Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás hasi műtét után

2021. április 29. frissítette: Karl A Franklin, Umeå University

Folyamatos pozitív légúti nyomás hasi műtét után – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 elosztási aránnyal. A betegek felét randomizálják a folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP), a felét pedig a rutin orvosi ellátásra. Ide tartozik százhúsz 18-80 éves beteg, valamint a folyamatban lévő CPAP-ban szenvedő betegek, akiket hasi műtétre terveznek az Umeå-i egyetemi kórházban. Az elsődleges eredmény az oxigén parciális nyomása (PaO2), amelyet a műtét utáni 2. napon mértek a műtét előtti nappal összehasonlítva. A másodlagos eredmények közé tartozik a szén-monoxid diffúziós kapacitása, a vitális kapacitás, a FEV1 és a szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) a műtét utáni 2. napon a műtét előtti nappal összehasonlítva. A PaO2-t és a PaCO2-t a radiális artériából származó vérgáz mérésekből rögzítjük. Az éjszakai hipoxia százalékos aránya a második posztoperatív éjszaka 90%-a alatti oxigéntelítettség százalékában. A CPAP-tolerancia a CPAP-val eltöltött órák számával mérve. A CPAP-hoz kapcsolódó mellékhatások. Minden beteget egyszerűsített alvási apnoe vizsgálattal (Noxturnal T3, Res Med) vizsgálunk a műtét előtti este.

A CPAP-val kezelt csoportba tartozó betegek auto-CPAP-t kapnak, amelynek minimális nyomása 5 cm és maximális nyomása 10 cm. Közvetlenül a műtét után és az első két posztoperatív éjszaka során legalább 2 órán keresztül CPAP-kezelést kapnak. Ha az oxigéntelítettség 90% alá esik, akkor a CPAP oxigént kap. A kontrollcsoportba tartozó betegek standard kezelést és kiegészítő oxigént kapnak, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik. A harmadik ágba azokat a betegeket vonjuk be, akik már éjszaka CPAP-t használnak otthon a korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe miatt. utasítást kapnak a CPAP használatára 2 órán keresztül közvetlenül a műtét után, majd a következő éjszakákon a kórházi tartózkodás alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elmélet Kutatási kérdés: Az orr-CPAP megszünteti-e a posztoperatív hipoxiát és a tüdőfunkció romlását hasi műtét után?

Módszerek Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 elosztási aránnyal. A betegek felét randomizálják CPAP-ra, fele pedig rutin orvosi ellátásra. A véletlenszerűsítést számítógépes program generálja, és a vizsgálaton kívüli személy kezeli. A randomizálási eljárást a kapcsolattartó személy dokumentálja, és a beteg vizsgálati protokolljában rögzíti.

Százhúsz, 18-80 éves beteg van közöttük, akiket hasi műtétre terveznek az Umeå-i egyetemi kórházban. Kizárva az American Society of Anesthesia (ASA) 2–3. osztályába tartozó betegek, valamint a kognitív károsodásban szenvedő vagy demenciában szenvedő betegek, akik nem tudnak részt venni. A folyamatban lévő CPAP-kezelésben részesülő betegeket nem randomizálják. Ehelyett külön csoportot alkotnak a műtét után folyamatban lévő CPAP-vel

Az elsődleges eredmény az oxigén parciális nyomása (PaO2), amelyet a műtét utáni 2. napon mértek a műtét előtti nappal összehasonlítva.

A másodlagos eredmények közé tartozik a szén-monoxid diffúziós kapacitása, a vitális kapacitás, a FEV1 és a szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) a műtét utáni 2. napon a műtét előtti nappal összehasonlítva.

A PaO2-t és a PaCO2-t a radiális artériából származó vérgáz mérésekből rögzítjük. Az éjszakai hipoxia százalékos aránya a második posztoperatív éjszaka 90%-a alatti oxigéntelítettség százalékában. A CPAP-tolerancia a CPAP-val eltöltött órák számával mérve. A CPAP-hoz kapcsolódó mellékhatások.

Minden beteget egyszerűsített alvási apnoe vizsgálattal (Noxturnal T3, Res Med) vizsgálunk a műtét előtti este.

A becslések szerint mindkét karban 35 beteg szükséges ahhoz, hogy a PaO2 átlagában (SD) 1 (1,5) kilo Pascal különbséget észleljünk, p<0,05 szignifikancia és 80%-os teljesítmény mellett. A lemorzsolódás miatt a becslések szerint 120 beteg bevonására és randomizálására van szükség.

A CPAP-kezelt csoportba tartozó betegek auto-CPAP-t kapnak, amely növelheti a nyomást a légzésleállás során (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), beleértve a szilikon orrmaszkot. A műtét előtti napon az oktatás során a minimális nyomást 5 cm-re, a maximális nyomást pedig 10 cm-re állítják be. A nyomást és a maszkot a tüdőrészen képzett személyzet teszteli, így mind a nyomás, mind a maszk kényelmes és a páciens által tolerálható. Közvetlenül a műtét után közvetlenül a műtét után és az első két posztoperatív éjszaka során legalább 2 órán át CPAP-t kapnak. Ha az oxigéntelítettség 90% alá esik, akkor a CPAP oxigént kap.

A kontrollcsoportba tartozó betegek standard kezelést és kiegészítő oxigént kapnak, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik.

A harmadik ágba azok a betegek tartoznak, akik már éjszaka CPAP-t használnak otthon a korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe miatt. Azt az utasítást kapják, hogy a CPAP-ot közvetlenül a műtét után 2 órán keresztül, majd a kórházi tartózkodás alatt az azt követő éjszakákon keresztül használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Umea
      • Umeå, Umea, Svédország, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-80 éves korig) tervezett hasi műtétre
  • Képesnek kell lennie tolerálni az orr-CPAP-ot

Kizárási kritériumok:

  • American Society Anesthesia (ASA) 3-4. osztály.
  • Kognitív károsodás vagy demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Rendszeres kezelés
KÍSÉRLETI: Automatikus CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max nyomás 10 cm víz, min nyomás 5 cm víz
AIrSense 10, Auto-CPAP, minimális nyomás 5 cm víz, maximális nyomás 10 cm víz
EGYÉB: CPAP korábban
A korábban CPAP-ban szenvedő betegek továbbra is a CPAP-t fogják használni. Nem vesznek részt a randomizációs folyamatban. Külön csoportnak tekintendők.
A korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe miatt CPAP-t használ a páciens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás oxigén parciális nyomása
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
A PaO2 különbsége
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-monoxid diffúziós kapacitása
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
A diffúziós kapacitás különbsége
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
Különbség az FVC-ben
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
Különbség a FEV1-ben
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
PaCO2
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
A PaCO2 különbsége
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
hipoxia ideje SaO2-nál <90%
Időkeret: A posztoperatív éjszaka alatt 2
Hipoxiával töltött idő (SaO2 <90%)
A posztoperatív éjszaka alatt 2
A CPAP mellékhatásai
Időkeret: A műtét napjától a második posztoperatív napig
A CPAP mellékhatásainak típusa
A műtét napjától a második posztoperatív napig
CPAP megfelelőség
Időkeret: A műtét napjától a második posztoperatív napig
CPAP használatával eltöltött órák száma
A műtét napjától a második posztoperatív napig
Alvási apnoe
Időkeret: A műtét napjától a második posztoperatív napig
A CPAP hatása az alvási apnoe előfordulására
A műtét napjától a második posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-03408

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi sebészet

Klinikai vizsgálatok a Auto-CPAP

3
Iratkozz fel