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Pressione positiva continua delle vie aeree dopo chirurgia addominale

29 aprile 2021 aggiornato da: Karl A Franklin, Umeå University

Pressione positiva continua delle vie aeree dopo chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato con un rapporto di allocazione di 1:1. La metà dei pazienti viene randomizzata alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e l'altra metà alle cure mediche di routine. Sono inclusi centoventi pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni più pazienti con CPAP in corso programmati per chirurgia addominale presso l'ospedale universitario di Umeå. L'esito primario è la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) misurata il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento. Gli esiti secondari includono la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la capacità vitale, il FEV1 e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento. La PaO2 e la PaCO2 vengono registrate dalle misurazioni dei gas ematici ottenute dall'arteria radiale. Percentuale di ipossia notturna definita come la percentuale di saturazione di ossigeno durante il 90% della seconda notte postoperatoria. Tolleranza alla CPAP misurata dal numero di ore di utilizzo della CPAP. Effetti collaterali legati alla CPAP. Tutti i pazienti vengono esaminati con un esame semplificato dell'apnea notturna (Noxturnal T3, Res Med) la notte prima dell'intervento.

Ai pazienti nel gruppo trattato con CPAP viene somministrato un auto-CPAP con una pressione minima di 5 cm e una pressione massima di 10 cm. Saranno trattati con CPAP per almeno 2 ore immediatamente dopo l'intervento e durante le prime due notti postoperatorie. L'ossigeno viene fornito alla CPAP se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono un trattamento standard e ossigeno supplementare se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%. In un terzo braccio, includeremo pazienti che stanno già utilizzando CPAP di notte a casa per l'apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata. sono istruiti a utilizzare CPAP per 2 ore immediatamente dopo l'intervento chirurgico e le notti successive durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Teoria Domanda di ricerca: la CPAP nasale abolisce l'ipossia postoperatoria e il declino della funzione polmonare dopo la chirurgia addominale?

Metodi Si tratta di uno studio controllato randomizzato con un rapporto di allocazione di 1:1. La metà dei pazienti viene randomizzata al CPAP e l'altra metà alle cure mediche di routine. La randomizzazione è generata da un programma per computer e gestita da una persona esterna allo studio. La procedura di randomizzazione è documentata dalla persona di contatto e nel protocollo di studio del paziente.

Sono inclusi centoventi pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, programmati per la chirurgia addominale presso l'ospedale universitario di Umeå. Sono esclusi i pazienti con classe 2-3 dell'American Society of Anesthesia (ASA) e i pazienti con deterioramento cognitivo o demenza, impossibilitati a partecipare. I pazienti con trattamento CPAP in corso non sono randomizzati. Invece, formano un gruppo separato con CPAP in corso dopo l'intervento chirurgico

L'esito primario è la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) misurata il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento.

Gli esiti secondari includono la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la capacità vitale, il FEV1 e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento.

La PaO2 e la PaCO2 vengono registrate dalle misurazioni dei gas ematici ottenute dall'arteria radiale. Percentuale di ipossia notturna definita come la percentuale di saturazione di ossigeno durante il 90% della seconda notte postoperatoria. Tolleranza alla CPAP misurata dal numero di ore di utilizzo della CPAP. Effetti collaterali legati alla CPAP.

Tutti i pazienti vengono esaminati con un esame semplificato dell'apnea notturna (Noxturnal T3, Res Med) la notte prima dell'intervento.

È stata stimata la necessità di 35 pazienti in ciascun braccio per rilevare una differenza nella media (DS) di PaO2 di 1 (1,5) kilo Pascal con una significatività di p<0,05 e una potenza dell'80%. A causa degli abbandoni, si stima la necessità di includere e randomizzare 120 pazienti.

Ai pazienti nel gruppo trattato con CPAP viene somministrato un auto-CPAP che può aumentare la pressione durante l'arresto respiratorio (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) inclusa una maschera nasale in silicone. Viene impostato con una pressione minima di 5 cm e una pressione massima di 10 cm durante l'istruzione il giorno prima dell'intervento. La pressione e la maschera vengono testate da personale addestrato presso la sezione Polmone in modo che sia la pressione che la maschera siano confortevoli e possano essere tollerate dal paziente. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico verrà somministrato CPAP per almeno 2 ore immediatamente dopo l'intervento e durante le prime due notti postoperatorie. L'ossigeno viene fornito alla CPAP se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%.

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono un trattamento standard e ossigeno supplementare se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%

Inclusi in un terzo braccio ci sono i pazienti che già utilizzano la CPAP di notte a casa per l'apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata. Vengono istruiti a utilizzare CPAP per 2 ore immediatamente dopo l'intervento chirurgico e le notti successive durante la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Umea
      • Umeå, Umea, Svezia, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età 18-80 anni) in attesa di chirurgia addominale elettiva
  • Deve essere in grado di tollerare la CPAP nasale

Criteri di esclusione:

  • Anestesia della Società Americana (ASA) Classe 3-4.
  • Compromissione cognitiva o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento regolare
SPERIMENTALE: CPAP automatico
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, pressione massima 10 cm di acqua, pressione minima 5 cm di acqua
AIrSense 10, Auto-CPAP, pressione minima 5 cm di acqua, pressione massima 10 cm di acqua
ALTRO: CPAP da prima
I pazienti con CPAP da prima continueranno tutti a utilizzare CPAP. Non parteciperanno al processo di randomizzazione. Saranno considerati come un gruppo separato.
Un CPAP che il paziente usa da prima a causa di un'apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
Differenza di PaO2
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
Differenza nella capacità di diffusione
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
Differenza di FVC
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
Differenza di FEV1
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
PaCO2
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
Differenza di PaCO2
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
tempo di ipossia con SaO2 <90%
Lasso di tempo: Durante la notte postoperatoria 2
Tempo con ipossia (SaO2 <90%)
Durante la notte postoperatoria 2
Effetti collaterali della CPAP
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
Tipo di effetti collaterali da CPAP
Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
Conformità CPAP
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
Numero di ore di utilizzo di CPAP
Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
Apnea notturna
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
Effetto della CPAP per quanto riguarda l'insorgenza di apnea notturna
Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03408

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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