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La combinazione di tacrolimus e desametasone ad alte dosi come trattamento di prima linea nella trombocitopenia immunitaria dell'adulto

5 febbraio 2021 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di desametasone ad alte dosi e tacrolimus rispetto a desametasone ad alte dosi come trattamento di prima linea della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi: uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di desametasone ad alte dosi e tacrolimus rispetto a desametasone ad alte dosi per il trattamento di prima linea di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, controllato randomizzato di 100 adulti con ITP in Cina. I pazienti sono stati randomizzati a tacrolimuis più desametasone ad alte dosi e al gruppo in monoterapia con desametasone ad alte dosi. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PTI confermata di nuova diagnosi, naive al trattamento;
  2. Conta piastrinica <30×109/L;
  3. Conta piastrinica < 50×109/L e sintomi di sanguinamento significativi (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore);
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 6 mesi prima della visita di screening;
  2. Ricevuto trattamenti ITP specifici di prima e seconda linea (ad es. steriodi, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.);
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
  4. Infezione attiva;
  5. malignità;
  6. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca);
  7. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio; una storia di reazioni avverse clinicamente significative alla precedente terapia con corticosteroidi
  8. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto;
  9. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC e HD-DXM

Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).

Il tacrolimus viene somministrato alla dose di 0,03 mg/kg·die e la dose viene aggiustata per mantenere la concentrazione minima di tacrolimus a circa 3-5 ng/mL per 12 settimane.
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).
Altri nomi:
  • HD-DXM
  • Desametasone ad alte dosi
Droga: Tacrolimo
Il tacrolimus viene somministrato alla dose di 0,03 mg/kg·die e la dose viene aggiustata per mantenere la concentrazione minima di tacrolimus a circa 3-5 ng/mL per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TAC
Comparatore attivo: HD-DXM
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone viene ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 14).
Altri nomi:
  • HD-DXM
  • Desametasone ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta （Durevole）
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di salvataggio al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Giorno 14
La risposta completa (CR) è stata definita come conta piastrinica superiore a 100.000 per millimetro cubo e assenza di sanguinamento.
Giorno 14
Risposta (R)
Lasso di tempo: Giorno 14
Risposta (R) come conta piastrinica superiore a 30.000 per millimetro cubo e aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale e assenza di sanguinamento.
Giorno 14
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R.
6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della risposta al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Perdita di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica inferiore a 30 x 109/L, aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale o sanguinamento (da R)
6 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
La scala del sanguinamento dell'OMS è una misura della gravità del sanguinamento con i seguenti gradi: grado 0 = nessun sanguinamento, grado 1 = petecchie, grado 2 = perdita di sangue lieve, grado 3 = perdita di sangue grave e grado 4 = perdita di sangue debilitante.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Questionario di valutazione del paziente con trombocitopenia immunitaria (ITP-PAQ)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
In tutti i partecipanti, utilizzare ITP-PAQ per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Valutazione funzionale della sottoscala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
In tutti i partecipanti, utilizzare FACIT-F per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) prima e dopo il trattamento.
Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Numero di partecipanti con effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.
Gli effetti collaterali dei farmaci includevano febbre, mal di testa, malattia del siero, infezione, ipotensione, eruzioni cutanee, danno epatico infettivo, ipokaliemia, ecc.
Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-PKU022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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