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腹部手术后持续气道正压通气

2021年4月29日 更新者:Karl A Franklin、Umeå University

腹部手术后持续气道正压通气——一项随机对照试验

这是一项分配比例为 1:1 的随机对照试验。 一半患者随机接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗,另一半接受常规医疗护理。 其中包括 120 名年龄在 18-80 岁之间的患者,以及计划在于默奥大学医院接受持续 CPAP 腹部手术的患者。 主要结果是术后第 2 天与术前相比测量的氧分压 (PaO2)。 次要结果包括术后第 2 天与术前相比的一氧化碳扩散能力、肺活量、FEV1 和二氧化碳分压 (PaCO2)。 PaO2 和 PaCO2 是根据从桡动脉获得的血气测量值记录的。 夜间缺氧百分比定义为术后第二晚 90% 的氧饱和度百分比。 对 CPAP 的耐受性通过使用 CPAP 的小时数来衡量。 与 CPAP 相关的副作用。 所有患者在手术前一晚接受简化的睡眠呼吸暂停检查(Noxturnal T3,Res Med)。

CPAP 治疗组的患者接受自动 CPAP,最小压力为 5 厘米,最大压力为 10 厘米。 他们将在手术后立即和术后头两个晚上接受 CPAP 治疗至少 2 小时。 如果氧饱和度低于 90%,则向 CPAP 供氧。 对照组患者在氧饱和度低于 90% 时接受标准治疗和补充氧气。 在第三组中,我们将包括已经在夜间在家中使用 CPAP 治疗先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。 指示在手术后立即使用 CPAP 2 小时,并在住院期间的随后夜晚使用 CPAP。

研究概览

详细说明

理论研究问题:经鼻 CPAP 能否消除腹部手术后术后缺氧和肺功能下降?

方法 这是一项分配比例为 1:1 的随机对照试验。 一半的患者被随机分配到 CPAP,另一半被随机分配到常规医疗护理。 随机化由计算机程序生成,并由研究之外的人员处理。 随机化程序由联系人记录在案并记录在患者的研究方案中。

其中包括 120 名年龄在 18-80 岁之间的患者,计划在于默奥大学医院进行腹部手术。 被排除在外的是美国麻醉学会 (ASA) 2-3 级患者和认知障碍或痴呆患者,无法参加。 正在进行 CPAP 治疗的患者未随机分组。 相反,他们组成一个单独的组,在手术后继续使用 CPAP

主要结果是术后第 2 天与术前相比测量的氧分压 (PaO2)。

次要结果包括术后第 2 天与术前相比的一氧化碳扩散能力、肺活量、FEV1 和二氧化碳分压 (PaCO2)。

PaO2 和 PaCO2 是根据从桡动脉获得的血气测量值记录的。 夜间缺氧百分比定义为术后第二晚 90% 的氧饱和度百分比。 对 CPAP 的耐受性通过使用 CPAP 的小时数来衡量。 与 CPAP 相关的副作用。

所有患者在手术前一晚接受简化的睡眠呼吸暂停检查(Noxturnal T3,Res Med)。

据估计每组需要 35 名患者来检测 1 (1.5) 千帕斯卡的 PaO2 平均值 (SD) 差异,显着性为 p<0.05,功效为 80%。 由于中途退出,估计需要纳入 120 名患者并对其进行随机分组。

CPAP 治疗组的患者接受自动 CPAP 呼吸机,可以在呼吸停止期间增加压力(AirSense 10 AutoSet,ResMed Inc),包括硅胶鼻罩。 在手术前一天的指导中,它的最小压力设置为 5 厘米,最大压力设置为 10 厘米。 压力和面罩由经过培训的人员在肺部进行测试,以便压力和面罩都舒适并且患者可以耐受。 手术后,他们将在手术后立即接受 CPAP 至少 2 小时,并在术后头两个晚上接受呼吸机治疗。 如果氧饱和度低于 90%,则向 CPAP 供氧。

对照组患者在氧饱和度低于90%时接受标准治疗和补充氧气

第三组包括已经在夜间在家中使用 CPAP 治疗之前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。 他们被指示在手术后立即使用 CPAP 2 小时,并在住院期间的随后夜晚使用 CPAP。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Umea
      • Umeå、Umea、瑞典、901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期腹部手术的成人(18-80 岁)
  • 必须能够耐受经鼻 CPAP

排除标准:

  • 美国麻醉协会 (ASA) 3-4 级。
  • 认知障碍或痴呆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
正规治疗
实验性的:自动呼吸机
Auto CPAP、AirSense 10 AutoSet、ResMed Inc,最大压力 10 cm 水柱,最小压力 5 cm 水柱
AIrSense 10,Auto-CPAP,最小压力 5 cm 水柱,最大压力 10 cm 水柱
其他:CPAP 之前
之前使用 CPAP 的患者都将继续使用 CPAP。 他们不会参加随机化过程。 他们将被视为一个独立的群体。
患者之前因先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停而使用的 CPAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血氧分压
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
PaO2 的差异
从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化碳的扩散能力
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
扩散能力的差异
从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
用力肺活量 (FVC)
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
FVC 的差异
从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
FEV1 的差异
从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
二氧化碳分压
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
PaCO2 的差异
从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
SaO2 <90%缺氧时间
大体时间:术后第 2 晚
缺氧时间(SaO2 <90%)
术后第 2 晚
CPAP 的副作用
大体时间:手术当天至术后第二天
CPAP 的副作用类型
手术当天至术后第二天
CPAP合规性
大体时间:手术当天至术后第二天
使用 CPAP 的小时数
手术当天至术后第二天
睡眠呼吸暂停
大体时间:手术当天至术后第二天
CPAP 对睡眠呼吸暂停发生的影响
手术当天至术后第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl A Franklin, Prof、Department of Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月10日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月7日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-03408

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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