- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747535
Pressione positiva continua delle vie aeree dopo chirurgia addominale
Pressione positiva continua delle vie aeree dopo chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato con un rapporto di allocazione di 1:1. La metà dei pazienti viene randomizzata alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e l'altra metà alle cure mediche di routine. Sono inclusi centoventi pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni più pazienti con CPAP in corso programmati per chirurgia addominale presso l'ospedale universitario di Umeå. L'esito primario è la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) misurata il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento. Gli esiti secondari includono la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la capacità vitale, il FEV1 e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento. La PaO2 e la PaCO2 vengono registrate dalle misurazioni dei gas ematici ottenute dall'arteria radiale. Percentuale di ipossia notturna definita come la percentuale di saturazione di ossigeno durante il 90% della seconda notte postoperatoria. Tolleranza alla CPAP misurata dal numero di ore di utilizzo della CPAP. Effetti collaterali legati alla CPAP. Tutti i pazienti vengono esaminati con un esame semplificato dell'apnea notturna (Noxturnal T3, Res Med) la notte prima dell'intervento.
Ai pazienti nel gruppo trattato con CPAP viene somministrato un auto-CPAP con una pressione minima di 5 cm e una pressione massima di 10 cm. Saranno trattati con CPAP per almeno 2 ore immediatamente dopo l'intervento e durante le prime due notti postoperatorie. L'ossigeno viene fornito alla CPAP se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono un trattamento standard e ossigeno supplementare se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%. In un terzo braccio, includeremo pazienti che stanno già utilizzando CPAP di notte a casa per l'apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata. sono istruiti a utilizzare CPAP per 2 ore immediatamente dopo l'intervento chirurgico e le notti successive durante la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Teoria Domanda di ricerca: la CPAP nasale abolisce l'ipossia postoperatoria e il declino della funzione polmonare dopo la chirurgia addominale?
Metodi Si tratta di uno studio controllato randomizzato con un rapporto di allocazione di 1:1. La metà dei pazienti viene randomizzata al CPAP e l'altra metà alle cure mediche di routine. La randomizzazione è generata da un programma per computer e gestita da una persona esterna allo studio. La procedura di randomizzazione è documentata dalla persona di contatto e nel protocollo di studio del paziente.
Sono inclusi centoventi pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, programmati per la chirurgia addominale presso l'ospedale universitario di Umeå. Sono esclusi i pazienti con classe 2-3 dell'American Society of Anesthesia (ASA) e i pazienti con deterioramento cognitivo o demenza, impossibilitati a partecipare. I pazienti con trattamento CPAP in corso non sono randomizzati. Invece, formano un gruppo separato con CPAP in corso dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario è la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) misurata il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento.
Gli esiti secondari includono la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la capacità vitale, il FEV1 e la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) il secondo giorno postoperatorio rispetto al giorno prima dell'intervento.
La PaO2 e la PaCO2 vengono registrate dalle misurazioni dei gas ematici ottenute dall'arteria radiale. Percentuale di ipossia notturna definita come la percentuale di saturazione di ossigeno durante il 90% della seconda notte postoperatoria. Tolleranza alla CPAP misurata dal numero di ore di utilizzo della CPAP. Effetti collaterali legati alla CPAP.
Tutti i pazienti vengono esaminati con un esame semplificato dell'apnea notturna (Noxturnal T3, Res Med) la notte prima dell'intervento.
È stata stimata la necessità di 35 pazienti in ciascun braccio per rilevare una differenza nella media (DS) di PaO2 di 1 (1,5) kilo Pascal con una significatività di p<0,05 e una potenza dell'80%. A causa degli abbandoni, si stima la necessità di includere e randomizzare 120 pazienti.
Ai pazienti nel gruppo trattato con CPAP viene somministrato un auto-CPAP che può aumentare la pressione durante l'arresto respiratorio (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc) inclusa una maschera nasale in silicone. Viene impostato con una pressione minima di 5 cm e una pressione massima di 10 cm durante l'istruzione il giorno prima dell'intervento. La pressione e la maschera vengono testate da personale addestrato presso la sezione Polmone in modo che sia la pressione che la maschera siano confortevoli e possano essere tollerate dal paziente. Immediatamente dopo l'intervento chirurgico verrà somministrato CPAP per almeno 2 ore immediatamente dopo l'intervento e durante le prime due notti postoperatorie. L'ossigeno viene fornito alla CPAP se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%.
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono un trattamento standard e ossigeno supplementare se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%
Inclusi in un terzo braccio ci sono i pazienti che già utilizzano la CPAP di notte a casa per l'apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata. Vengono istruiti a utilizzare CPAP per 2 ore immediatamente dopo l'intervento chirurgico e le notti successive durante la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Svezia, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età 18-80 anni) in attesa di chirurgia addominale elettiva
- Deve essere in grado di tollerare la CPAP nasale
Criteri di esclusione:
- Anestesia della Società Americana (ASA) Classe 3-4.
- Compromissione cognitiva o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento regolare
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SPERIMENTALE: CPAP automatico
Auto CPAP, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, pressione massima 10 cm di acqua, pressione minima 5 cm di acqua
|
AIrSense 10, Auto-CPAP, pressione minima 5 cm di acqua, pressione massima 10 cm di acqua
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ALTRO: CPAP da prima
I pazienti con CPAP da prima continueranno tutti a utilizzare CPAP.
Non parteciperanno al processo di randomizzazione.
Saranno considerati come un gruppo separato.
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Un CPAP che il paziente usa da prima a causa di un'apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione parziale dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
Differenza di PaO2
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Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
Differenza nella capacità di diffusione
|
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
Differenza di FVC
|
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
Differenza di FEV1
|
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
|
PaCO2
Lasso di tempo: Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
Differenza di PaCO2
|
Differenza nella variazione dal basale prima dell'intervento chirurgico al follow-up al giorno 2 postoperatorio
|
|
tempo di ipossia con SaO2 <90%
Lasso di tempo: Durante la notte postoperatoria 2
|
Tempo con ipossia (SaO2 <90%)
|
Durante la notte postoperatoria 2
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Effetti collaterali della CPAP
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
Tipo di effetti collaterali da CPAP
|
Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
|
Conformità CPAP
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
Numero di ore di utilizzo di CPAP
|
Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
|
Apnea notturna
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
Effetto della CPAP per quanto riguarda l'insorgenza di apnea notturna
|
Dal giorno dell'intervento al secondo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03408
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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