는 경우 덱사메타손 4일 코스 반복).
다른 이름들:
Tacrolimus는 0.03mg/kg·d의 용량으로 투여하고 용량은 12주 동안 약 3-5ng/mL의 타크로리무스 최저 농도를 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HD-DXM
Dexamethasone 40 mg/day, 연속 4일(14일까지 반응이 없는 경우 dexamethasone 4일 과정 반복) .
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덱사메타손 40mg/일, 연속 4일(14일까지 반응이 없는 경우 덱사메타손 4일 코스 반복).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인(내구성) 응답
기간: 6 개월
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혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L의 유지, 기준 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 완료(CR)
기간: 14일
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완전 반응(CR)은 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
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14일
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반응(R)
기간: 14일
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반응(R): 혈소판 수가 입방 밀리미터당 30,000개 이상이고 기준선 수의 최소 2배 증가 및 출혈 없음.
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14일
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응답 시간
기간: 6 개월
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치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간.
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6 개월
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응답 기간(DOR)
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치 시 응답 기간.
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6 개월
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응답 상실
기간: 6 개월
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혈소판 수가 100 x 109/L 미만 또는 출혈(CR에서) 또는 혈소판 수가 30 x 109/L 미만, 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈(R에서)
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6 개월
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 평가한 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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WHO 출혈 척도는 다음 등급으로 출혈 중증도를 측정합니다: 등급 0 = 출혈 없음, 등급 1= 점상출혈, 등급 2= 가벼운 출혈, 등급 3 = 총 출혈, 등급 4 = 쇠약성 출혈.
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연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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면역 혈소판 감소증 환자 평가 질문지(ITP-PAQ)
기간: 시간 프레임: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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모든 참가자에서 ITP-PAQ를 사용하여 치료 전후에 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
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시간 프레임: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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만성 질환 치료 피로 하위척도의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 시간 프레임: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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모든 참가자에서 FACIT-F를 사용하여 치료 전후에 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
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시간 프레임: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시간 프레임: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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약물의 부작용으로는 발열, 두통, 혈청병, 감염, 저혈압, 발진, 감염 간손상, 저칼륨혈증 등이 있었다.
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시간 프레임: 연구 치료 시작(1일)부터 24주 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-PKU022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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