Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях после операции на брюшной полости

29 апреля 2021 г. обновлено: Karl A Franklin, Umeå University

Постоянное положительное давление в дыхательных путях после операции на брюшной полости - рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Половину пациентов рандомизируют для получения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), а половину — для плановой медицинской помощи. Включены сто двадцать пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, а также пациенты с продолжающимся CPAP, которым запланирована абдоминальная хирургия в университетской больнице Умео. Первичным результатом является парциальное давление кислорода (PaO2), измеренное на 2-й послеоперационный день по сравнению с днем ​​до операции. Вторичные результаты включают способность к диффузии монооксида углерода, жизненную емкость легких, ОФВ1 и парциальное давление диоксида углерода (PaCO2) на 2-й послеоперационный день по сравнению с днем ​​до операции. PaO2 и PaCO2 регистрируются по результатам измерений газов крови, полученных из лучевой артерии. Процент ночной гипоксии определяли как процент насыщения кислородом в течение 90% второй послеоперационной ночи. Толерантность к СРАР измеряется количеством часов использования СРАР. Побочные эффекты, связанные с CPAP. Всех пациентов обследуют с помощью упрощенного исследования апноэ сна (Noxturnal T3, Res Med) в ночь перед операцией.

Пациентам в группе, получавшей СРАР, назначают ауто-СРАР с минимальным давлением 5 см и максимальным давлением 10 см. Их будут лечить с помощью CPAP в течение не менее 2 часов сразу после операции и в течение первых двух послеоперационных ночей. Кислород подается в аппарат CPAP, если насыщение кислородом падает ниже 90%. Пациенты в контрольной группе получают стандартное лечение и дополнительный кислород, если насыщение кислородом падает ниже 90%. В третью группу мы включим пациентов, которые уже используют СИПАП в ночное время в домашних условиях по поводу ранее диагностированного обструктивного апноэ во сне. проинструктированы использовать CPAP в течение 2 часов сразу после операции и последующие ночи во время пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Теория Вопрос исследования: устраняет ли назальный CPAP послеоперационную гипоксию и снижение функции легких после абдоминальной хирургии?

Методы Это рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Половина пациентов рандомизирована в группу CPAP, а половина — в группу обычного медицинского обслуживания. Рандомизация генерируется компьютерной программой и обрабатывается человеком вне исследования. Процедура рандомизации документируется контактным лицом и протоколом исследования пациента.

Включая сто двадцать пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, которым назначена абдоминальная хирургия в университетской больнице Умео. Исключены пациенты с классом 2-3 Американского общества анестезиологов (ASA) и пациенты с когнитивными нарушениями или деменцией, которые не могут участвовать. Пациенты, продолжающие лечение CPAP, не рандомизированы. Вместо этого они образуют отдельную группу с продолжающимся CPAP после операции.

Первичным результатом является парциальное давление кислорода (PaO2), измеренное на 2-й послеоперационный день по сравнению с днем ​​до операции.

Вторичные результаты включают способность к диффузии монооксида углерода, жизненную емкость легких, ОФВ1 и парциальное давление диоксида углерода (PaCO2) на 2-й послеоперационный день по сравнению с днем ​​до операции.

PaO2 и PaCO2 регистрируются по результатам измерений газов крови, полученных из лучевой артерии. Процент ночной гипоксии определяли как процент насыщения кислородом в течение 90% второй послеоперационной ночи. Толерантность к СРАР измеряется количеством часов использования СРАР. Побочные эффекты, связанные с CPAP.

Всех пациентов обследуют с помощью упрощенного исследования апноэ сна (Noxturnal T3, Res Med) в ночь перед операцией.

Было подсчитано, что необходимо 35 пациентов в каждой группе для выявления разницы в среднем (SD) PaO2 в 1 (1,5) кПа со значимостью p<0,05 и мощностью 80%. По оценкам, из-за отсева необходимо включить и рандомизировать 120 пациентов.

Пациентам в группе, получавшей СРАР, давали автоматический СРАР, который может повышать давление во время остановки дыхания (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), включая силиконовую назальную маску. Он устанавливается с минимальным давлением 5 см и максимальным давлением 10 см во время инструктажа за день до операции. Давление и маска проверяются обученным персоналом в отделении легких, чтобы и давление, и маска были удобными и переносимыми пациентом. Сразу же после операции им будет назначен CPAP в течение не менее 2 часов сразу после операции и в течение первых двух послеоперационных ночей. Кислород подается в аппарат CPAP, если насыщение кислородом падает ниже 90%.

Пациенты в контрольной группе получают стандартное лечение и дополнительный кислород, если насыщение кислородом падает ниже 90%.

В третью группу включены пациенты, которые уже используют СИПАП в ночное время в домашних условиях по поводу ранее диагностированного синдрома обструктивного апноэ во сне. Им рекомендуется использовать CPAP в течение 2 часов сразу после операции и в последующие ночи во время пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Umea
      • Umeå, Umea, Швеция, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18-80 лет), которым назначена плановая абдоминальная хирургия
  • Должен быть в состоянии переносить назальный CPAP

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), класс 3-4.
  • Когнитивные нарушения или деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Регулярное лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Авто СИПАП
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, максимальное давление 10 см водяного столба, минимальное давление 5 см водяного столба
AIrSense 10, Auto-CPAP, минимальное давление 5 см водяного столба, максимальное давление 10 см водяного столба
ДРУГОЙ: CPAP с тех пор
Все пациенты с CPAP с тех пор будут продолжать использовать CPAP. Они не будут участвовать в процессе рандомизации. Они будут рассматриваться как отдельная группа.
CPAP, который пациент использует с тех пор из-за ранее диагностированного обструктивного апноэ во сне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парциальное давление кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
Разница в PaO2
Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная способность по окиси углерода
Временное ограничение: Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
Разница в диффузионной способности
Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
Разница в ФЖЕЛ
Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
Разница в ОФВ1
Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
РаСО2
Временное ограничение: Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
Разница в PaCO2
Разница в изменении исходного уровня до операции по сравнению с последующим наблюдением на 2-й послеоперационный день.
время гипоксии с SaO2 <90%
Временное ограничение: В послеоперационную ночь 2
Время с гипоксией (SaO2 <90%)
В послеоперационную ночь 2
Побочные эффекты СИПАП
Временное ограничение: Со дня операции до второго послеоперационного дня
Тип побочных эффектов от CPAP
Со дня операции до второго послеоперационного дня
Соответствие CPAP
Временное ограничение: Со дня операции до второго послеоперационного дня
Количество часов использования CPAP
Со дня операции до второго послеоперационного дня
Апноэ во сне
Временное ограничение: Со дня операции до второго послеоперационного дня
Влияние CPAP на возникновение апноэ во сне
Со дня операции до второго послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-03408

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться