- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747535
Continue positieve luchtwegdruk na abdominale chirurgie
Continue positieve luchtwegdruk na abdominale chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsverhouding van 1:1. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en de andere helft naar routinematige medische zorg. Inbegrepen zijn honderdtwintig patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar plus patiënten met aanhoudende CPAP die gepland zijn voor een buikoperatie in het universitair ziekenhuis van Umeå. De primaire uitkomstmaat is de partiële zuurstofdruk (PaO2), gemeten op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie. Secundaire uitkomsten zijn diffusiecapaciteit voor koolmonoxide, vitale capaciteit, FEV1 en partiële kooldioxidedruk (PaCO2) op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie. PaO2 en PaCO2 worden geregistreerd op basis van bloedgasmetingen verkregen uit de radiale slagader. Percentage nachtelijke hypoxie gedefinieerd als het percentage zuurstofverzadiging gedurende 90% van de tweede postoperatieve nacht. Tolerantie voor CPAP gemeten aan de hand van het aantal uren dat CPAP is gebruikt. Bijwerkingen gerelateerd aan CPAP. Alle patiënten worden de avond voor de operatie onderzocht met een vereenvoudigd slaapapneu-onderzoek (Noxturnal T3, Res Med).
Patiënten in de met CPAP behandelde groep krijgen een auto-CPAP met een minimale druk van 5 cm en een maximale druk van 10 cm. Direct na de operatie en tijdens de eerste twee nachten na de operatie worden ze minimaal 2 uur met CPAP behandeld. Zuurstof wordt aan CPAP geleverd als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. Patiënten in de controlegroep krijgen standaardbehandeling en extra zuurstof als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. In een derde arm nemen we patiënten op die al 's nachts CPAP thuis gebruiken voor eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. worden geïnstrueerd om CPAP gedurende 2 uur te gebruiken onmiddellijk na de operatie en de daaropvolgende nachten tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Theorie Onderzoeksvraag: Maakt nasale CPAP een eind aan postoperatieve hypoxie en longfunctiedaling na een buikoperatie?
Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een allocatieverhouding van 1:1. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar CPAP en de andere helft naar routinematige medische zorg. Randomisatie wordt gegenereerd door een computerprogramma en afgehandeld door een persoon buiten het onderzoek. De randomisatieprocedure wordt gedocumenteerd door de contactpersoon en in het onderzoeksprotocol van de patiënt.
Onder hen zijn honderdtwintig patiënten van 18-80 jaar oud, gepland voor een buikoperatie in het universitair ziekenhuis van Umeå. Uitgesloten zijn patiënten met American Society of Anesthesia (ASA) klasse 2-3 en patiënten met cognitieve stoornissen of dementie, die niet in staat zijn om deel te nemen. Patiënten met lopende CPAP-behandeling worden niet gerandomiseerd. In plaats daarvan vormen ze een aparte groep met aanhoudende CPAP na de operatie
De primaire uitkomstmaat is de partiële zuurstofdruk (PaO2), gemeten op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie.
Secundaire uitkomsten zijn diffusiecapaciteit voor koolmonoxide, vitale capaciteit, FEV1 en partiële kooldioxidedruk (PaCO2) op postoperatieve dag 2 in vergelijking met de dag vóór de operatie.
PaO2 en PaCO2 worden geregistreerd op basis van bloedgasmetingen verkregen uit de radiale slagader. Percentage nachtelijke hypoxie gedefinieerd als het percentage zuurstofverzadiging gedurende 90% van de tweede postoperatieve nacht. Tolerantie voor CPAP gemeten aan de hand van het aantal uren dat CPAP is gebruikt. Bijwerkingen gerelateerd aan CPAP.
Alle patiënten worden de avond voor de operatie onderzocht met een vereenvoudigd slaapapneu-onderzoek (Noxturnal T3, Res Med).
Er werd geschat dat er in elke arm 35 patiënten nodig waren om een verschil in gemiddelde (SD) in PaO2 van 1 (1,5) kilo Pascal te detecteren met een significantie van p<0,05 en een power van 80%. Vanwege uitval is het naar schatting nodig om 120 patiënten op te nemen en te randomiseren.
Patiënten in de met CPAP behandelde groep krijgen een auto-CPAP die de druk tijdens ademstilstand kan verhogen (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) inclusief een siliconen neusmasker. Het wordt ingesteld met een minimale druk van 5 cm en een maximale druk van 10 cm tijdens instructie op de dag voor de operatie. De druk en het masker worden getest door getraind personeel op de longafdeling, zodat zowel de druk als het masker comfortabel zijn en door de patiënt kunnen worden verdragen. Onmiddellijk na de operatie krijgen ze gedurende minimaal 2 uur CPAP direct na de operatie en tijdens de eerste twee nachten na de operatie. Zuurstof wordt aan CPAP geleverd als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardbehandeling en extra zuurstof als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt
In een derde arm zijn patiënten opgenomen die 's nachts thuis al CPAP gebruiken voor eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu. Ze krijgen de instructie om direct na de operatie 2 uur CPAP te gebruiken en de daaropvolgende nachten tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Zweden, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18-80 jaar) gepland voor een electieve buikoperatie
- Moet nasale CPAP kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria:
- American Society Anesthesie (ASA) Klasse 3-4.
- Cognitieve stoornissen of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Reguliere behandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Automatische CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max. druk 10 cm water, min. druk 5 cm water
|
AIrSense 10, Auto-CPAP, Minimale druk 5 cm water, maximale druk 10 cm water
|
|
ANDER: CPAP sinds daarvoor
Patiënten die al eerder CPAP hebben gehad, blijven allemaal CPAP gebruiken.
Ze zullen het randomisatieproces niet bijwonen.
Zij zullen als een aparte groep worden beschouwd.
|
Een CPAP die de patiënt sindsdien gebruikt vanwege eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
Verschil in PaO2
|
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
Verschil in diffusiecapaciteit
|
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
Verschil in FVC
|
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
Verschil in FEV1
|
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
Verschil in PaCO2
|
Verschil in verandering vanaf baseline vóór de operatie tot follow-up op dag 2 postoperatief
|
|
tijd van hypoxie met SaO2 <90%
Tijdsspanne: Tijdens postoperatieve nacht 2
|
Tijd met hypoxie (SaO2 <90%)
|
Tijdens postoperatieve nacht 2
|
|
Bijwerkingen van CPAP
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
|
Type bijwerkingen van CPAP
|
Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
|
Aantal uren CPAP gebruikt
|
Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
|
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
|
Effect van CPAP met betrekking tot het ontstaan van slaapapneu
|
Vanaf de dag van de operatie tot de tweede postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03408
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .