L'association du tacrolimus et de la dexaméthasone à haute dose comme traitement de première ligne dans la thrombocytopénie immunitaire chez l'adulte
5 février 2021 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
L'association de la dexaméthasone à forte dose et du tacrolimus versus la dexaméthasone à forte dose comme traitement de première intention de la thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée : essai randomisé, contrôlé, multicentrique et ouvert
Étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association de la dexaméthasone à haute dose et du tacrolimus par rapport à la dexaméthasone à haute dose pour le traitement de première ligne des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 100 adultes atteints de PTI en Chine.
Les patients ont été randomisés dans le groupe tacrolimuis plus dexaméthasone à forte dose et dans le groupe de monothérapie à forte dose de dexaméthasone.
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement.
Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Zhuo-Yu Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +8615010638916
- E-mail: zhangxh100@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ITP confirmé nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement ;
- Numération plaquettaire <30×109/L ;
- Numération plaquettaire < 50 x 109/L et symptômes hémorragiques importants (échelle de saignement OMS 2 ou supérieure) ;
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
- A reçu des traitements spécifiques au PTI de première et de deuxième intention (par exemple, stéroïdes, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) ;
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C ;
- Infection active ;
- malignité ;
- Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque) ;
- Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ; des antécédents de réactions indésirables cliniquement significatives à une corticothérapie antérieure
- Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct ;
- Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TAC et HD-DXM
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs (la cure de 4 jours de dexaméthasone est répétée en cas d'absence de réponse au jour 14). Le tacrolimus est administré à une dose de 0,03 mg/kg·j, et la dose est ajustée pour maintenir la concentration minimale de tacrolimus à environ 3-5 ng/mL pendant 12 semaines. |
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs (la cure de 4 jours de dexaméthasone est répétée en cas d'absence de réponse au jour 14).
Autres noms:
Le tacrolimus est administré à une dose de 0,03 mg/kg·j, et la dose est ajustée pour maintenir la concentration minimale de tacrolimus à environ 3-5 ng/mL pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: HD-DXM
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs (la cure de 4 jours de dexaméthasone est répétée en cas d'absence de réponse au jour 14) .
|
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs (la cure de 4 jours de dexaméthasone est répétée en cas d'absence de réponse au jour 14).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse soutenue (durable)
Délai: 6 mois
|
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse complète (RC)
Délai: Jour 14
|
La réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire supérieure à 100 000 par millimètre cube et l'absence de saignement.
|
Jour 14
|
|
Réponse (R)
Délai: Jour 14
|
Réponse (R) en tant que numération plaquettaire supérieure à 30 000 par millimètre cube et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et absence de saignement.
|
Jour 14
|
|
Délai de réponse
Délai: 6 mois
|
Le temps écoulé entre le début du traitement et l'obtention d'une RC ou d'une R.
|
6 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 mois
|
Durée de la réponse à 6 mois de suivi.
|
6 mois
|
|
Perte de réponse
Délai: 6 mois
|
Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou saignement (du fait de la RC) ou numération plaquettaire inférieure à 30 x 109/L, augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire initiale ou saignement (du R)
|
6 mois
|
|
Nombre de participants présentant des saignements cliniquement significatifs, évalués à l'aide de l'échelle des saignements de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
L'échelle de saignement de l'OMS est une mesure de la gravité des saignements avec les grades suivants : grade 0 = pas de saignement, grade 1 = pétéchies, grade 2 = perte de sang légère, grade 3 = perte de sang importante et grade 4 = perte de sang débilitante.
|
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
|
Questionnaire d'évaluation du patient sur la thrombocytopénie immunitaire (ITP-PAQ)
Délai: Période : Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
Chez tous les participants, utilisez ITP-PAQ pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avant et après le traitement.
|
Période : Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
|
Évaluation fonctionnelle de la sous-échelle de fatigue du traitement des maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: Période : Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
Chez tous les participants, utilisez FACIT-F pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avant et après le traitement.
|
Période : Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
|
Nombre de participants ayant des effets secondaires des médicaments
Délai: Période : Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
Les effets secondaires des médicaments comprenaient la fièvre, les maux de tête, les maladies sériques, les infections, l'hypotension, les éruptions cutanées, les lésions hépatiques infectieuses, l'hypokaliémie, etc.
|
Période : Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 24.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-PKU022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .