Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin ja suuren annoksen deksametasonin yhdistelmä ensisijaisena hoitona aikuisten immuunitrombosytopeniassa

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Suuriannoksisen deksametasonin ja takrolimuusin yhdistelmä suuriannoksisen deksametasonin yhdistelmänä vasta diagnosoidun immuunitrombosytopenian ensilinjan hoitona: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin suuriannoksisen deksametasonin ja takrolimuusin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta suuriannoksisen deksametasonin yhdistelmään primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) aikuisten ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 100 aikuista, joilla on ITP Kiinassa. Potilaat satunnaistettiin takrolimuisiin sekä suuriannoksiseen deksametasoni- ja suuriannoksiseen deksametasoni-monoterapiaryhmään. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton ITP;
  2. Verihiutaleiden määrä <30×109/l;
  3. Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l ja merkittävät verenvuotooireet (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai korkeampi);
  4. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  2. Saatu ensimmäisen ja toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. steroidit, syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.);
  3. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio;
  4. Aktiivinen infektio;
  5. Pahanlaatuisuus;
  6. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö);
  7. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana; kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemmasta kortikosteroidihoidosta
  8. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi;
  9. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAC ja HD-DXM

Deksametasoni 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonihoito toistetaan, jos vastetta ei ole saatu 14. päivään mennessä).

Takrolimuusia annetaan annoksella 0,03 mg/kg·d, ja annosta säädetään niin, että takrolimuusin alin pitoisuus pysyy noin 3-5 ng/ml:ssa 12 viikon ajan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonihoito toistetaan, jos vastetta ei ole saatu 14. päivään mennessä).
Muut nimet:
  • HD-DXM
  • Suuriannoksinen deksametasoni
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusia annetaan annoksella 0,03 mg/kg·d, ja annosta säädetään niin, että takrolimuusin alin pitoisuus pysyy noin 3-5 ng/ml:ssa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • TAC
Active Comparator: HD-DXM
Deksametasoni 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonihoitojakso toistetaan, jos vastetta ei ole saatu päivään 14 mennessä).
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg päivässä 4 peräkkäisenä päivänä (4 päivän deksametasonihoito toistetaan, jos vastetta ei ole saatu 14. päivään mennessä).
Muut nimet:
  • HD-DXM
  • Suuriannoksinen deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva (kestävä) vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Päivä 14
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin verihiutaleiden määräksi yli 100 000 kuutiomillimetriä kohden ja verenvuodon puuttumiseksi.
Päivä 14
Vastaus (R)
Aikaikkuna: Päivä 14
Vaste (R) verihiutaleiden määränä yli 30 000 kuutiomillimetriä kohden ja vähintään kaksinkertaisena lähtötasona ja verenvuodon puuttuessa.
Päivä 14
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen.
6 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastauksen kesto 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta
Vastauksen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai verenvuoto (CR:stä) tai verihiutaleiden määrä alle 30 x 109/l, alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrä tai verenvuoto (R:stä)
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.
WHO:n verenvuotoasteikko mittaa verenvuodon vakavuutta seuraavilla asteikoilla: luokka 0 = ei verenvuotoa, luokka 1 = petekiat, luokka 2 = lievä verenhukka, luokka 3 = suuri verenhukka ja luokka 4 = heikentävä verenhukka.
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.
Immuunitrombosytopeniapotilaiden arviointikysely (ITP-PAQ)
Aikaikkuna: Aikakehys: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.
Käytä kaikissa osallistujissa ITP-PAQ:ta terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon.
Aikakehys: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.
Kroonisten sairauksien hoidon väsymyksen alaasteikko (FACIT-F)
Aikaikkuna: Aikakehys: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.
Käytä kaikissa osallistujissa FACIT-F:ää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon.
Aikakehys: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Aikakehys: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.
Lääkkeiden sivuvaikutuksia olivat kuume, päänsärky, seerumitauti, infektio, hypotensio, ihottuma, infektio maksavaurio, hypokalemia jne.
Aikakehys: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikon 24 loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Bethune Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-PKU022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa