Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van tacrolimus en hooggedoseerde dexamethason als eerstelijnsbehandeling bij immuuntrombocytopenie bij volwassenen

5 februari 2021 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van hooggedoseerde dexamethason en tacrolimus versus hoge dosis dexamethason als eerstelijnsbehandeling van nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van de combinatie van hooggedoseerde dexamethason en tacrolimus versus hoge dosis dexamethason voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met parallelle groepen uit bij 100 volwassenen met ITP in China. Patiënten werden gerandomiseerd naar tacrolimuis plus een hoge dosis dexamethason en een hoge dosis dexamethason als monotherapiegroep. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve ITP;
  2. Aantal bloedplaatjes <30×109/L ;
  3. Aantal bloedplaatjes < 50×109/L en significante bloedingssymptomen (WHO bloedingsschaal 2 of hoger);
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloeden hebben gekregen;
  2. Eerstelijns- en tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ondergaan (bijv. steroïden, cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.);
  3. Huidige hiv-infectie of hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties;
  4. Actieve infectie;
  5. kwaadaardigheid;
  6. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen);
  7. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode; een voorgeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van eerdere behandeling met corticosteroïden
  8. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test;
  9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAC en HD-DXM

Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason wordt herhaald in geval van uitblijven van respons op dag 14).

Tacrolimus wordt gegeven in een dosis van 0,03 mg/kg·dag en de dosis wordt aangepast om de dalconcentratie van tacrolimus gedurende 12 weken op ongeveer 3-5 ng/ml te houden.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason wordt herhaald in geval van uitblijven van respons op dag 14).
Andere namen:
  • HD-DXM
  • Hoge dosis dexamethason
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus wordt gegeven in een dosis van 0,03 mg/kg·dag en de dosis wordt aangepast om de dalconcentratie van tacrolimus gedurende 12 weken op ongeveer 3-5 ng/ml te houden.
Andere namen:
  • TAC
Actieve vergelijker: HD-DXM
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen (de 4-daagse kuur van dexamethason wordt herhaald in geval van uitblijven van respons op dag 14).
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason wordt herhaald in geval van uitblijven van respons op dag 14).
Andere namen:
  • HD-DXM
  • Hoge dosis dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende (duurzame) respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: Dag 14
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000 per kubieke millimeter en geen bloeding.
Dag 14
Reactie (R)
Tijdsspanne: Dag 14
Respons (R) als aantal bloedplaatjes meer dan 30.000 per kubieke millimeter en ten minste tweevoudige toename van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen.
Dag 14
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop CR of R wordt bereikt.
6 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de respons na 6 maanden follow-up.
6 maanden
Verlies van respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/l of bloeding (uit CR) of aantal bloedplaatjes lager dan 30 x 109/l, minder dan 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij baseline of bloeding (uit R)
6 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante bloedingen zoals beoordeeld met behulp van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.
De WHO-bloedingsschaal is een maat voor de ernst van de bloeding met de volgende graden: graad 0 = geen bloeding, graad 1 = petechiae, graad 2 = licht bloedverlies, graad 3 = ernstig bloedverlies en graad 4 = slopende bloedverlies.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.
Immuuntrombocytopenie Patiëntbeoordelingsvragenlijst (ITP-PAQ)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.
Gebruik bij alle deelnemers ITP-PAQ om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor en na de behandeling te beoordelen.
Tijdsbestek: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie vermoeidheid subschaal (FACIT-F)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.
Gebruik bij alle deelnemers FACIT-F om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor en na de behandeling te beoordelen.
Tijdsbestek: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.
Aantal deelnemers met bijwerkingen van de medicijnen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.
Bijwerkingen van de medicijnen waren koorts, hoofdpijn, serumziekte, infectie, hypotensie, huiduitslag, infectie, leverbeschadiging, hypokaliëmie, enz.
Tijdsbestek: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-PKU022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren