Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace takrolimu a vysokých dávek dexamethasonu jako léčba první linie u dospělé imunitní trombocytopenie

5. února 2021 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace vysokých dávek dexametazonu a takrolimu versus vysoké dávky dexametazonu jako léčba první linie nově diagnostikované imunitní trombocytopenie: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace vysokých dávek dexamethasonu a takrolimu vs. vysokých dávek dexametazonu pro léčbu první linie u dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na 100 dospělých s ITP v Číně. Pacienti byli randomizováni do skupiny takrolimuis plus vysoké dávky dexametazonu a skupiny s vysokými dávkami dexametazonu v monoterapii. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená nově diagnostikovaná ITP dosud neléčená;
  2. počet krevních destiček <30×109/l;
  3. Počet krevních destiček < 50×109/l a významné krvácivé příznaky (stupnice WHO krvácení 2 nebo vyšší);
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá chemoterapie nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  2. Přijaté ITP-specifické léčby první a druhé linie (např. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.);
  3. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  4. Aktivní infekce;
  5. Zhoubnost;
  6. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie);
  7. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie; anamnéza klinicky významných nežádoucích reakcí na předchozí léčbu kortikosteroidy
  8. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test;
  9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAC a HD-DXM

Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny (4denní kúra dexamethasonu se opakuje v případě nedostatečné odpovědi do 14. dne).

Takrolimus se podává v dávce 0,03 mg/kg·d a dávka se upraví tak, aby se minimální koncentrace takrolimu udržela na přibližně 3-5 ng/ml po dobu 12 týdnů.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny (4denní kúra dexamethasonu se opakuje v případě nedostatečné odpovědi do 14. dne).
Ostatní jména:
  • HD-DXM
  • Vysoké dávky dexamethasonu
Lék: Takrolimus
Takrolimus se podává v dávce 0,03 mg/kg·d a dávka se upraví tak, aby se minimální koncentrace takrolimu udržela na přibližně 3-5 ng/ml po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAC
Aktivní komparátor: HD-DXM
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny (4denní kúra dexametazonu se opakuje v případě chybějící odpovědi do 14. dne).
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny (4denní kúra dexamethasonu se opakuje v případě nedostatečné odpovědi do 14. dne).
Ostatní jména:
  • HD-DXM
  • Vysoké dávky dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá (trvalá) odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Den 14
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 100 000 na krychlový milimetr a absence krvácení.
Den 14
Odpověď (R)
Časové okno: Den 14
Odezva (R) jako počet krevních destiček více než 30 000 na krychlový milimetr a alespoň 2-násobné zvýšení základního počtu a absence krvácení.
Den 14
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R.
6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Ztráta odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo krvácení (z CR) nebo počet krevních destiček pod 30 x 109/l, méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení (z R)
6 měsíců
Počet účastníků s klinicky významným krvácením hodnocený pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.
Stupnice WHO krvácení je mírou závažnosti krvácení s následujícími stupni: stupeň 0 = žádné krvácení, stupeň 1 = petechie, stupeň 2 = mírná ztráta krve, stupeň 3 = velká ztráta krve a stupeň 4 = oslabující ztráta krve.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.
Imunitní trombocytopenie Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Časové okno: Časový rámec: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.
U všech účastníků použijte ITP-PAQ k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po léčbě.
Časový rámec: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.
Funkční hodnocení únavové terapie chronického onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: Časový rámec: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.
U všech účastníků použijte FACIT-F k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) před a po léčbě.
Časový rámec: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.
Počet účastníků s vedlejšími účinky léků
Časové okno: Časový rámec: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.
Nežádoucí účinky léků zahrnovaly horečku, bolest hlavy, sérové ​​onemocnění, infekci, hypotenzi, vyrážky, infekční poškození jater, hypokalemii atd.
Časový rámec: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce 24. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-PKU022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit