Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vatsaleikkauksen jälkeen

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Karl A Franklin, Umeå University

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine vatsaleikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Puolet potilaista satunnaistetaan jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) ja puolet rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Mukana on satakaksikymmentä 18–80-vuotiasta potilasta sekä potilaat, joilla on meneillään CPAP-leikkaus Uumajan yliopistollisessa sairaalassa. Ensisijainen tulos on hapen osapaine (PaO2), joka mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hiilimonoksidin diffuusiokyky, vitaalikapasiteetti, FEV1 ja hiilidioksidin osapaine (PaCO2) leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta. PaO2 ja PaCO2 kirjataan säteittäisestä valtimosta saaduista verikaasumittauksista. Yöllisen hypoksian prosenttiosuus määritellään happisaturaatioprosenttina 90 %:n aikana toisesta leikkauksen jälkeisestä yöstä. CPAP:n toleranssi mitattuna CPAP:n käytettyjen tuntien määrällä. CPAP:iin liittyvät sivuvaikutukset. Kaikki potilaat tutkitaan leikkausta edeltävänä iltana yksinkertaistetulla uniapneatutkimuksella (Noxturnal T3, Res Med).

CPAP-hoitoryhmän potilaille annetaan auto-CPAP, jonka vähimmäispaine on 5 cm ja maksimipaine 10 cm. Heitä hoidetaan CPAP:llä vähintään 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana. CPAP:lle syötetään happea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %. Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa ja lisähappea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %. Kolmanteen haaraan sisällytetään potilaat, jotka jo käyttävät CPAP:tä öisin kotona aiemmin diagnosoituun obstruktiiviseen uniapneaan. kehotetaan käyttämään CPAP:tä 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä seuraavina öinä sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teoria Tutkimuskysymys: Poistaako nenän CPAP leikkauksen jälkeisen hypoksian ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen vatsaleikkauksen jälkeen?

Menetelmät Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka jakosuhde on 1:1. Puolet potilaista satunnaistetaan CPAP-hoitoon ja puolet rutiinihoitoon. Satunnaistuksen tuottaa tietokoneohjelma ja sen suorittaa tutkimuksen ulkopuolinen henkilö. Satunnaistusmenettely dokumentoidaan yhteyshenkilön toimesta ja potilaan tutkimuspöytäkirjaan.

Mukana on satakaksikymmentä 18-80-vuotiasta potilasta, jotka on suunniteltu vatsaleikkaukseen Uumajan yliopistolliseen sairaalaan. Suljetaan pois potilaat, joilla on American Society of Anesthesia (ASA) -luokka 2–3, ja potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia, jotka eivät voi osallistua. Potilaita, joilla on meneillään CPAP-hoito, ei satunnaisteta. Sen sijaan he muodostavat erillisen ryhmän, jolla on jatkuva CPAP leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulos on hapen osapaine (PaO2), joka mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat hiilimonoksidin diffuusiokyky, vitaalikapasiteetti, FEV1 ja hiilidioksidin osapaine (PaCO2) leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 verrattuna päivään ennen leikkausta.

PaO2 ja PaCO2 kirjataan säteittäisestä valtimosta saaduista verikaasumittauksista. Yöllisen hypoksian prosenttiosuus määritellään happisaturaatioprosenttina 90 %:n aikana toisesta leikkauksen jälkeisestä yöstä. CPAP:n toleranssi mitattuna CPAP:n käytettyjen tuntien määrällä. CPAP:iin liittyvät sivuvaikutukset.

Kaikki potilaat tutkitaan leikkausta edeltävänä iltana yksinkertaistetulla uniapneatutkimuksella (Noxturnal T3, Res Med).

35 potilaan tarve kussakin haarassa arvioitiin havaitsemaan 1 (1,5) kilo Pascalin keskiarvon (SD) eron PaO2:ssa merkitsevyyden ollessa p<0,05 ja teholla 80 %. Poistojen vuoksi on arvioitu tarvetta ottaa mukaan ja satunnaistaa 120 potilasta.

CPAP-hoitoryhmän potilaille annetaan automaattinen CPAP, joka voi lisätä painetta hengityspysähdyksen aikana (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), mukaan lukien silikoninen nenänaamari. Se asetetaan vähintään 5 cm:n ja maksimipaineeksi 10 cm opetuksen aikana leikkausta edeltävänä päivänä. Koulutettu henkilökunta testaa paineen ja maskin keuhkoosastolla, jotta sekä paine että maski ovat mukavia ja potilas sietää ne. Heille leikkauksen jälkeen heille annetaan CPAP-hoitoa vähintään 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana. CPAP:lle syötetään happea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %.

Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa ja lisähappea, jos happisaturaatio laskee alle 90 %

Kolmanteen haaraan kuuluvat potilaat, jotka jo käyttävät CPAP:tä öisin kotona aiemmin diagnosoituun obstruktiiviseen uniapneaan. Heitä neuvotaan käyttämään CPAP:tä 2 tunnin ajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä seuraavina öinä sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Umea
      • Umeå, Umea, Ruotsi, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-80-vuotiaat) suunniteltu valinnaiseen vatsaleikkaukseen
  • Täytyy sietää nenän CPAP

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society Anestesia (ASA) luokat 3-4.
  • Kognitiivinen häiriö tai dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Säännöllinen hoito
KOKEELLISTA: Automaattinen CPAP
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, maksimipaine 10 cm vettä, minimipaine 5 cm vettä
AIRSense 10, Auto-CPAP, minimipaine 5 cm vettä, maksimipaine 10 cm vettä
MUUTA: CPAP aiemmin
Aiemmin CPAP-potilaat jatkavat CPAP:n käyttöä. He eivät osallistu satunnaistamisprosessiin. Heitä pidetään erillisenä ryhmänä.
CPAP, jota potilas on käyttänyt aiemmin aiemmin diagnosoidun obstruktiivisen uniapnean vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimohapen osapaine
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Ero PaO2:ssa
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Ero diffuusiokapasiteetissa
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Ero FVC:ssä
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Ero FEV1:ssä
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
PaCO2
Aikaikkuna: Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Ero PaCO2:ssa
Ero muutoksessa lähtötilanteesta ennen leikkausta seurantaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
hypoksian aika SaO2:lla <90 %
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä yönä 2
Hypoksian aika (SaO2 <90 %)
Leikkauksen jälkeisenä yönä 2
CPAP:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
CPAP:n sivuvaikutusten tyyppi
Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Tuntien määrä CPAP:lla
Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Uniapnea
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
CPAP:n vaikutus uniapnean esiintymiseen
Leikkauspäivästä toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-03408

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Kliiniset tutkimukset Automaattinen CPAP

3
Tilaa