Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​tacrolimus og højdosis dexamethason som førstevalgsbehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne

5. februar 2021 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​højdosis dexamethason og tacrolimus versus højdosis dexamethason som førstelinjebehandling af nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni: et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent forsøg

Randomiseret, åbent, multicenterstudie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombination af højdosis dexamethason og tacrolimus versus højdosis dexamethason til førstelinjebehandling af voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et parallelgruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med 100 voksne med ITP i Kina. Patienterne blev randomiseret til tacrolimuis plus højdosis dexamethason og højdosis dexamethason monoterapigruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet nydiagnosticeret, behandlingsnaiv ITP;
  2. Blodpladetal <30×109/L ;
  3. Blodpladetal < 50×109/L og signifikante blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller derover);
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
  2. Modtaget første- og andenlinie ITP-specifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.);
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner;
  4. Aktiv infektion;
  5. Malignitet;
  6. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi);
  7. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger i forhold til tidligere kortikosteroidbehandling
  8. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
  9. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAC og HD-DXM

Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason gentages i tilfælde af manglende respons på dag 14).

Tacrolimus gives i en dosis på 0,03 mg/kg·d, og dosis justeres for at opretholde den laveste koncentration af tacrolimus på ca. 3-5 ng/ml i 12 uger.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason gentages i tilfælde af manglende respons på dag 14).
Andre navne:
  • HD-DXM
  • Højdosis dexamethason
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus gives i en dosis på 0,03 mg/kg·d, og dosis justeres for at opretholde den laveste koncentration af tacrolimus på ca. 3-5 ng/ml i 12 uger.
Andre navne:
  • TAC
Aktiv komparator: HD-DXM
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason gentages i tilfælde af manglende respons på dag 14).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason gentages i tilfælde af manglende respons på dag 14).
Andre navne:
  • HD-DXM
  • Højdosis dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende (holdbar) respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2-dobling af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Dag 14
Komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal mere end 100.000 pr. kubikmillimeter og fravær af blødning.
Dag 14
Svar (R)
Tidsramme: Dag 14
Respons (R) som trombocyttal mere end 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
Dag 14
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R.
6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af svar ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Tab af respons
Tidsramme: 6 måneder
Blodpladetal under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller trombocyttal under 30 x 109/L, mindre end 2 gange stigning af baseline-trombocyttal eller blødning (fra R)
6 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikant blødning vurderet ved hjælp af verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
WHO's blødningsskala er et mål for sværhedsgraden af ​​blødningen med følgende grader: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petekkier, grad 2 = let blodtab, grad 3 = groft blodtab og grad 4 = invaliderende blodtab.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
Immun trombocytopeni patientvurderingsspørgeskema (ITP-PAQ)
Tidsramme: Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
I alle deltagere skal du bruge ITP-PAQ til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) før og efter behandling.
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsunderskala (FACIT-F)
Tidsramme: Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
I alle deltagere skal du bruge FACIT-F til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) før og efter behandling.
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
Antal deltagere med bivirkninger af stofferne
Tidsramme: Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
Bivirkninger af lægemidlerne omfattede feber, hovedpine, serumsygdom, infektion, hypotension, udslæt, infektion, leverskade, hypokaliæmi osv.
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-PKU022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner