- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747535
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vatsaleikkauksen jälkeen
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vatsaleikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Puolet potilaista satunnaistetaan jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) ja puolet rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Mukana on satakaksikymmentä 18–80-vuotiasta potilasta sekä potilaat, joilla on meneillään CPAP-leikkaus Uumajan yliopistollisessa sairaalassa. Ensisijainen tulos on hapen osapaine (PaO2), joka mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta. Toissijaisia tuloksia ovat hiilimonoksidin diffuusiokyky, vitaalikapasiteetti, FEV1 ja hiilidioksidin osapaine (PaCO2) leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta. PaO2 ja PaCO2 kirjataan säteittäisestä valtimosta saaduista verikaasumittauksista. Yöllisen hypoksian prosenttiosuus määritellään happisaturaatioprosenttina 90 %:n aikana toisesta leikkauksen jälkeisestä yöstä. CPAP:n toleranssi mitattuna CPAP:n käytettyjen tuntien määrällä. CPAP:iin liittyvät sivuvaikutukset. Kaikki potilaat tutkitaan leikkausta edeltävänä iltana yksinkertaistetulla uniapneatutkimuksella (Noxturnal T3, Res Med).
CPAP-hoitoryhmän potilaille annetaan auto-CPAP, jonka vähimmäispaine on 5 cm ja maksimipaine 10 cm. Heitä hoidetaan CPAP:llä vähintään 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana. CPAP:lle syötetään happea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %. Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa ja lisähappea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %. Kolmanteen haaraan sisällytetään potilaat, jotka jo käyttävät CPAP:tä öisin kotona aiemmin diagnosoituun obstruktiiviseen uniapneaan. kehotetaan käyttämään CPAP:tä 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä seuraavina öinä sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoria Tutkimuskysymys: Poistaako nenän CPAP leikkauksen jälkeisen hypoksian ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen vatsaleikkauksen jälkeen?
Menetelmät Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka jakosuhde on 1:1. Puolet potilaista satunnaistetaan CPAP-hoitoon ja puolet rutiinihoitoon. Satunnaistuksen tuottaa tietokoneohjelma ja sen suorittaa tutkimuksen ulkopuolinen henkilö. Satunnaistusmenettely dokumentoidaan yhteyshenkilön toimesta ja potilaan tutkimuspöytäkirjaan.
Mukana on satakaksikymmentä 18-80-vuotiasta potilasta, jotka on suunniteltu vatsaleikkaukseen Uumajan yliopistolliseen sairaalaan. Suljetaan pois potilaat, joilla on American Society of Anesthesia (ASA) -luokka 2–3, ja potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, jotka eivät voi osallistua. Potilaita, joilla on meneillään CPAP-hoito, ei satunnaisteta. Sen sijaan he muodostavat erillisen ryhmän, jolla on jatkuva CPAP leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on hapen osapaine (PaO2), joka mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta.
Toissijaisia tuloksia ovat hiilimonoksidin diffuusiokyky, vitaalikapasiteetti, FEV1 ja hiilidioksidin osapaine (PaCO2) leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta.
PaO2 ja PaCO2 kirjataan säteittäisestä valtimosta saaduista verikaasumittauksista. Yöllisen hypoksian prosenttiosuus määritellään happisaturaatioprosenttina 90 %:n aikana toisesta leikkauksen jälkeisestä yöstä. CPAP:n toleranssi mitattuna CPAP:n käytettyjen tuntien määrällä. CPAP:iin liittyvät sivuvaikutukset.
Kaikki potilaat tutkitaan leikkausta edeltävänä iltana yksinkertaistetulla uniapneatutkimuksella (Noxturnal T3, Res Med).
35 potilaan tarve kussakin haarassa arvioitiin havaitsemaan 1 (1,5) kilo Pascalin keskiarvon (SD) eron PaO2:ssa merkitsevyyden ollessa p<0,05 ja teholla 80 %. Poistojen vuoksi on arvioitu tarvetta ottaa mukaan ja satunnaistaa 120 potilasta.
CPAP-hoitoryhmän potilaille annetaan automaattinen CPAP, joka voi lisätä painetta hengityspysähdyksen aikana (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), mukaan lukien silikoninen nenänaamari. Se asetetaan vähintään 5 cm:n ja maksimipaineeksi 10 cm opetuksen aikana leikkausta edeltävänä päivänä. Koulutettu henkilökunta testaa paineen ja maskin keuhkoosastolla, jotta sekä paine että maski ovat mukavia ja potilas sietää ne. Heille leikkauksen jälkeen heille annetaan CPAP-hoitoa vähintään 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana. CPAP:lle syötetään happea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %.
Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa ja lisähappea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %
Kolmanteen haaraan kuuluvat potilaat, jotka jo käyttävät CPAP:tä öisin kotona aiemmin diagnosoituun obstruktiiviseen uniapneaan. Heitä neuvotaan käyttämään CPAP:tä 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä seuraavina öinä sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Ruotsi, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-80-vuotiaat) suunniteltu valinnaiseen vatsaleikkaukseen
- Täytyy sietää nenän CPAP
Poissulkemiskriteerit:
- American Society Anestesia (ASA) luokat 3-4.
- Kognitiivinen häiriö tai dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Säännöllinen hoito
|
|
KOKEELLISTA: Automaattinen CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, maksimipaine 10 cm vettä, minimipaine 5 cm vettä
|
AIRSense 10, Auto-CPAP, minimipaine 5 cm vettä, maksimipaine 10 cm vettä
|
MUUTA: CPAP aiemmin
Aiemmin CPAP-potilaat jatkavat CPAP:n käyttöä.
He eivät osallistu satunnaistamisprosessiin.
Heitä pidetään erillisenä ryhmänä.
|
CPAP, jota potilas on käyttänyt aiemmin aiemmin diagnosoidun obstruktiivisen uniapnean vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimohapen osapaine
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Ero PaO2:ssa
|
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Ero diffuusiokapasiteetissa
|
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Ero FVC:ssä
|
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Ero FEV1:ssä
|
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
PaCO2
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Ero PaCO2:ssa
|
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
hypoksian aika SaO2:lla <90 %
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä yönä 2
|
Hypoksian aika (SaO2 <90 %)
|
Leikkauksen jälkeisenä yönä 2
|
CPAP:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
CPAP:n sivuvaikutusten tyyppi
|
Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Tuntien määrä CPAP:lla
|
Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Uniapnea
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
CPAP:n vaikutus uniapnean esiintymiseen
|
Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03408
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
Kliiniset tutkimukset Automaattinen CPAP
-
Philips RespironicsMayo Clinic; Brigham and Women's HospitalValmis
-
MetroHealth Medical CenterResMed; Great Lakes NeuroTechnologies Inc.LopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Skaraborg HospitalThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; ResMed Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotauti | Obstruktiivinen uniapneaRuotsi
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiObstruktiivinen uniapnea | Interstitiaalinen keuhkosairausYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockValmisUniapnea, obstruktiivinenSaksa
-
Compumedics LimitedValmisUniapnea, obstruktiivinenAustralia
-
Clayton Sleep InsitituteValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthValmis
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisUniapnea, obstruktiivinenUusi Seelanti
-
Fisher and Paykel HealthcareValmis