- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747535
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck nach einer Bauchoperation
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck nach einer Bauchoperation – eine randomisierte kontrollierte Studie
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) und die andere Hälfte auf routinemäßige medizinische Versorgung umgestellt. Eingeschlossen sind einhundertzwanzig Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren sowie Patienten mit laufendem CPAP, die für eine Bauchoperation im Universitätskrankenhaus Umeå vorgesehen sind. Das primäre Ergebnis ist der Sauerstoffpartialdruck (PaO2), gemessen am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, Vitalkapazität, FEV1 und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation. PaO2 und PaCO2 werden aus Blutgasmessungen aufgezeichnet, die von der Radialarterie erhalten werden. Prozentsatz der nächtlichen Hypoxie, definiert als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung während 90 % der zweiten postoperativen Nacht. Toleranz gegenüber CPAP, gemessen an der Anzahl der Stunden, in denen CPAP verwendet wurde. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPAP. Alle Patienten werden in der Nacht vor der Operation mit einer vereinfachten Schlafapnoe-Untersuchung (Noxturnal T3, Res Med) untersucht.
Patienten in der mit CPAP behandelten Gruppe erhalten ein Auto-CPAP mit einem Mindestdruck von 5 cm und einem Höchstdruck von 10 cm. Unmittelbar nach der Operation und in den ersten beiden postoperativen Nächten werden sie für mindestens 2 Stunden mit CPAP behandelt. Sauerstoff wird dem CPAP zugeführt, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung und zusätzlichen Sauerstoff, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. In einen dritten Arm werden wir Patienten einschließen, die CPAP bereits nachts zu Hause wegen einer zuvor diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe anwenden. werden angewiesen, CPAP für 2 Stunden unmittelbar nach der Operation und in den folgenden Nächten während des Krankenhausaufenthalts zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Theorie Forschungsfrage: Beseitigt nasales CPAP die postoperative Hypoxie und die Abnahme der Lungenfunktion nach einer Bauchoperation?
Methoden Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert für CPAP und die andere Hälfte für die routinemäßige medizinische Versorgung. Die Randomisierung wird von einem Computerprogramm generiert und von einer Person außerhalb der Studie durchgeführt. Das Randomisierungsverfahren wird von der Kontaktperson und im Studienprotokoll des Patienten dokumentiert.
Eingeschlossen sind einhundertzwanzig Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die für eine Bauchoperation im Universitätskrankenhaus Umeå vorgesehen sind. Ausgeschlossen sind Patienten mit Klasse 2-3 der American Society of AnAesthetic (ASA) und Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die nicht teilnehmen können. Patienten mit laufender CPAP-Behandlung werden nicht randomisiert. Stattdessen bilden sie eine separate Gruppe mit fortlaufendem CPAP nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Sauerstoffpartialdruck (PaO2), gemessen am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation.
Sekundäre Ergebnisse umfassen die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, Vitalkapazität, FEV1 und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) am postoperativen Tag 2 im Vergleich zum Tag vor der Operation.
PaO2 und PaCO2 werden aus Blutgasmessungen aufgezeichnet, die von der Radialarterie erhalten werden. Prozentsatz der nächtlichen Hypoxie, definiert als Prozentsatz der Sauerstoffsättigung während 90 % der zweiten postoperativen Nacht. Toleranz gegenüber CPAP, gemessen an der Anzahl der Stunden, in denen CPAP verwendet wurde. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPAP.
Alle Patienten werden in der Nacht vor der Operation mit einer vereinfachten Schlafapnoe-Untersuchung (Noxturnal T3, Res Med) untersucht.
Ein Bedarf von 35 Patienten in jedem Arm wurde geschätzt, um einen Unterschied im Mittelwert (SD) des PaO2 von 1 (1,5) Kilopascal mit einer Signifikanz von p < 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % zu erkennen. Aufgrund von Studienabbrüchen wird die Notwendigkeit geschätzt, 120 Patienten einzuschließen und zu randomisieren.
Patienten in der mit CPAP behandelten Gruppe erhalten ein Auto-CPAP, das den Druck während des Atemstillstands erhöhen kann (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), einschließlich einer Nasenmaske aus Silikon. Er wird während der Einweisung am Tag vor der Operation mit einem minimalen Druck von 5 cm und einem maximalen Druck von 10 cm eingestellt. Druck und Maske werden von geschultem Personal in der Lungenabteilung getestet, damit sowohl Druck als auch Maske angenehm sind und vom Patienten toleriert werden können. Unmittelbar nach der Operation erhalten sie CPAP für mindestens 2 Stunden unmittelbar nach der Operation und während der ersten beiden postoperativen Nächte. Sauerstoff wird dem CPAP zugeführt, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardbehandlung und zusätzlichen Sauerstoff, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt
In einem dritten Arm sind Patienten eingeschlossen, die CPAP bereits nachts zu Hause wegen einer zuvor diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe anwenden. Sie werden angewiesen, CPAP unmittelbar nach der Operation und in den folgenden Nächten während des Krankenhausaufenthalts 2 Stunden lang anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Schweden, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter 18-80 Jahre) mit geplanter elektiver Bauchoperation
- Muss in der Lage sein, nasales CPAP zu tolerieren
Ausschlusskriterien:
- American Society Anästhesie (ASA) Klasse 3-4.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Regelmäßige Behandlung
|
|
|
EXPERIMENTAL: Auto-CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, max. Druck 10 cm Wasser, min. Druck 5 cm Wasser
|
AirSense 10, Auto-CPAP, Mindestdruck 5 cm Wasser, Höchstdruck 10 cm Wasser
|
|
ANDERE: CPAP seit früher
Alle Patienten mit CPAP werden weiterhin CPAP verwenden.
Sie nehmen nicht am Randomisierungsprozess teil.
Sie werden als eigene Gruppe betrachtet.
|
Ein CPAP, das der Patient aufgrund einer zuvor diagnostizierten obstruktiven Schlafapnoe seit langem verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
Unterschied im PaO2
|
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
Unterschied in der Diffusionskapazität
|
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
Unterschied in FVC
|
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
Unterschied in FEV1
|
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
|
PaCO2
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
Unterschied im PaCO2
|
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert vor der Operation bis zum Follow-up am postoperativen Tag 2
|
|
Zeit der Hypoxie mit SaO2 <90%
Zeitfenster: In der postoperativen Nacht 2
|
Zeit mit Hypoxie (SaO2 <90%)
|
In der postoperativen Nacht 2
|
|
Nebenwirkungen von CPAP
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
|
Art der Nebenwirkungen von CPAP
|
Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
|
|
CPAP-Konformität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
|
Anzahl der Stunden mit CPAP
|
Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
|
|
Schlafapnoe
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
|
Wirkung von CPAP im Hinblick auf das Auftreten von Schlafapnoe
|
Vom Tag der Operation bis zum zweiten postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-03408
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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