- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747535
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Após Cirurgia Abdominal
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Após Cirurgia Abdominal - Um Estudo Controlado Randomizado
Este é um estudo randomizado controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Metade dos pacientes são randomizados para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e metade para cuidados médicos de rotina. Estão incluídos cento e vinte pacientes com idades entre 18 e 80 anos, além de pacientes com CPAP em andamento agendados para cirurgia abdominal no hospital universitário de Umeå. O desfecho primário é a pressão parcial de oxigênio (PaO2) medida no segundo dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia. Os desfechos secundários incluem capacidade de difusão para monóxido de carbono, capacidade vital, VEF1 e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) no 2º dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia. PaO2 e PaCO2 são registrados a partir de medições de gasometria obtidas da artéria radial. Porcentagem de hipóxia noturna definida como a porcentagem de saturação de oxigênio durante 90% da segunda noite pós-operatória. Tolerância ao CPAP medida pelo número de horas de uso do CPAP. Efeitos colaterais relacionados ao CPAP. Todos os pacientes são examinados com um exame simplificado de apneia do sono (Noxturnal T3, Res Med) na noite anterior à cirurgia.
Os pacientes do grupo tratado com CPAP recebem um auto-CPAP com pressão mínima de 5 cm e pressão máxima de 10 cm. Eles serão tratados com CPAP por pelo menos 2 horas imediatamente após a cirurgia e durante as duas primeiras noites pós-operatórias. O oxigênio é fornecido ao CPAP se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. Os pacientes do grupo controle recebem tratamento padrão e oxigênio suplementar se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. Em um terceiro braço, incluiremos pacientes que já estão usando CPAP à noite em casa para apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada. são instruídos a usar CPAP por 2 horas imediatamente após a cirurgia e noites subsequentes durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teoria Questão de pesquisa: O CPAP nasal abole a hipóxia pós-operatória e o declínio da função pulmonar após cirurgia abdominal?
Métodos Este é um estudo randomizado controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Metade dos pacientes são randomizados para CPAP e metade para cuidados médicos de rotina. A randomização é gerada por um programa de computador e manipulada por uma pessoa fora do estudo. O procedimento de randomização é documentado pela pessoa de contato e no protocolo de estudo do paciente.
Incluindo cento e vinte pacientes com idades entre 18 e 80 anos, agendados para cirurgia abdominal no hospital universitário de Umeå. Excluídos estão pacientes com classe 2-3 da American Society of Anesthesia (ASA) e pacientes com comprometimento cognitivo ou demência, incapazes de participar. Pacientes com tratamento CPAP em andamento não são randomizados. Em vez disso, eles formam um grupo separado com CPAP em andamento após a cirurgia
O desfecho primário é a pressão parcial de oxigênio (PaO2) medida no segundo dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia.
Os desfechos secundários incluem capacidade de difusão para monóxido de carbono, capacidade vital, VEF1 e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) no 2º dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia.
PaO2 e PaCO2 são registrados a partir de medições de gasometria obtidas da artéria radial. Porcentagem de hipóxia noturna definida como a porcentagem de saturação de oxigênio durante 90% da segunda noite pós-operatória. Tolerância ao CPAP medida pelo número de horas de uso do CPAP. Efeitos colaterais relacionados ao CPAP.
Todos os pacientes são examinados com um exame simplificado de apneia do sono (Noxturnal T3, Res Med) na noite anterior à cirurgia.
Foi estimada a necessidade de 35 pacientes em cada braço para detectar uma diferença na média (SD) na PaO2 de 1 (1,5) kilo Pascal com significância de p<0,05 e poder de 80%. Devido às desistências, estima-se a necessidade de incluir e randomizar 120 pacientes.
Os pacientes do grupo tratado com CPAP recebem um auto-CPAP que pode aumentar a pressão durante a parada respiratória (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), incluindo uma máscara nasal de silicone. É ajustado com uma pressão mínima de 5 cm e uma pressão máxima de 10 cm durante a instrução no dia anterior à cirurgia. A pressão e a máscara são testadas por pessoal treinado na seção Pulmão para que tanto a pressão quanto a máscara sejam confortáveis e possam ser toleradas pelo paciente. Imediatamente após a cirurgia, eles receberão CPAP por pelo menos 2 horas imediatamente após a cirurgia e durante as duas primeiras noites pós-operatórias. O oxigênio é fornecido ao CPAP se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%.
Os pacientes do grupo controle recebem tratamento padrão e oxigênio suplementar se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%.
Incluídos em um terceiro grupo estão os pacientes que já estão usando CPAP à noite em casa para apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada. Eles são instruídos a usar CPAP por 2 horas imediatamente após a cirurgia e noites subsequentes durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Suécia, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-80 anos) agendados para cirurgia abdominal eletiva
- Deve ser capaz de tolerar CPAP nasal
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) Classe 3-4.
- Comprometimento cognitivo ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento regular
|
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|
EXPERIMENTAL: CPAP automático
CPAP automático, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, pressão máxima de 10 cm de água, pressão mínima de 5 cm de água
|
AIrSense 10, Auto-CPAP, pressão mínima de 5 cm de água, pressão máxima de 10 cm de água
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|
OUTRO: CPAP desde antes
Pacientes com CPAP desde antes continuarão usando CPAP.
Eles não participarão do processo de randomização.
Eles serão considerados como um grupo separado.
|
Um CPAP que o paciente usa desde antes por causa de apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão parcial de oxigênio arterial
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
Diferença na PaO2
|
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de difusão para monóxido de carbono
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
Diferença na capacidade de difusão
|
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
Diferença na CVF
|
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
Diferença no VEF1
|
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
|
PaCO2
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
Diferença na PaCO2
|
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
|
|
tempo de hipóxia com SaO2 <90%
Prazo: Durante a noite pós-operatória 2
|
Tempo com hipóxia (SaO2 <90%)
|
Durante a noite pós-operatória 2
|
|
Efeitos colaterais do CPAP
Prazo: Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
|
Tipo de efeitos colaterais do CPAP
|
Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
|
|
Conformidade com CPAP
Prazo: Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
|
Número de horas usando CPAP
|
Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
|
|
Apnéia do sono
Prazo: Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
|
Efeito do CPAP na ocorrência de apneia do sono
|
Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-03408
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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