CD24-外泌体在 COVID-19 感染患者中的安全性评估
评估 CD24-外泌体在中度/重度 COVID-19 感染患者中安全性的 I 期可行性研究
这是一项开放标签的 I 期研究，分为四个剂量递增组，旨在评估 CD24-外泌体在中度/重度 COVID-19 疾病患者中的安全性。
从特拉维夫 Sourasky 医学中心 (TASMC) 的 Corona 部门招募患有中度/重度 COVID-19 感染和预测细胞因子风暴因素的患者，他们提供了知情同意，正在招募四个剂量组，他们将接受外泌体作为标准治疗的附加治疗。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种在社区中具有高度传染性的疾病。 导致死亡的临床恶化的主要原因是肺部的细胞因子风暴。
CD24 是一种小的高度糖基化的 GPI 锚定蛋白。 CD24 是绝大多数人类癌症的关键参与者，在控制 T 细胞的稳态增殖方面也起着重要作用。 因此，CD24 可以负向调节炎症。
该疗法是一种基于携带 CD24 的外泌体的生物治疗剂。 这种治疗的基本原理是，从经过改造以高水平表达 CD24 的 T-REx™-293 细胞中分离和纯化的过表达 CD24 的外泌体可以抑制细胞因子风暴，并使用外泌体作为高度机体-直接递送至靶器官。兼容的送货车辆。 这可以大大减少所需剂量（与全身给药相反），并降低不良事件的风险。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadir Arber, Prof. MD MHA
- 电话号码：972524266595
- 邮箱：nadira@tlvmc.gov.il
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel Aviv Medical Center
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接触：
- Nadir Arber, Prof.
- 邮箱：nadira@tlvmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 通过 SARS-CoV-2 病毒感染阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试确认的 COVID-19 诊断
疾病严重程度：根据以下标准为中度/重度（至少需要一项临床参数和一项实验室参数）：
基于临床和影像学的评估
- 呼吸频率 > 23 次/分钟且 < 30 次/分钟
- 室内空气中的 SpO2 ≤94% 和 ≥90%
- 双肺浸润在 24-48 小时内 >50% 或与入院时影像学相比严重恶化
炎症过程加剧的证据
- LDH 分数 > 450 u/L
- CRP >100 u/L
- 铁蛋白 >1650 纳克/毫升
- 淋巴细胞减少症 1
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 年龄85岁
- 任何根据研究者判断为绝症的伴随疾病
- 通气病人
- 怀孕（尿妊娠试验阳性 [仅限育龄妇女]）或母乳喂养
- 不愿意或不能提供知情同意
- 在过去 30 天内参加过任何其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EXO-CD24 外泌体治疗
第 1 组，5 名患者接受 1x10^8 外泌体颗粒/2 ml 生理盐水治疗。 第 2 组：5 名患者每 2 毫升生理盐水接受 5x10^8 个外泌体颗粒治疗。 第 3 组：20 名患者每 2 毫升生理盐水接受 1x10^9 外泌体颗粒治疗。 第 4 组：5 名患者每 2 毫升生理盐水接受 1x10^10 个外泌体颗粒治疗。 该药物在生理盐水中雾化用于吸入，并通过标准医院级吸入装置给药，QD 5 天。 研究治疗作为标准治疗的补充提供。 |
该研究的积极治疗是 EXO-CD24 -外泌体（人类细胞分泌的天然纳米级囊泡），其被设计为过度表达 CD24，在生理盐水中雾化以通过标准医院级吸入装置吸入，QD 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：不良事件
大体时间：35天
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不良事件的数量，以及导致研究提前终止的不良事件。
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性终点：第 5 天存活，无支气管痉挛、意外感染或临床恶化
大体时间：5天
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与基线相比，第 5 天存活且无支气管痉挛、意外感染或显着临床恶化的复合终点
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5天
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探索性终点：24 小时内呼吸频率≤ 23/分钟的患者比例
大体时间：5天
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24小时呼吸频率≤23/min的患者比例
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5天
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探索性终点：呼吸频率从基线到第 5 天的变化
大体时间：5天
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呼吸频率从基线到第 5 天的变化
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5天
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探索性终点：至少 24 小时内 SpO2 饱和度≥94% 的患者比例
大体时间：5天
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至少 24 小时内 SpO2 饱和度≥94% 的患者比例
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5天
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探索性终点：SpO2 饱和度从基线到第 5 天的变化
大体时间：5天
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SpO2 饱和度从基线到第 5 天的变化
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5天
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探索性终点：治疗 5 天后未进行人工通气的患者比例
大体时间：5天
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治疗 5 天后无需人工通气的患者比例
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5天
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探索性终点：治疗 5 天后淋巴细胞绝对计数变化持续≥48 小时的患者比例
大体时间：7天
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治疗 5 天后淋巴细胞绝对计数变化持续≥48 小时的患者比例
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7天
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探索性终点：绝对淋巴细胞计数从基线到第 5 天的变化
大体时间：5天
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从基线到第 5 天的绝对淋巴细胞计数变化
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5天
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探索性终点：中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的变化，在治疗 5 天后持续 ≥ 48 小时
大体时间：7天
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治疗 5 天后中性粒细胞与淋巴细胞比率变化持续≥48 小时的患者比例
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7天
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探索性终点：中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 从基线到第 5 天的变化
大体时间：5天
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从基线到第 5 天的中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的变化
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadir Arber, Prof.、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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