Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk na abdominale chirurgie

29 april 2021 bijgewerkt door: Karl A Franklin, Umeå University

Continue positieve luchtwegdruk na abdominale chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en de andere helft naar routinematige medische zorg. Inbegrepen zijn honderdtwintig patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar plus patiënten met aanhoudende CPAP die gepland zijn voor een buikoperatie in het universitair ziekenhuis van Umeå. De primaire uitkomstmaat is de partiële zuurstofdruk (PaO2), gemeten op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie. Secundaire uitkomsten zijn diffusiecapaciteit voor koolmonoxide, vitale capaciteit, FEV1 en partiële kooldioxidedruk (PaCO2) op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie. PaO2 en PaCO2 worden geregistreerd op basis van bloedgasmetingen verkregen uit de radiale slagader. Percentage nachtelijke hypoxie gedefinieerd als het percentage zuurstofverzadiging gedurende 90% van de tweede postoperatieve nacht. Tolerantie voor CPAP gemeten aan de hand van het aantal uren dat CPAP is gebruikt. Bijwerkingen gerelateerd aan CPAP. Alle patiënten worden de avond voor de operatie onderzocht met een vereenvoudigd slaapapneu-onderzoek (Noxturnal T3, Res Med).

Patiënten in de met CPAP behandelde groep krijgen een auto-CPAP met een minimale druk van 5 cm en een maximale druk van 10 cm. Direct na de operatie en tijdens de eerste twee nachten na de operatie worden ze minimaal 2 uur met CPAP behandeld. Zuurstof wordt aan CPAP geleverd als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. Patiënten in de controlegroep krijgen standaardbehandeling en extra zuurstof als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. In een derde arm nemen we patiënten op die al 's nachts CPAP thuis gebruiken voor eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. worden geïnstrueerd om CPAP gedurende 2 uur te gebruiken onmiddellijk na de operatie en de daaropvolgende nachten tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Theorie Onderzoeksvraag: Maakt nasale CPAP een eind aan postoperatieve hypoxie en longfunctiedaling na een buikoperatie?

Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een allocatieverhouding van 1:1. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar CPAP en de andere helft naar routinematige medische zorg. Randomisatie wordt gegenereerd door een computerprogramma en afgehandeld door een persoon buiten het onderzoek. De randomisatieprocedure wordt gedocumenteerd door de contactpersoon en in het onderzoeksprotocol van de patiënt.

Onder hen zijn honderdtwintig patiënten van 18-80 jaar oud, gepland voor een buikoperatie in het universitair ziekenhuis van Umeå. Uitgesloten zijn patiënten met American Society of Anesthesia (ASA) klasse 2-3 en patiënten met cognitieve stoornissen of dementie, die niet in staat zijn om deel te nemen. Patiënten met lopende CPAP-behandeling worden niet gerandomiseerd. In plaats daarvan vormen ze een aparte groep met aanhoudende CPAP na de operatie

De primaire uitkomstmaat is de partiële zuurstofdruk (PaO2), gemeten op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie.

Secundaire uitkomsten zijn diffusiecapaciteit voor koolmonoxide, vitale capaciteit, FEV1 en partiële kooldioxidedruk (PaCO2) op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie.

PaO2 en PaCO2 worden geregistreerd op basis van bloedgasmetingen verkregen uit de radiale slagader. Percentage nachtelijke hypoxie gedefinieerd als het percentage zuurstofverzadiging gedurende 90% van de tweede postoperatieve nacht. Tolerantie voor CPAP gemeten aan de hand van het aantal uren dat CPAP is gebruikt. Bijwerkingen gerelateerd aan CPAP.

Alle patiënten worden de avond voor de operatie onderzocht met een vereenvoudigd slaapapneu-onderzoek (Noxturnal T3, Res Med).

Er werd geschat dat er in elke arm 35 patiënten nodig waren om een ​​verschil in gemiddelde (SD) in PaO2 van 1 (1,5) kilo Pascal te detecteren met een significantie van p<0,05 en een power van 80%. Vanwege uitval is het naar schatting nodig om 120 patiënten op te nemen en te randomiseren.

Patiënten in de met CPAP behandelde groep krijgen een auto-CPAP die de druk tijdens ademstilstand kan verhogen (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) inclusief een siliconen neusmasker. Het wordt ingesteld met een minimale druk van 5 cm en een maximale druk van 10 cm tijdens instructie op de dag voor de operatie. De druk en het masker worden getest door getraind personeel op de longafdeling, zodat zowel de druk als het masker comfortabel zijn en door de patiënt kunnen worden verdragen. Onmiddellijk na de operatie krijgen ze gedurende minimaal 2 uur CPAP direct na de operatie en tijdens de eerste twee nachten na de operatie. Zuurstof wordt aan CPAP geleverd als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt.

Patiënten in de controlegroep krijgen standaardbehandeling en extra zuurstof als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt

In een derde arm zijn patiënten opgenomen die 's nachts thuis al CPAP gebruiken voor eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. Ze krijgen de instructie om direct na de operatie 2 uur CPAP te gebruiken en de daaropvolgende nachten tijdens het verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Umea
      • Umeå, Umea, Zweden, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18-80 jaar) gepland voor een electieve buikoperatie
  • Moet nasale CPAP kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • American Society Anesthesie (ASA) Klasse 3-4.
  • Cognitieve stoornissen of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Reguliere behandeling
EXPERIMENTEEL: Automatische CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max. druk 10 cm water, min. druk 5 cm water
AIrSense 10, Auto-CPAP, Minimale druk 5 cm water, maximale druk 10 cm water
ANDER: CPAP sinds daarvoor
Patiënten die al eerder CPAP hebben gehad, blijven allemaal CPAP gebruiken. Ze zullen het randomisatieproces niet bijwonen. Zij zullen als een aparte groep worden beschouwd.
Een CPAP die de patiënt sindsdien gebruikt vanwege eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
Verschil in PaO2
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
Verschil in diffusiecapaciteit
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
Verschil in FVC
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
Verschil in FEV1
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
PaCO2
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
Verschil in PaCO2
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
tijd van hypoxie met SaO2 <90%
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve nacht 2
Tijd met hypoxie (SaO2 <90%)
Tijdens postoperatieve nacht 2
Bijwerkingen van CPAP
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
Type bijwerkingen van CPAP
Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
Aantal uren CPAP gebruikt
Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
Slaapapneu
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
Effect van CPAP met betrekking tot het ontstaan ​​van slaapapneu
Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-03408

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren