Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av takrolimus och högdos dexametason som förstahandsbehandling vid immuntrombocytopeni hos vuxna

5 februari 2021 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen av högdos dexametason och takrolimus versus högdos dexametason som första linjens behandling av nyligen diagnostiserad immuntrombocytopeni: en randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen prövning

Randomiserad, öppen multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombination av högdos dexametason och takrolimus jämfört med högdos dexametason för första linjens behandling av vuxna med primär immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 100 vuxna med ITP i Kina. Patienterna randomiserades till takrolimuis plus högdos dexametason och högdos dexametason monoterapigrupp. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad nydiagnostiserad, behandlingsnaiv ITP;
  2. Trombocytantal <30×109/L ;
  3. Trombocytantal < 50×109/L och signifikanta blödningssymtom (WHO:s blödningsskala 2 eller högre);
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 6 månader före screeningbesöket;
  2. Fick första och andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. steroider, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc);
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner;
  4. Aktiv infektion;
  5. Malignitet;
  6. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi);
  7. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden; en historia av kliniskt signifikanta biverkningar av tidigare kortikosteroidbehandling
  8. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test;
  9. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAC och HD-DXM

Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepas vid utebliven respons dag 14).

Takrolimus ges i en dos på 0,03 mg/kg·d, och dosen justeras för att bibehålla den lägsta koncentrationen av takrolimus på cirka 3-5 ng/ml under 12 veckor.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepas vid utebliven respons dag 14).
Andra namn:
  • HD-DXM
  • Högdos dexametason
Läkemedel: Takrolimus
Takrolimus ges i en dos på 0,03 mg/kg·d, och dosen justeras för att bibehålla den lägsta koncentrationen av takrolimus på cirka 3-5 ng/ml under 12 veckor.
Andra namn:
  • TAC
Aktiv komparator: HD-DXM
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepas vid utebliven respons dag 14).
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepas vid utebliven respons dag 14).
Andra namn:
  • HD-DXM
  • Högdos dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig (hållbar) respons
Tidsram: 6 månader
Upprätthållande av trombocytantal ≥ 30 x 10^9/L, minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet, frånvaro av blödning och inget behov av räddningsmedicin vid 6-månadersuppföljningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR)
Tidsram: Dag 14
Fullständig respons (CR) definierades som trombocytantal mer än 100 000 per kubikmillimeter och frånvaro av blödning.
Dag 14
Svar (R)
Tidsram: Dag 14
Respons (R) som trombocytantal mer än 30 000 per kubikmillimeter och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning.
Dag 14
Dags att svara
Tidsram: 6 månader
Tiden från start av behandling till tidpunkten för uppnående av CR eller R.
6 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 6 månader
Svarstid vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Förlust av respons
Tidsram: 6 månader
Trombocytantal under 100 x 109/L eller blödning (från CR) eller trombocytantal under 30 x 109/L, mindre än 2-faldig ökning av baslinjens antal trombocyter eller blödning (från R)
6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikant blödning som bedömts med hjälp av världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala
Tidsram: Från studiestart (dag 1) till slutet av vecka 24.
WHO:s blödningsskala är ett mått på blödningens svårighetsgrad med följande grader: grad 0 = ingen blödning, grad 1 = petekier, grad 2 = mild blodförlust, grad 3 = grov blodförlust och grad 4 = försvagande blodförlust.
Från studiestart (dag 1) till slutet av vecka 24.
Immun trombocytopeni Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Tidsram: Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 24.
I alla deltagare, använd ITP-PAQ för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) före och efter behandling.
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 24.
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi trötthet subskala (FACIT-F)
Tidsram: Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 24.
I alla deltagare, använd FACIT-F för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) före och efter behandling.
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 24.
Antal deltagare med biverkningar av läkemedlen
Tidsram: Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 24.
Biverkningar av läkemedlen inkluderade feber, huvudvärk, serumsjukdom, infektion, hypotoni, hudutslag, infektion leverskada, hypokalemi, etc.
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-PKU022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera