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Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Após Cirurgia Abdominal

29 de abril de 2021 atualizado por: Karl A Franklin, Umeå University

Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Após Cirurgia Abdominal - Um Estudo Controlado Randomizado

Este é um estudo randomizado controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Metade dos pacientes são randomizados para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e metade para cuidados médicos de rotina. Estão incluídos cento e vinte pacientes com idades entre 18 e 80 anos, além de pacientes com CPAP em andamento agendados para cirurgia abdominal no hospital universitário de Umeå. O desfecho primário é a pressão parcial de oxigênio (PaO2) medida no segundo dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia. Os desfechos secundários incluem capacidade de difusão para monóxido de carbono, capacidade vital, VEF1 e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) no 2º dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia. PaO2 e PaCO2 são registrados a partir de medições de gasometria obtidas da artéria radial. Porcentagem de hipóxia noturna definida como a porcentagem de saturação de oxigênio durante 90% da segunda noite pós-operatória. Tolerância ao CPAP medida pelo número de horas de uso do CPAP. Efeitos colaterais relacionados ao CPAP. Todos os pacientes são examinados com um exame simplificado de apneia do sono (Noxturnal T3, Res Med) na noite anterior à cirurgia.

Os pacientes do grupo tratado com CPAP recebem um auto-CPAP com pressão mínima de 5 cm e pressão máxima de 10 cm. Eles serão tratados com CPAP por pelo menos 2 horas imediatamente após a cirurgia e durante as duas primeiras noites pós-operatórias. O oxigênio é fornecido ao CPAP se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. Os pacientes do grupo controle recebem tratamento padrão e oxigênio suplementar se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. Em um terceiro braço, incluiremos pacientes que já estão usando CPAP à noite em casa para apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada. são instruídos a usar CPAP por 2 horas imediatamente após a cirurgia e noites subsequentes durante a internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Teoria Questão de pesquisa: O CPAP nasal abole a hipóxia pós-operatória e o declínio da função pulmonar após cirurgia abdominal?

Métodos Este é um estudo randomizado controlado com uma proporção de alocação de 1:1. Metade dos pacientes são randomizados para CPAP e metade para cuidados médicos de rotina. A randomização é gerada por um programa de computador e manipulada por uma pessoa fora do estudo. O procedimento de randomização é documentado pela pessoa de contato e no protocolo de estudo do paciente.

Incluindo cento e vinte pacientes com idades entre 18 e 80 anos, agendados para cirurgia abdominal no hospital universitário de Umeå. Excluídos estão pacientes com classe 2-3 da American Society of Anesthesia (ASA) e pacientes com comprometimento cognitivo ou demência, incapazes de participar. Pacientes com tratamento CPAP em andamento não são randomizados. Em vez disso, eles formam um grupo separado com CPAP em andamento após a cirurgia

O desfecho primário é a pressão parcial de oxigênio (PaO2) medida no segundo dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia.

Os desfechos secundários incluem capacidade de difusão para monóxido de carbono, capacidade vital, VEF1 e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) no 2º dia pós-operatório em comparação com o dia anterior à cirurgia.

PaO2 e PaCO2 são registrados a partir de medições de gasometria obtidas da artéria radial. Porcentagem de hipóxia noturna definida como a porcentagem de saturação de oxigênio durante 90% da segunda noite pós-operatória. Tolerância ao CPAP medida pelo número de horas de uso do CPAP. Efeitos colaterais relacionados ao CPAP.

Todos os pacientes são examinados com um exame simplificado de apneia do sono (Noxturnal T3, Res Med) na noite anterior à cirurgia.

Foi estimada a necessidade de 35 pacientes em cada braço para detectar uma diferença na média (SD) na PaO2 de 1 (1,5) kilo Pascal com significância de p<0,05 e poder de 80%. Devido às desistências, estima-se a necessidade de incluir e randomizar 120 pacientes.

Os pacientes do grupo tratado com CPAP recebem um auto-CPAP que pode aumentar a pressão durante a parada respiratória (AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc), incluindo uma máscara nasal de silicone. É ajustado com uma pressão mínima de 5 cm e uma pressão máxima de 10 cm durante a instrução no dia anterior à cirurgia. A pressão e a máscara são testadas por pessoal treinado na seção Pulmão para que tanto a pressão quanto a máscara sejam confortáveis ​​e possam ser toleradas pelo paciente. Imediatamente após a cirurgia, eles receberão CPAP por pelo menos 2 horas imediatamente após a cirurgia e durante as duas primeiras noites pós-operatórias. O oxigênio é fornecido ao CPAP se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%.

Os pacientes do grupo controle recebem tratamento padrão e oxigênio suplementar se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%.

Incluídos em um terceiro grupo estão os pacientes que já estão usando CPAP à noite em casa para apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada. Eles são instruídos a usar CPAP por 2 horas imediatamente após a cirurgia e noites subsequentes durante a internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Umea
      • Umeå, Umea, Suécia, 901 85
        • Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18-80 anos) agendados para cirurgia abdominal eletiva
  • Deve ser capaz de tolerar CPAP nasal

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesia (ASA) Classe 3-4.
  • Comprometimento cognitivo ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento regular
EXPERIMENTAL: CPAP automático
CPAP automático, AirSense 10 AutoSet, ResMed Inc, pressão máxima de 10 cm de água, pressão mínima de 5 cm de água
AIrSense 10, Auto-CPAP, pressão mínima de 5 cm de água, pressão máxima de 10 cm de água
OUTRO: CPAP desde antes
Pacientes com CPAP desde antes continuarão usando CPAP. Eles não participarão do processo de randomização. Eles serão considerados como um grupo separado.
Um CPAP que o paciente usa desde antes por causa de apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de oxigênio arterial
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
Diferença na PaO2
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de difusão para monóxido de carbono
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
Diferença na capacidade de difusão
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
Diferença na CVF
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
Diferença no VEF1
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
PaCO2
Prazo: Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
Diferença na PaCO2
Diferença na mudança desde a linha de base antes da cirurgia até o acompanhamento no 2º dia de pós-operatório
tempo de hipóxia com SaO2 <90%
Prazo: Durante a noite pós-operatória 2
Tempo com hipóxia (SaO2 <90%)
Durante a noite pós-operatória 2
Efeitos colaterais do CPAP
Prazo: Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
Tipo de efeitos colaterais do CPAP
Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
Conformidade com CPAP
Prazo: Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
Número de horas usando CPAP
Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
Apnéia do sono
Prazo: Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório
Efeito do CPAP na ocorrência de apneia do sono
Do dia da cirurgia ao segundo dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl A Franklin, Prof, Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-03408

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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