- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747535
Kontinuerligt positivt luftvejstryk efter abdominal kirurgi
Kontinuerligt positivt luftvejstryk efter abdominal kirurgi - Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Halvdelen af patienterne randomiseres til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og halvdelen til rutinemæssig medicinsk behandling. Inkluderet er hundrede og tyve patienter i alderen 18-80 år plus patienter med igangværende CPAP planlagt til abdominal operation på Umeå universitetshospital. Det primære resultat er iltpartialtryk (PaO2) målt på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen. Sekundære resultater omfatter diffusionskapacitet for kulilte, vitalkapacitet, FEV1 og kuldioxidpartialtryk (PaCO2) på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen. PaO2 og PaCO2 registreres fra blodgasmålinger opnået fra den radiale arterie. Procentdel af natlig hypoxi defineret som procentdelen af iltmætning i løbet af 90 % af den anden postoperative nat. Tolerance over for CPAP målt ved antallet af timer brugt CPAP. Bivirkninger relateret til CPAP. Alle patienter undersøges med en forenklet søvnapnøundersøgelse (Noxturnal T3, Res Med) natten før operationen.
Patienter i den CPAP-behandlede gruppe får en auto-CPAP med et minimumstryk på 5 cm og et maksimalt tryk på 10 cm. De vil blive behandlet med CPAP i mindst 2 timer umiddelbart efter operationen og i løbet af de første to postoperative nætter. Ilt tilføres CPAP, hvis iltmætningen falder til under 90 %. Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling og supplerende ilt, hvis iltmætningen falder til under 90 %. I en tredje arm vil vi inkludere patienter, der allerede bruger CPAP om natten derhjemme for tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø. instrueres i at bruge CPAP i 2 timer umiddelbart efter operationen og efterfølgende nætter under hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teori Forskningsspørgsmål: Ophæver nasal CPAP postoperativ hypoxi og lungefunktionsfald efter abdominal operation?
Metoder Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et allokeringsforhold på 1:1. Halvdelen af patienterne er randomiseret til CPAP og halvdelen til rutinemæssig medicinsk behandling. Randomisering genereres af et computerprogram og håndteres af en person uden for undersøgelsen. Randomiseringsprocedure dokumenteres af kontaktpersonen og i patientens undersøgelsesprotokol.
Inkluderer er hundrede og tyve patienter i alderen 18-80 år, planlagt til abdominal operation på Umeå universitetshospital. Udelukket er patienter med American Society of Anesthesia (ASA) klasse 2-3 og patienter med kognitiv svækkelse eller demens, der ikke er i stand til at deltage. Patienter med igangværende CPAP-behandling er ikke randomiseret. I stedet danner de en separat gruppe med løbende CPAP efter operationen
Det primære resultat er iltpartialtryk (PaO2) målt på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen.
Sekundære resultater omfatter diffusionskapacitet for kulilte, vitalkapacitet, FEV1 og kuldioxidpartialtryk (PaCO2) på postoperativ dag 2 sammenlignet med dagen før operationen.
PaO2 og PaCO2 registreres fra blodgasmålinger opnået fra den radiale arterie. Procentdel af natlig hypoxi defineret som procentdelen af iltmætning i løbet af 90 % af den anden postoperative nat. Tolerance over for CPAP målt ved antallet af timer brugt CPAP. Bivirkninger relateret til CPAP.
Alle patienter undersøges med en forenklet søvnapnøundersøgelse (Noxturnal T3, Res Med) natten før operationen.
Et behov på 35 patienter i hver arm blev estimeret til at påvise en forskel i middelværdi (SD) i PaO2 på 1 (1,5) kilo Pascal med en signifikans på p<0,05 og en styrke på 80%. På grund af frafald vurderes det at være behov for at inkludere og randomisere 120 patienter.
Patienter i den CPAP-behandlede gruppe får en auto-CPAP, der kan øge trykket under åndedrætsstop (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) inklusive en silikone-næsemaske. Den indstilles med et minimumstryk på 5 cm og et maksimalt tryk på 10 cm under instruktion dagen før operationen. Tryk og maske testes af uddannet personale på Lungesektionen, så både tryk og maske er behagelige og kan tolereres af patienten. Umiddelbart efter operationen vil de få CPAP i mindst 2 timer umiddelbart efter operationen og i løbet af de første to postoperative nætter. Ilt tilføres CPAP, hvis iltmætningen falder til under 90 %.
Patienter i kontrolgruppen får standardbehandling og supplerende ilt, hvis iltmætning falder til under 90 %
Inkluderet i en tredje arm er patienter, der allerede bruger CPAP om natten derhjemme for tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø. De instrueres i at bruge CPAP i 2 timer umiddelbart efter operationen og efterfølgende nætter under hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Sverige, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder 18-80 år) planlagt til elektiv abdominal kirurgi
- Skal kunne tåle nasal CPAP
Ekskluderingskriterier:
- American Society Anesthesia (ASA) Klasse 3-4.
- Kognitiv svækkelse eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Regelmæssig behandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Auto CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max tryk 10 cm vand, min tryk 5 cm vand
|
AIrSense 10, Auto-CPAP, Minimum tryk 5 cm vand, maksimalt tryk 10 cm vand
|
|
ANDET: CPAP siden før
Patienter med CPAP siden før vil alle fortsætte med at bruge CPAP.
De vil ikke deltage i randomiseringsprocessen.
De vil blive betragtet som en særskilt gruppe.
|
En CPAP patienten bruger siden før på grund af tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt oxygenpartialtryk
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
Forskel i PaO2
|
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionskapacitet for kulilte
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
Forskel i diffusionskapacitet
|
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
Forskel i FVC
|
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
Forskel i FEV1
|
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
|
PaCO2
Tidsramme: Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
Forskel i PaCO2
|
Forskel i ændring fra baseline før operation til opfølgning på postoperativ dag 2
|
|
hypoxitid med SaO2 <90 %
Tidsramme: Under postoperativ nat 2
|
Tid med hypoxi (SaO2 <90%)
|
Under postoperativ nat 2
|
|
Bivirkninger af CPAP
Tidsramme: Fra operationsdag til anden postoperativ dag
|
Typer af bivirkninger fra CPAP
|
Fra operationsdag til anden postoperativ dag
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Fra operationsdag til anden postoperativ dag
|
Antal timer med CPAP
|
Fra operationsdag til anden postoperativ dag
|
|
Søvnapnø
Tidsramme: Fra operationsdag til anden postoperativ dag
|
Effekt af CPAP med hensyn til forekomsten af søvnapnø
|
Fra operationsdag til anden postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-03408
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Auto-CPAP
-
Philips RespironicsAfsluttet
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.AfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalAfsluttetLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktiv | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Træthedssyndrom, kronisk | Overholdelse, patient | Kronisk søvnløshed | Økonomiske problemer | Sundhedsforringelse | HyperdiploidKina
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
University of WashingtonAfsluttetSlag | Søvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Philips RespironicsMayo Clinic; Brigham and Women's HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Skaraborg HospitalThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; ResMed Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Obstruktiv søvnapnøSverige
-
Compumedics LimitedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivAustralien
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockAfsluttet
-
Neurologisches Rehabiliationszentrum RosenhügelAfsluttet