Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk efter abdominal kirurgi

29. april 2021 opdateret af: Karl A Franklin, Umeå University

Kontinuerligt positivt luftvejstryk efter abdominal kirurgi - Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og halvdelen til rutinemæssig medicinsk behandling. Inkluderet er hundrede og tyve patienter i alderen 18-80 år plus patienter med igangværende CPAP planlagt til abdominal operation på Umeå universitetshospital. Det primære resultat er iltpartialtryk (PaO2) målt på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen. Sekundære resultater omfatter diffusionskapacitet for kulilte, vitalkapacitet, FEV1 og kuldioxidpartialtryk (PaCO2) på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen. PaO2 og PaCO2 registreres fra blodgasmålinger opnået fra den radiale arterie. Procentdel af natlig hypoxi defineret som procentdelen af ​​iltmætning i løbet af 90 % af den anden postoperative nat. Tolerance over for CPAP målt ved antallet af timer brugt CPAP. Bivirkninger relateret til CPAP. Alle patienter undersøges med en forenklet søvnapnøundersøgelse (Noxturnal T3, Res Med) natten før operationen.

Patienter i den CPAP-behandlede gruppe får en auto-CPAP med et minimumstryk på 5 cm og et maksimalt tryk på 10 cm. De vil blive behandlet med CPAP i mindst 2 timer umiddelbart efter operationen og i løbet af de første to postoperative nætter. Ilt tilføres CPAP, hvis iltmætningen falder til under 90 %. Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling og supplerende ilt, hvis iltmætningen falder til under 90 %. I en tredje arm vil vi inkludere patienter, der allerede bruger CPAP om natten derhjemme for tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø. instrueres i at bruge CPAP i 2 timer umiddelbart efter operationen og efterfølgende nætter under hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teori Forskningsspørgsmål: Ophæver nasal CPAP postoperativ hypoxi og lungefunktionsfald efter abdominal operation?

Metoder Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Halvdelen af ​​patienterne er randomiseret til CPAP og halvdelen til rutinemæssig medicinsk behandling. Randomisering genereres af et computerprogram og håndteres af en person uden for undersøgelsen. Randomiseringsprocedure dokumenteres af kontaktpersonen og i patientens undersøgelsesprotokol.

Inkluderer er hundrede og tyve patienter i alderen 18-80 år, planlagt til abdominal operation på Umeå universitetshospital. Udelukket er patienter med American Society of Anesthesia (ASA) klasse 2-3 og patienter med kognitiv svækkelse eller demens, der ikke er i stand til at deltage. Patienter med igangværende CPAP-behandling er ikke randomiseret. I stedet danner de en separat gruppe med løbende CPAP efter operationen

Det primære resultat er iltpartialtryk (PaO2) målt på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen.

Sekundære resultater omfatter diffusionskapacitet for kulilte, vitalkapacitet, FEV1 og kuldioxidpartialtryk (PaCO2) på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen.

PaO2 og PaCO2 registreres fra blodgasmålinger opnået fra den radiale arterie. Procentdel af natlig hypoxi defineret som procentdelen af ​​iltmætning i løbet af 90 % af den anden postoperative nat. Tolerance over for CPAP målt ved antallet af timer brugt CPAP. Bivirkninger relateret til CPAP.

Alle patienter undersøges med en forenklet søvnapnøundersøgelse (Noxturnal T3, Res Med) natten før operationen.

Et behov på 35 patienter i hver arm blev estimeret til at påvise en forskel i middelværdi (SD) i PaO2 på 1 (1,5) kilo Pascal med en signifikans på p<0,05 og en styrke på 80%. På grund af frafald vurderes det at være behov for at inkludere og randomisere 120 patienter.

Patienter i den CPAP-behandlede gruppe får en auto-CPAP, der kan øge trykket under åndedrætsstop (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) inklusive en silikone-næsemaske. Den indstilles med et minimumstryk på 5 cm og et maksimalt tryk på 10 cm under instruktion dagen før operationen. Tryk og maske testes af uddannet personale på Lungesektionen, så både tryk og maske er behagelige og kan tolereres af patienten. Umiddelbart efter operationen vil de få CPAP i mindst 2 timer umiddelbart efter operationen og i løbet af de første to postoperative nætter. Ilt tilføres CPAP, hvis iltmætningen falder til under 90 %.

Patienter i kontrolgruppen får standardbehandling og supplerende ilt, hvis iltmætning falder til under 90 %

Inkluderet i en tredje arm er patienter, der allerede bruger CPAP om natten derhjemme for tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø. De instrueres i at bruge CPAP i 2 timer umiddelbart efter operationen og efterfølgende nætter under hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Umea
      • Umeå, Umea, Sverige, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder 18-80 år) planlagt til elektiv abdominal kirurgi
  • Skal kunne tåle nasal CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • American Society Anesthesia (ASA) Klasse 3-4.
  • Kognitiv svækkelse eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Regelmæssig behandling
EKSPERIMENTEL: Auto CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max tryk 10 cm vand, min tryk 5 cm vand
AIrSense 10, Auto-CPAP, Minimum tryk 5 cm vand, maksimalt tryk 10 cm vand
ANDET: CPAP siden før
Patienter med CPAP siden før vil alle fortsætte med at bruge CPAP. De vil ikke deltage i randomiseringsprocessen. De vil blive betragtet som en særskilt gruppe.
En CPAP patienten bruger siden før på grund af tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt oxygenpartialtryk
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
Forskel i PaO2
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
Forskel i diffusionskapacitet
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
Forskel i FVC
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
Forskel i FEV1
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
PaCO2
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
Forskel i PaCO2
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
hypoxitid med SaO2 <90 %
Tidsramme: Under postoperativ nat 2
Tid med hypoxi (SaO2 <90%)
Under postoperativ nat 2
Bivirkninger af CPAP
Tidsramme: Fra operationsdag til anden postoperativ dag
Typer af bivirkninger fra CPAP
Fra operationsdag til anden postoperativ dag
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Fra operationsdag til anden postoperativ dag
Antal timer med CPAP
Fra operationsdag til anden postoperativ dag
Søvnapnø
Tidsramme: Fra operationsdag til anden postoperativ dag
Effekt af CPAP med hensyn til forekomsten af ​​søvnapnø
Fra operationsdag til anden postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-03408

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Auto-CPAP

Abonner