Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie takrolimusu i deksametazonu w dużych dawkach jako leczenie pierwszego rzutu w trombocytopenii immunologicznej u dorosłych

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinacja dużych dawek deksametazonu i takrolimusu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji dużych dawek deksametazonu i takrolimusu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej takrolimuis w połączeniu z dużą dawką deksametazonu i dużą dawką deksametazonu w monoterapii. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona nowo zdiagnozowana, nieleczona wcześniej ITP;
  2. Liczba płytek krwi <30×109/l;
  3. Liczba płytek krwi < 50 × 109/l i istotne objawy krwawienia (krwawienia w skali WHO 2 lub więcej);
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Otrzymał leczenie pierwszej i drugiej linii specyficzne dla ITP (np. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, itp.);
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  4. Aktywna infekcja;
  5. Złośliwość;
  6. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na nią (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca);
  7. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania; historia klinicznie istotnych działań niepożądanych na poprzednią terapię kortykosteroidami
  8. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa;
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAC i HD-DXM

Deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14 dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).

Takrolimus podaje się w dawce 0,03 mg/kg·d, a dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać minimalne stężenie takrolimusu na poziomie około 3-5 ng/ml przez 12 tygodni.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14 dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).
Inne nazwy:
  • HD-DXM
  • Deksametazon w dużych dawkach
Lek: Takrolimus
Takrolimus podaje się w dawce 0,03 mg/kg·d, a dawkę dostosowuje się tak, aby utrzymać minimalne stężenie takrolimusu na poziomie około 3-5 ng/ml przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TAC
Aktywny komparator: HD-DXM
Deksametazon 40 mg na dobę przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14. dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do 14 dnia powtarza się 4-dniową kurację deksametazonem).
Inne nazwy:
  • HD-DXM
  • Deksametazon w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała (trwała) reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Dzień 14
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi większą niż 100 000 na milimetr sześcienny i brak krwawienia.
Dzień 14
Odpowiedź (R)
Ramy czasowe: Dzień 14
Odpowiedź (R) jako liczba płytek krwi większa niż 30 000 na milimetr sześcienny i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia.
Dzień 14
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub krwawienia (z CR) lub liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/l, mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienia (z R)
6 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem oceniana za pomocą skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia.
Skala krwawienia WHO jest miarą ciężkości krwawienia z następującymi stopniami: stopień 0 = brak krwawienia, stopień 1 = wybroczyny, stopień 2 = łagodna utrata krwi, stopień 3 = duża utrata krwi i stopień 4 = wyniszczająca utrata krwi.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 24. tygodnia.
Kwestionariusz oceny pacjenta z trombocytopenią immunologiczną (ITP-PAQ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
U wszystkich uczestników stosowano ITP-PAQ do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Funkcjonalna ocena zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
U wszystkich uczestników wykorzystaj FACIT-F do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Liczba Uczestników ze skutkami ubocznymi leków
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Skutki uboczne leków obejmowały gorączkę, ból głowy, chorobę surowicy, infekcję, niedociśnienie, wysypki, infekcję, uszkodzenie wątroby, hipokaliemię itp.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-PKU022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj