- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04747535
Pression positive continue des voies respiratoires après une chirurgie abdominale
Pression positive continue des voies respiratoires après une chirurgie abdominale - Un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec un ratio d'allocation de 1:1. La moitié des patients sont randomisés pour recevoir une pression positive continue (CPAP) et l'autre moitié pour des soins médicaux de routine. Inclus sont cent vingt patients âgés de 18 à 80 ans ainsi que des patients avec CPAP en cours programmés pour une chirurgie abdominale à l'hôpital universitaire d'Umeå. Le critère de jugement principal est la pression partielle d'oxygène (PaO2) mesurée au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de l'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la capacité vitale, le VEMS et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de la chirurgie. La PaO2 et la PaCO2 sont enregistrées à partir des mesures des gaz sanguins obtenues à partir de l'artère radiale. Pourcentage d'hypoxie nocturne défini comme le pourcentage de saturation en oxygène pendant 90 % de la deuxième nuit postopératoire. Tolérance au CPAP mesurée par le nombre d'heures d'utilisation du CPAP. Effets secondaires liés à la CPAP. Tous les patients sont examinés avec un examen simplifié de l'apnée du sommeil (Noxturnal T3, Res Med) la veille de la chirurgie.
Les patients du groupe traité par CPAP reçoivent un auto-CPAP avec une pression minimale de 5 cm et une pression maximale de 10 cm. Ils seront traités par CPAP pendant au moins 2 heures immédiatement après la chirurgie et pendant les deux premières nuits postopératoires. L'oxygène est fourni au CPAP si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Les patients du groupe témoin reçoivent un traitement standard et de l'oxygène supplémentaire si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Dans un troisième bras, nous inclurons des patients qui utilisent déjà la CPAP la nuit à la maison pour une apnée obstructive du sommeil précédemment diagnostiquée. sont chargés d'utiliser CPAP pendant 2 heures immédiatement après la chirurgie et les nuits suivantes pendant le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Théorie Question de recherche : La CPAP nasale supprime-t-elle l'hypoxie postopératoire et le déclin de la fonction pulmonaire après une chirurgie abdominale ?
Méthodes Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec un rapport d'allocation de 1:1. La moitié des patients sont randomisés pour CPAP et l'autre moitié pour les soins médicaux de routine. La randomisation est générée par un programme informatique et gérée par une personne extérieure à l'étude. La procédure de randomisation est documentée par la personne de contact et dans le protocole d'étude du patient.
Il s'agit de cent vingt patients âgés de 18 à 80 ans, programmés pour une chirurgie abdominale à l'hôpital universitaire d'Umeå. Sont exclus les patients de classe 2-3 de l'American Society of Anesthesia (ASA) et les patients atteints de troubles cognitifs ou de démence, incapables de participer. Les patients sous traitement CPAP en cours ne sont pas randomisés. Au lieu de cela, ils forment un groupe séparé avec CPAP en cours après la chirurgie
Le critère de jugement principal est la pression partielle d'oxygène (PaO2) mesurée au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de l'intervention.
Les critères de jugement secondaires incluent la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la capacité vitale, le VEMS et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de la chirurgie.
La PaO2 et la PaCO2 sont enregistrées à partir des mesures des gaz sanguins obtenues à partir de l'artère radiale. Pourcentage d'hypoxie nocturne défini comme le pourcentage de saturation en oxygène pendant 90 % de la deuxième nuit postopératoire. Tolérance au CPAP mesurée par le nombre d'heures d'utilisation du CPAP. Effets secondaires liés à la CPAP.
Tous les patients sont examinés avec un examen simplifié de l'apnée du sommeil (Noxturnal T3, Res Med) la veille de la chirurgie.
Un besoin de 35 patients dans chaque bras a été estimé pour détecter une différence de moyenne (ET) en PaO2 de 1 (1,5) kilo Pascal avec une significativité de p<0,05 et une puissance de 80%. En raison des abandons, il est estimé nécessaire d'inclure et de randomiser 120 patients.
Les patients du groupe traité par CPAP reçoivent un auto-CPAP qui peut augmenter la pression lors d'un arrêt respiratoire (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) comprenant un masque nasal en silicone. Il est réglé avec une pression minimale de 5 cm et une pression maximale de 10 cm lors de l'instruction la veille de l'intervention. La pression et le masque sont testés par du personnel formé à la section pulmonaire afin que la pression et le masque soient confortables et puissent être tolérés par le patient. Immédiatement après la chirurgie, ils recevront une CPAP pendant au moins 2 heures immédiatement après la chirurgie et pendant les deux premières nuits postopératoires. L'oxygène est fourni au CPAP si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %.
Les patients du groupe témoin reçoivent un traitement standard et de l'oxygène supplémentaire si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %
Un troisième bras comprend les patients qui utilisent déjà la CPAP la nuit à la maison pour une apnée obstructive du sommeil précédemment diagnostiquée. Ils sont chargés d'utiliser CPAP pendant 2 heures immédiatement après la chirurgie et les nuits suivantes pendant le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Umea
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Umeå, Umea, Suède, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 80 ans) devant subir une chirurgie abdominale élective
- Doit être capable de tolérer la CPAP nasale
Critère d'exclusion:
- American Society Anesthesia (ASA) Classe 3-4.
- Déficience cognitive ou démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement régulier
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EXPÉRIMENTAL: PPC automatique
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, pression max 10 cm d'eau, pression min 5 cm d'eau
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AIrSense 10, Auto-CPAP, pression minimale 5 cm d'eau, pression maximale 10 cm d'eau
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AUTRE: CPAP depuis avant
Les patients avec CPAP depuis avant continueront tous à utiliser CPAP.
Ils ne participeront pas au processus de randomisation.
Ils seront considérés comme un groupe distinct.
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Un CPAP que le patient utilise depuis avant en raison d'une apnée obstructive du sommeil précédemment diagnostiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression partielle d'oxygène artériel
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Différence de PaO2
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Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Différence de capacité de diffusion
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Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Différence de CVF
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Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Différence de VEMS
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Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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PaCO2
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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Différence de PaCO2
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Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
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temps d'hypoxie avec SaO2 <90%
Délai: Pendant la nuit postopératoire 2
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Temps avec hypoxie (SaO2 <90%)
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Pendant la nuit postopératoire 2
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Les effets secondaires du CPAP
Délai: Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
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Type d'effets secondaires de CPAP
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Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
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Conformité CPAP
Délai: Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
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Nombre d'heures d'utilisation du CPAP
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Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
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Apnée du sommeil
Délai: Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
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Effet de la CPAP sur la survenue de l'apnée du sommeil
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Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-03408
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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