腹部手术后持续气道正压通气
腹部手术后持续气道正压通气——一项随机对照试验
这是一项分配比例为 1:1 的随机对照试验。 一半患者随机接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗,另一半接受常规医疗护理。 其中包括 120 名年龄在 18-80 岁之间的患者,以及计划在于默奥大学医院接受持续 CPAP 腹部手术的患者。 主要结果是术后第 2 天与术前相比测量的氧分压 (PaO2)。 次要结果包括术后第 2 天与术前相比的一氧化碳扩散能力、肺活量、FEV1 和二氧化碳分压 (PaCO2)。 PaO2 和 PaCO2 是根据从桡动脉获得的血气测量值记录的。 夜间缺氧百分比定义为术后第二晚 90% 的氧饱和度百分比。 对 CPAP 的耐受性通过使用 CPAP 的小时数来衡量。 与 CPAP 相关的副作用。 所有患者在手术前一晚接受简化的睡眠呼吸暂停检查(Noxturnal T3,Res Med)。
CPAP 治疗组的患者接受自动 CPAP,最小压力为 5 厘米,最大压力为 10 厘米。 他们将在手术后立即和术后头两个晚上接受 CPAP 治疗至少 2 小时。 如果氧饱和度低于 90%,则向 CPAP 供氧。 对照组患者在氧饱和度低于 90% 时接受标准治疗和补充氧气。 在第三组中,我们将包括已经在夜间在家中使用 CPAP 治疗先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。 指示在手术后立即使用 CPAP 2 小时,并在住院期间的随后夜晚使用 CPAP。
研究概览
详细说明
理论研究问题:经鼻 CPAP 能否消除腹部手术后术后缺氧和肺功能下降?
方法 这是一项分配比例为 1:1 的随机对照试验。 一半的患者被随机分配到 CPAP,另一半被随机分配到常规医疗护理。 随机化由计算机程序生成,并由研究之外的人员处理。 随机化程序由联系人记录在案并记录在患者的研究方案中。
其中包括 120 名年龄在 18-80 岁之间的患者,计划在于默奥大学医院进行腹部手术。 被排除在外的是美国麻醉学会 (ASA) 2-3 级患者和认知障碍或痴呆患者,无法参加。 正在进行 CPAP 治疗的患者未随机分组。 相反,他们组成一个单独的组,在手术后继续使用 CPAP
主要结果是术后第 2 天与术前相比测量的氧分压 (PaO2)。
次要结果包括术后第 2 天与术前相比的一氧化碳扩散能力、肺活量、FEV1 和二氧化碳分压 (PaCO2)。
PaO2 和 PaCO2 是根据从桡动脉获得的血气测量值记录的。 夜间缺氧百分比定义为术后第二晚 90% 的氧饱和度百分比。 对 CPAP 的耐受性通过使用 CPAP 的小时数来衡量。 与 CPAP 相关的副作用。
所有患者在手术前一晚接受简化的睡眠呼吸暂停检查(Noxturnal T3,Res Med)。
据估计每组需要 35 名患者来检测 1 (1.5) 千帕斯卡的 PaO2 平均值 (SD) 差异,显着性为 p<0.05,功效为 80%。 由于中途退出,估计需要纳入 120 名患者并对其进行随机分组。
CPAP 治疗组的患者接受自动 CPAP 呼吸机,可以在呼吸停止期间增加压力(AirSense 10 AutoSet,ResMed Inc),包括硅胶鼻罩。 在手术前一天的指导中,它的最小压力设置为 5 厘米,最大压力设置为 10 厘米。 压力和面罩由经过培训的人员在肺部进行测试,以便压力和面罩都舒适并且患者可以耐受。 手术后,他们将在手术后立即接受 CPAP 至少 2 小时,并在术后头两个晚上接受呼吸机治疗。 如果氧饱和度低于 90%,则向 CPAP 供氧。
对照组患者在氧饱和度低于90%时接受标准治疗和补充氧气
第三组包括已经在夜间在家中使用 CPAP 治疗之前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。 他们被指示在手术后立即使用 CPAP 2 小时,并在住院期间的随后夜晚使用 CPAP。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Umea
-
Umeå、Umea、瑞典、901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期腹部手术的成人(18-80 岁)
- 必须能够耐受经鼻 CPAP
排除标准:
- 美国麻醉协会 (ASA) 3-4 级。
- 认知障碍或痴呆
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
正规治疗
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实验性的:自动呼吸机
Auto CPAP、AirSense 10 AutoSet、ResMed Inc,最大压力 10 cm 水柱,最小压力 5 cm 水柱
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AIrSense 10,Auto-CPAP,最小压力 5 cm 水柱,最大压力 10 cm 水柱
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其他:CPAP 之前
之前使用 CPAP 的患者都将继续使用 CPAP。
他们不会参加随机化过程。
他们将被视为一个独立的群体。
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患者之前因先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停而使用的 CPAP
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉血氧分压
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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PaO2 的差异
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从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化碳的扩散能力
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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扩散能力的差异
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从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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用力肺活量 (FVC)
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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FVC 的差异
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从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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FEV1 的差异
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从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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二氧化碳分压
大体时间:从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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PaCO2 的差异
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从手术前基线到术后第 2 天随访的变化差异
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SaO2 <90%缺氧时间
大体时间:术后第 2 晚
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缺氧时间(SaO2 <90%)
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术后第 2 晚
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CPAP 的副作用
大体时间:手术当天至术后第二天
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CPAP 的副作用类型
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手术当天至术后第二天
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CPAP合规性
大体时间:手术当天至术后第二天
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使用 CPAP 的小时数
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手术当天至术后第二天
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睡眠呼吸暂停
大体时间:手术当天至术后第二天
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CPAP 对睡眠呼吸暂停发生的影响
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手术当天至术后第二天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karl A Franklin, Prof、Department of Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-03408
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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