Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz és a nagy dózisú dexametazon kombinációja első vonalbeli kezelésként felnőttkori immunthrombocytopeniában

2021. február 5. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

A nagy dózisú dexametazon és a takrolimusz kombinációja a nagy dózisú dexametazonnal, mint az újonnan diagnosztizált immunthrombocytopenia első vonalbeli kezelése: Randomizált, kontrollált, többközpontú, nyílt vizsgálat

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a nagy dózisú dexametazon és takrolimusz kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a nagy dózisú dexametazonnal szemben primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek Kínában, 100 ITP-ben szenvedő felnőtt bevonásával. A betegeket randomizálták a takrolimuisz plusz nagy dózisú dexametazon és nagy dózisú dexametazon monoterápiás csoportba. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült ITP;
  2. Thrombocytaszám <30×109/L ;
  3. A vérlemezkeszám < 50×109/l és jelentős vérzési tünetek (WHO vérzési skála 2 vagy magasabb);
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
  2. Első vonalbeli és második vonalbeli ITP-specifikus kezelésekben részesült (pl. szteroidok, ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.);
  3. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés;
  4. Aktív fertőzés;
  5. Rosszindulat;
  6. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar);
  7. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt; a korábbi kortikoszteroid-kezelés klinikailag jelentős mellékhatásai a kórelőzményben
  8. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórtörténet és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására;
  9. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAC és HD-DXM

Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon (a 4 napos dexametazon kúrát megismételjük, ha a 14. napig nem reagál).

A takrolimuszt 0,03 mg/ttkg/nap dózisban adják, és az adagot úgy állítják be, hogy a takrolimusz minimális koncentrációja körülbelül 3-5 ng/ml legyen 12 héten keresztül.
Drog: Dexametazon
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon (a 4 napos dexametazon kúrát megismételjük, ha a 14. napig nem reagál).
Más nevek:
  • HD-DXM
  • Nagy dózisú dexametazon
Drog: Takrolimusz
A takrolimuszt 0,03 mg/ttkg/nap dózisban adják, és az adagot úgy állítják be, hogy a takrolimusz minimális koncentrációja körülbelül 3-5 ng/ml legyen 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • TAC
Aktív összehasonlító: HD-DXM
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon (a 4 napos dexametazon kúrát megismételjük, ha a 14. napig nem reagál).
Drog: Dexametazon
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon (a 4 napos dexametazon kúrát megismételjük, ha a 14. napig nem reagál).
Más nevek:
  • HD-DXM
  • Nagy dózisú dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós (tartós) reakció
Időkeret: 6 hónap
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/L szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 6 hónapos követés során nincs szükség mentőgyógyszerre.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 14. nap
A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, hogy a vérlemezkeszám köbmilliméterenként több mint 100 000 volt, és nem volt vérzés.
14. nap
Válasz (R)
Időkeret: 14. nap
A válasz (R): több mint 30 000 köbmilliméterenkénti vérlemezkeszám és az alapvonal számának legalább kétszeres növekedése és vérzés hiánya.
14. nap
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megkezdésétől a CR vagy R eléréséig eltelt idő.
6 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hónap
A válasz időtartama 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Válasz elvesztése
Időkeret: 6 hónap
100 x 109/l alatti vérlemezkeszám vagy vérzés (CR-ből) vagy 30 x 109/l alatti vérlemezkeszám, a kiindulási thrombocytaszám kevesebb mint kétszeres emelkedése vagy vérzés (R-ből)
6 hónap
A klinikailag jelentős vérzésben szenvedő résztvevők száma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési skálája alapján
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.
A WHO vérzési skála a vérzés súlyosságának mérőszáma a következő fokozatokkal: 0. fokozat = nincs vérzés, 1. fokozat = petechiák, 2. fokozat = enyhe vérveszteség, 3. fokozat = súlyos vérveszteség és 4. fokozat = legyengítő vérveszteség.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.
Immun Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Időkeret: Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.
Minden résztvevőnél használja az ITP-PAQ-t az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelésére a kezelés előtt és után.
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.
A krónikus betegségek terápiás fáradtság alskálájának funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.
Minden résztvevőnél használja a FACIT-F-et az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelésére a kezelés előtt és után.
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.
A résztvevők száma, akiknél a gyógyszerek mellékhatásai vannak
Időkeret: Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.
A gyógyszerek mellékhatásai közé tartozik a láz, fejfájás, szérumbetegség, fertőzés, hipotenzió, kiütések, fertőzéses májsérülés, hypokalaemia stb.
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 24. hét végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-PKU022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel