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Pression positive continue des voies respiratoires après une chirurgie abdominale

29 avril 2021 mis à jour par: Karl A Franklin, Umeå University

Pression positive continue des voies respiratoires après une chirurgie abdominale - Un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec un ratio d'allocation de 1:1. La moitié des patients sont randomisés pour recevoir une pression positive continue (CPAP) et l'autre moitié pour des soins médicaux de routine. Inclus sont cent vingt patients âgés de 18 à 80 ans ainsi que des patients avec CPAP en cours programmés pour une chirurgie abdominale à l'hôpital universitaire d'Umeå. Le critère de jugement principal est la pression partielle d'oxygène (PaO2) mesurée au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de l'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la capacité vitale, le VEMS et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de la chirurgie. La PaO2 et la PaCO2 sont enregistrées à partir des mesures des gaz sanguins obtenues à partir de l'artère radiale. Pourcentage d'hypoxie nocturne défini comme le pourcentage de saturation en oxygène pendant 90 % de la deuxième nuit postopératoire. Tolérance au CPAP mesurée par le nombre d'heures d'utilisation du CPAP. Effets secondaires liés à la CPAP. Tous les patients sont examinés avec un examen simplifié de l'apnée du sommeil (Noxturnal T3, Res Med) la veille de la chirurgie.

Les patients du groupe traité par CPAP reçoivent un auto-CPAP avec une pression minimale de 5 cm et une pression maximale de 10 cm. Ils seront traités par CPAP pendant au moins 2 heures immédiatement après la chirurgie et pendant les deux premières nuits postopératoires. L'oxygène est fourni au CPAP si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Les patients du groupe témoin reçoivent un traitement standard et de l'oxygène supplémentaire si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Dans un troisième bras, nous inclurons des patients qui utilisent déjà la CPAP la nuit à la maison pour une apnée obstructive du sommeil précédemment diagnostiquée. sont chargés d'utiliser CPAP pendant 2 heures immédiatement après la chirurgie et les nuits suivantes pendant le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Théorie Question de recherche : La CPAP nasale supprime-t-elle l'hypoxie postopératoire et le déclin de la fonction pulmonaire après une chirurgie abdominale ?

Méthodes Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec un rapport d'allocation de 1:1. La moitié des patients sont randomisés pour CPAP et l'autre moitié pour les soins médicaux de routine. La randomisation est générée par un programme informatique et gérée par une personne extérieure à l'étude. La procédure de randomisation est documentée par la personne de contact et dans le protocole d'étude du patient.

Il s'agit de cent vingt patients âgés de 18 à 80 ans, programmés pour une chirurgie abdominale à l'hôpital universitaire d'Umeå. Sont exclus les patients de classe 2-3 de l'American Society of Anesthesia (ASA) et les patients atteints de troubles cognitifs ou de démence, incapables de participer. Les patients sous traitement CPAP en cours ne sont pas randomisés. Au lieu de cela, ils forment un groupe séparé avec CPAP en cours après la chirurgie

Le critère de jugement principal est la pression partielle d'oxygène (PaO2) mesurée au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de l'intervention.

Les critères de jugement secondaires incluent la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la capacité vitale, le VEMS et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) au jour 2 postopératoire par rapport à la veille de la chirurgie.

La PaO2 et la PaCO2 sont enregistrées à partir des mesures des gaz sanguins obtenues à partir de l'artère radiale. Pourcentage d'hypoxie nocturne défini comme le pourcentage de saturation en oxygène pendant 90 % de la deuxième nuit postopératoire. Tolérance au CPAP mesurée par le nombre d'heures d'utilisation du CPAP. Effets secondaires liés à la CPAP.

Tous les patients sont examinés avec un examen simplifié de l'apnée du sommeil (Noxturnal T3, Res Med) la veille de la chirurgie.

Un besoin de 35 patients dans chaque bras a été estimé pour détecter une différence de moyenne (ET) en PaO2 de 1 (1,5) kilo Pascal avec une significativité de p<0,05 et une puissance de 80%. En raison des abandons, il est estimé nécessaire d'inclure et de randomiser 120 patients.

Les patients du groupe traité par CPAP reçoivent un auto-CPAP qui peut augmenter la pression lors d'un arrêt respiratoire (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) comprenant un masque nasal en silicone. Il est réglé avec une pression minimale de 5 cm et une pression maximale de 10 cm lors de l'instruction la veille de l'intervention. La pression et le masque sont testés par du personnel formé à la section pulmonaire afin que la pression et le masque soient confortables et puissent être tolérés par le patient. Immédiatement après la chirurgie, ils recevront une CPAP pendant au moins 2 heures immédiatement après la chirurgie et pendant les deux premières nuits postopératoires. L'oxygène est fourni au CPAP si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %.

Les patients du groupe témoin reçoivent un traitement standard et de l'oxygène supplémentaire si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %

Un troisième bras comprend les patients qui utilisent déjà la CPAP la nuit à la maison pour une apnée obstructive du sommeil précédemment diagnostiquée. Ils sont chargés d'utiliser CPAP pendant 2 heures immédiatement après la chirurgie et les nuits suivantes pendant le séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Umea
      • Umeå, Umea, Suède, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 à 80 ans) devant subir une chirurgie abdominale élective
  • Doit être capable de tolérer la CPAP nasale

Critère d'exclusion:

  • American Society Anesthesia (ASA) Classe 3-4.
  • Déficience cognitive ou démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement régulier
EXPÉRIMENTAL: PPC automatique
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, pression max 10 cm d'eau, pression min 5 cm d'eau
AIrSense 10, Auto-CPAP, pression minimale 5 cm d'eau, pression maximale 10 cm d'eau
AUTRE: CPAP depuis avant
Les patients avec CPAP depuis avant continueront tous à utiliser CPAP. Ils ne participeront pas au processus de randomisation. Ils seront considérés comme un groupe distinct.
Un CPAP que le patient utilise depuis avant en raison d'une apnée obstructive du sommeil précédemment diagnostiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène artériel
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
Différence de PaO2
Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
Différence de capacité de diffusion
Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
Différence de CVF
Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
Différence de VEMS
Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
PaCO2
Délai: Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
Différence de PaCO2
Différence de changement entre le départ avant la chirurgie et le suivi au jour postopératoire 2
temps d'hypoxie avec SaO2 <90%
Délai: Pendant la nuit postopératoire 2
Temps avec hypoxie (SaO2 <90%)
Pendant la nuit postopératoire 2
Les effets secondaires du CPAP
Délai: Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
Type d'effets secondaires de CPAP
Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
Conformité CPAP
Délai: Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
Nombre d'heures d'utilisation du CPAP
Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
Apnée du sommeil
Délai: Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire
Effet de la CPAP sur la survenue de l'apnée du sommeil
Du jour de l'intervention au deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Première publication (RÉEL)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-03408

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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