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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck nach einer Bauchoperation

29. April 2021 aktualisiert von: Karl A Franklin, Umeå University

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck nach einer Bauchoperation – eine randomisierte kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und die andere Hälfte auf routinemäßige medizinische Versorgung umgestellt. Eingeschlossen sind einhundertzwanzig Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren sowie Patienten mit laufendem CPAP, die für eine Bauchoperation im Universitätskrankenhaus Umeå vorgesehen sind. Das primäre Ergebnis ist der Sauerstoffpartialdruck (PaO2), gemessen am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, Vitalkapazität, FEV1 und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation. PaO2 und PaCO2 werden aus Blutgasmessungen aufgezeichnet, die von der Radialarterie erhalten werden. Prozentsatz der nächtlichen Hypoxie, definiert als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung während 90 % der zweiten postoperativen Nacht. Toleranz gegenüber CPAP, gemessen an der Anzahl der Stunden, in denen CPAP verwendet wurde. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPAP. Alle Patienten werden in der Nacht vor der Operation mit einer vereinfachten Schlafapnoe-Untersuchung (Noxturnal T3, Res Med) untersucht.

Patienten in der mit CPAP behandelten Gruppe erhalten ein Auto-CPAP mit einem Mindestdruck von 5 cm und einem Höchstdruck von 10 cm. Unmittelbar nach der Operation und in den ersten beiden postoperativen Nächten werden sie für mindestens 2 Stunden mit CPAP behandelt. Sauerstoff wird dem CPAP zugeführt, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung und zusätzlichen Sauerstoff, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. In einen dritten Arm werden wir Patienten einschließen, die CPAP bereits nachts zu Hause wegen einer zuvor diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe anwenden. werden angewiesen, CPAP für 2 Stunden unmittelbar nach der Operation und in den folgenden Nächten während des Krankenhausaufenthalts zu verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Theorie Forschungsfrage: Beseitigt nasales CPAP die postoperative Hypoxie und die Abnahme der Lungenfunktion nach einer Bauchoperation?

Methoden Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert für CPAP und die andere Hälfte für die routinemäßige medizinische Versorgung. Die Randomisierung wird von einem Computerprogramm generiert und von einer Person außerhalb der Studie durchgeführt. Das Randomisierungsverfahren wird von der Kontaktperson und im Studienprotokoll des Patienten dokumentiert.

Eingeschlossen sind einhundertzwanzig Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die für eine Bauchoperation im Universitätskrankenhaus Umeå vorgesehen sind. Ausgeschlossen sind Patienten mit Klasse 2-3 der American Society of AnAesthetic (ASA) und Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die nicht teilnehmen können. Patienten mit laufender CPAP-Behandlung werden nicht randomisiert. Stattdessen bilden sie eine separate Gruppe mit fortlaufendem CPAP nach der Operation

Das primäre Ergebnis ist der Sauerstoffpartialdruck (PaO2), gemessen am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, Vitalkapazität, FEV1 und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation.

PaO2 und PaCO2 werden aus Blutgasmessungen aufgezeichnet, die von der Radialarterie erhalten werden. Prozentsatz der nächtlichen Hypoxie, definiert als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung während 90 % der zweiten postoperativen Nacht. Toleranz gegenüber CPAP, gemessen an der Anzahl der Stunden, in denen CPAP verwendet wurde. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPAP.

Alle Patienten werden in der Nacht vor der Operation mit einer vereinfachten Schlafapnoe-Untersuchung (Noxturnal T3, Res Med) untersucht.

Ein Bedarf von 35 Patienten in jedem Arm wurde geschätzt, um einen Unterschied im Mittelwert (SD) des PaO2 von 1 (1,5) Kilopascal mit einer Signifikanz von p < 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % zu erkennen. Aufgrund von Studienabbrüchen wird die Notwendigkeit geschätzt, 120 Patienten einzuschließen und zu randomisieren.

Patienten in der mit CPAP behandelten Gruppe erhalten ein Auto-CPAP, das den Druck während des Atemstillstands erhöhen kann (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), einschließlich einer Nasenmaske aus Silikon. Er wird während der Einweisung am Tag vor der Operation mit einem minimalen Druck von 5 cm und einem maximalen Druck von 10 cm eingestellt. Druck und Maske werden von geschultem Personal in der Lungenabteilung getestet, damit sowohl Druck als auch Maske angenehm sind und vom Patienten toleriert werden können. Unmittelbar nach der Operation erhalten sie CPAP für mindestens 2 Stunden unmittelbar nach der Operation und während der ersten beiden postoperativen Nächte. Sauerstoff wird dem CPAP zugeführt, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung und zusätzlichen Sauerstoff, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt

In einem dritten Arm sind Patienten eingeschlossen, die CPAP bereits nachts zu Hause wegen einer zuvor diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe anwenden. Sie werden angewiesen, CPAP unmittelbar nach der Operation und in den folgenden Nächten während des Krankenhausaufenthalts 2 Stunden lang anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Umea
      • Umeå, Umea, Schweden, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18-80 Jahre) mit geplanter elektiver Bauchoperation
  • Muss in der Lage sein, nasales CPAP zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • American Society Anästhesie (ASA) Klasse 3-4.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Regelmäßige Behandlung
EXPERIMENTAL: Auto-CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max. Druck 10 cm Wasser, min. Druck 5 cm Wasser
AirSense 10, Auto-CPAP, Mindestdruck 5 cm Wasser, Höchstdruck 10 cm Wasser
ANDERE: CPAP seit früher
Alle Patienten mit CPAP werden weiterhin CPAP verwenden. Sie nehmen nicht am Randomisierungsprozess teil. Sie werden als eigene Gruppe betrachtet.
Ein CPAP, das der Patient aufgrund einer zuvor diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe seit langem verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Unterschied im PaO2
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Unterschied in der Diffusionskapazität
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Unterschied in FVC
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Unterschied in FEV1
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
PaCO2
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Unterschied im PaCO2
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
Zeit der Hypoxie mit SaO2 <90%
Zeitfenster: In der postoperativen Nacht 2
Zeit mit Hypoxie (SaO2 <90%)
In der postoperativen Nacht 2
Nebenwirkungen von CPAP
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
Art der Nebenwirkungen von CPAP
Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
CPAP-Konformität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
Anzahl der Stunden mit CPAP
Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
Schlafapnoe
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
Wirkung von CPAP im Hinblick auf das Auftreten von Schlafapnoe
Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03408

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

Klinische Studien zur Auto-CPAP

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