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복부 수술 후 지속적 양압

2021년 4월 29일 업데이트: Karl A Franklin, Umeå University

복부 수술 후 지속적 양성 기도압 -무작위 대조 시험

이것은 할당 비율이 1:1인 무작위 통제 시험입니다. 환자의 절반은 지속적 양압(CPAP)에 무작위 배정되고 나머지 절반은 일상적인 의료에 배정됩니다. 18-80세의 환자 120명과 Umeå 대학 병원에서 복부 수술이 예정된 CPAP 진행 환자가 포함되었습니다. 1차 결과는 수술 전날과 비교하여 수술 후 2일차에 측정한 산소 분압(PaO2)입니다. 이차 결과에는 수술 전날과 비교한 수술 후 2일차의 일산화탄소 확산 능력, 폐활량, FEV1 및 이산화탄소 분압(PaCO2)이 포함됩니다. PaO2 및 PaCO2는 요골 동맥에서 얻은 혈액 가스 측정값에서 기록됩니다. 수술 후 두 번째 밤의 90% 동안 산소 포화도의 백분율로 정의되는 야간 저산소증의 백분율. CPAP 사용 시간으로 측정한 CPAP 허용 오차. CPAP와 관련된 부작용. 모든 환자는 수술 전날 밤 간단한 수면 무호흡증 검사(Noxturnal T3, Res Med)로 검사를 받습니다.

CPAP 치료 그룹의 환자에게는 최소 압력 5cm, 최대 압력 10cm의 auto-CPAP가 제공됩니다. 그들은 수술 직후 최소 2시간 동안 그리고 수술 후 첫 2일 밤 동안 CPAP로 치료받게 됩니다. 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지면 CPAP에 산소가 공급됩니다. 대조군의 환자는 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지면 표준 치료와 보충 산소를 받습니다. 세 번째 부문에는 이전에 진단받은 폐쇄성 수면 무호흡증 때문에 집에서 밤에 이미 CPAP를 사용하고 있는 환자를 포함할 것입니다. 수술 직후 2시간 동안 CPAP를 사용하고 이후 입원 기간 동안 밤에 CPAP를 사용하도록 지시합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론 연구 질문: 비강 CPAP는 복부 수술 후 수술 후 저산소증과 폐 기능 감소를 없애는가?

방법 이것은 할당 비율이 1:1인 무작위 통제 시험입니다. 환자의 절반은 CPAP에 무작위 배정되고 나머지 절반은 일상적인 의료에 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 프로그램에 의해 생성되고 연구 외부의 사람이 처리합니다. 무작위화 절차는 담당자와 환자의 연구 프로토콜에 문서화되어 있습니다.

Umeå 대학 병원에서 복부 수술을 받을 예정인 18-80세의 120명의 환자가 포함됩니다. 미국마취학회(ASA) 2~3급 환자와 참여가 불가능한 인지 장애 또는 치매 환자는 제외된다. 진행 중인 CPAP 치료를 받는 환자는 무작위 배정되지 않습니다. 대신, 그들은 수술 후 지속적인 CPAP로 별도의 그룹을 형성합니다.

1차 결과는 수술 전날과 비교하여 수술 후 2일차에 측정한 산소 분압(PaO2)입니다.

이차 결과에는 수술 전날과 비교한 수술 후 2일차의 일산화탄소 확산 능력, 폐활량, FEV1 및 이산화탄소 분압(PaCO2)이 포함됩니다.

PaO2 및 PaCO2는 요골 동맥에서 얻은 혈액 가스 측정값에서 기록됩니다. 수술 후 두 번째 밤의 90% 동안 산소 포화도의 백분율로 정의되는 야간 저산소증의 백분율. CPAP 사용 시간으로 측정한 CPAP 허용 오차. CPAP와 관련된 부작용.

모든 환자는 수술 전날 밤 간단한 수면 무호흡증 검사(Noxturnal T3, Res Med)로 검사를 받습니다.

각 팔에서 35명의 환자의 필요성은 p<0.05의 유의성과 80%의 검정력으로 1(1.5) 킬로 파스칼의 PaO2의 평균(SD) 차이를 감지하는 것으로 추정되었습니다. 중도 탈락으로 인해 120명의 환자를 포함하고 무작위 배정할 필요가 있는 것으로 추정됩니다.

CPAP 치료 그룹의 환자에게는 실리콘 비강 마스크를 포함하여 호흡 정지 시 압력을 증가시킬 수 있는 자동 CPAP(AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc)가 제공됩니다. 수술 전날 지시시 최소 5cm, 최대 10cm의 압력으로 설정합니다. 압력과 마스크는 압력과 마스크가 모두 편안하고 환자가 견딜 수 있도록 폐 섹션에서 훈련된 직원이 테스트합니다. 수술 직후 그들은 수술 직후 최소 2시간 동안 그리고 수술 후 처음 2일 밤 동안 CPAP를 받게 됩니다. 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지면 CPAP에 산소가 공급됩니다.

대조군의 환자는 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지면 표준 치료와 보충 산소를 받습니다.

세 번째 팔에는 이전에 진단받은 폐쇄성 수면 무호흡증으로 집에서 밤에 이미 CPAP를 사용하고 있는 환자가 포함됩니다. 그들은 수술 직후 2시간 동안 CPAP를 사용하고 이후 입원 기간 동안 밤에 CPAP를 사용하도록 지시받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Umea
      • Umeå, Umea, 스웨덴, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복부 수술이 예정된 성인(18-80세)
  • 비강 CPAP를 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • American Society Anesthesia (ASA) 클래스 3-4.
  • 인지 장애 또는 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
정기 진료
실험적: 자동 CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, 최대 압력 10cm 물, 최소 압력 5cm 물
장치: 자동 CPAP
AIrSense 10, Auto-CPAP, 최소 수압 5cm, 최대 수압 10cm
다른: 예전부터 CPAP
이전부터 CPAP를 사용하는 환자는 모두 계속해서 CPAP를 사용합니다. 그들은 무작위화 과정에 참석하지 않을 것입니다. 그들은 별도의 그룹으로 간주됩니다.
장치: 예전부터 CPAP
이전에 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받았기 때문에 이전부터 환자가 사용하는 CPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 산소 분압
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
PaO2의 차이
수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소의 확산 능력
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
확산 용량의 차이
수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
강제 폐활량(FVC)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
FVC의 차이
수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
FEV1의 차이
수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
PaCO2
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
PaCO2의 차이
수술 전 기준선에서 수술 후 2일차까지의 변화 차이
SaO2가 90% 미만인 저산소증 시간
기간: 수술 후 밤 2 동안
저산소증이 있는 시간(SaO2 <90%)
수술 후 밤 2 동안
CPAP의 부작용
기간: 수술 당일부터 수술 후 2일까지
CPAP의 부작용 유형
수술 당일부터 수술 후 2일까지
CPAP 준수
기간: 수술 당일부터 수술 후 2일까지
CPAP 사용 시간
수술 당일부터 수술 후 2일까지
수면 무호흡증
기간: 수술 당일부터 수술 후 2일까지
수면무호흡증 발생에 대한 CPAP의 효과
수술 당일부터 수술 후 2일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-03408

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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