- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04747535
Folyamatos pozitív légúti nyomás hasi műtét után
Folyamatos pozitív légúti nyomás hasi műtét után – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 elosztási aránnyal. A betegek felét randomizálják a folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP), a felét pedig a rutin orvosi ellátásra. Ide tartozik százhúsz 18-80 éves beteg, valamint a folyamatban lévő CPAP-ban szenvedő betegek, akiket hasi műtétre terveznek az Umeå-i egyetemi kórházban. Az elsődleges eredmény az oxigén parciális nyomása (PaO2), amelyet a műtét utáni 2. napon mértek a műtét előtti nappal összehasonlítva. A másodlagos eredmények közé tartozik a szén-monoxid diffúziós kapacitása, a vitális kapacitás, a FEV1 és a szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) a műtét utáni 2. napon a műtét előtti nappal összehasonlítva. A PaO2-t és a PaCO2-t a radiális artériából származó vérgáz mérésekből rögzítjük. Az éjszakai hipoxia százalékos aránya a második posztoperatív éjszaka 90%-a alatti oxigéntelítettség százalékában. A CPAP-tolerancia a CPAP-val eltöltött órák számával mérve. A CPAP-hoz kapcsolódó mellékhatások. Minden beteget egyszerűsített alvási apnoe vizsgálattal (Noxturnal T3, Res Med) vizsgálunk a műtét előtti este.
A CPAP-val kezelt csoportba tartozó betegek auto-CPAP-t kapnak, amelynek minimális nyomása 5 cm és maximális nyomása 10 cm. Közvetlenül a műtét után és az első két posztoperatív éjszaka során legalább 2 órán keresztül CPAP-kezelést kapnak. Ha az oxigéntelítettség 90% alá esik, akkor a CPAP oxigént kap. A kontrollcsoportba tartozó betegek standard kezelést és kiegészítő oxigént kapnak, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik. A harmadik ágba azokat a betegeket vonjuk be, akik már éjszaka CPAP-t használnak otthon a korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe miatt. utasítást kapnak a CPAP használatára 2 órán keresztül közvetlenül a műtét után, majd a következő éjszakákon a kórházi tartózkodás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elmélet Kutatási kérdés: Az orr-CPAP megszünteti-e a posztoperatív hipoxiát és a tüdőfunkció romlását hasi műtét után?
Módszerek Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 elosztási aránnyal. A betegek felét randomizálják CPAP-ra, fele pedig rutin orvosi ellátásra. A véletlenszerűsítést számítógépes program generálja, és a vizsgálaton kívüli személy kezeli. A randomizálási eljárást a kapcsolattartó személy dokumentálja, és a beteg vizsgálati protokolljában rögzíti.
Százhúsz, 18-80 éves beteg van közöttük, akiket hasi műtétre terveznek az Umeå-i egyetemi kórházban. Kizárva az American Society of Anesthesia (ASA) 2–3. osztályába tartozó betegek, valamint a kognitív károsodásban szenvedő vagy demenciában szenvedő betegek, akik nem tudnak részt venni. A folyamatban lévő CPAP-kezelésben részesülő betegeket nem randomizálják. Ehelyett külön csoportot alkotnak a műtét után folyamatban lévő CPAP-vel
Az elsődleges eredmény az oxigén parciális nyomása (PaO2), amelyet a műtét utáni 2. napon mértek a műtét előtti nappal összehasonlítva.
A másodlagos eredmények közé tartozik a szén-monoxid diffúziós kapacitása, a vitális kapacitás, a FEV1 és a szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) a műtét utáni 2. napon a műtét előtti nappal összehasonlítva.
A PaO2-t és a PaCO2-t a radiális artériából származó vérgáz mérésekből rögzítjük. Az éjszakai hipoxia százalékos aránya a második posztoperatív éjszaka 90%-a alatti oxigéntelítettség százalékában. A CPAP-tolerancia a CPAP-val eltöltött órák számával mérve. A CPAP-hoz kapcsolódó mellékhatások.
Minden beteget egyszerűsített alvási apnoe vizsgálattal (Noxturnal T3, Res Med) vizsgálunk a műtét előtti este.
A becslések szerint mindkét karban 35 beteg szükséges ahhoz, hogy a PaO2 átlagában (SD) 1 (1,5) kilo Pascal különbséget észleljünk, p<0,05 szignifikancia és 80%-os teljesítmény mellett. A lemorzsolódás miatt a becslések szerint 120 beteg bevonására és randomizálására van szükség.
A CPAP-kezelt csoportba tartozó betegek auto-CPAP-t kapnak, amely növelheti a nyomást a légzésleállás során (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), beleértve a szilikon orrmaszkot. A műtét előtti napon az oktatás során a minimális nyomást 5 cm-re, a maximális nyomást pedig 10 cm-re állítják be. A nyomást és a maszkot a tüdőrészen képzett személyzet teszteli, így mind a nyomás, mind a maszk kényelmes és a páciens által tolerálható. Közvetlenül a műtét után közvetlenül a műtét után és az első két posztoperatív éjszaka során legalább 2 órán át CPAP-t kapnak. Ha az oxigéntelítettség 90% alá esik, akkor a CPAP oxigént kap.
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard kezelést és kiegészítő oxigént kapnak, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik.
A harmadik ágba azok a betegek tartoznak, akik már éjszaka CPAP-t használnak otthon a korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe miatt. Azt az utasítást kapják, hogy a CPAP-ot közvetlenül a műtét után 2 órán keresztül, majd a kórházi tartózkodás alatt az azt követő éjszakákon keresztül használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Svédország, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-80 éves korig) tervezett hasi műtétre
- Képesnek kell lennie tolerálni az orr-CPAP-ot
Kizárási kritériumok:
- American Society Anesthesia (ASA) 3-4. osztály.
- Kognitív károsodás vagy demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Rendszeres kezelés
|
|
KÍSÉRLETI: Automatikus CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max nyomás 10 cm víz, min nyomás 5 cm víz
|
AIrSense 10, Auto-CPAP, minimális nyomás 5 cm víz, maximális nyomás 10 cm víz
|
EGYÉB: CPAP korábban
A korábban CPAP-ban szenvedő betegek továbbra is a CPAP-t fogják használni.
Nem vesznek részt a randomizációs folyamatban.
Külön csoportnak tekintendők.
|
A korábban diagnosztizált obstruktív alvási apnoe miatt CPAP-t használ a páciens
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az artériás oxigén parciális nyomása
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
A PaO2 különbsége
|
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szén-monoxid diffúziós kapacitása
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
A diffúziós kapacitás különbsége
|
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
Különbség az FVC-ben
|
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
Különbség a FEV1-ben
|
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
PaCO2
Időkeret: Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
A PaCO2 különbsége
|
Különbség a műtét előtti kiindulási értéktől a 2. posztoperatív napon végzett követésig
|
hipoxia ideje SaO2-nál <90%
Időkeret: A posztoperatív éjszaka alatt 2
|
Hipoxiával töltött idő (SaO2 <90%)
|
A posztoperatív éjszaka alatt 2
|
A CPAP mellékhatásai
Időkeret: A műtét napjától a második posztoperatív napig
|
A CPAP mellékhatásainak típusa
|
A műtét napjától a második posztoperatív napig
|
CPAP megfelelőség
Időkeret: A műtét napjától a második posztoperatív napig
|
CPAP használatával eltöltött órák száma
|
A műtét napjától a második posztoperatív napig
|
Alvási apnoe
Időkeret: A műtét napjától a második posztoperatív napig
|
A CPAP hatása az alvási apnoe előfordulására
|
A műtét napjától a második posztoperatív napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-03408
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Auto-CPAP
-
University of South FloridaMég nincs toborzásÁlmatlanság | Autizmus spektrum zavar
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Folyamatos pozitív légúti nyomás | PoliszomnográfiaKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationBefejezve
-
Ulysses Magalang MDMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Krishna M. SundarBefejezve
-
University Hospital, GrenobleBefejezveMemória hiányFranciaország
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveAlvási apnoe szindrómák | Tüdőbetegségek | AlvásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Obstruktív alvási apnoe | AlvászavarokKanada