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Bewertung der Sicherheit von CD24-Exosomen bei Patienten mit COVID-19-Infektion

2. März 2021 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine Machbarkeitsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit von CD24-Exosomen bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer COVID-19-Infektion

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit vier Dosiseskalationsgruppen zur Bewertung der Sicherheit von CD24-Exosomen bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer COVID-19-Erkrankung.

Patienten mit mittelschwerer/schwerer COVID-19-Infektion und Faktoren, die auf einen Zytokinsturm hindeuten, werden von der Corona-Abteilung des Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) rekrutiert, die nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, in vier Dosisgruppen rekrutiert, die das Exosom erhalten Behandlung als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine hochgradig übertragbare Krankheit in der Gesellschaft. Die Hauptursache für die klinische Verschlechterung, die zum Tod führt, ist der Zytokinsturm in der Lunge.

CD24 ist ein kleines stark glykosyliertes GPI-verankertes Protein. CD24 spielt eine Schlüsselrolle bei der überwiegenden Mehrheit der menschlichen Krebsarten und spielt auch eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der homöostatischen Proliferation von T-Zellen. Daher kann CD24 Entzündungen negativ regulieren.

Die Behandlung ist ein biologisches Therapeutikum, das auf Exosomen basiert, die CD24 tragen. Der Grund für diese Behandlung ist, dass Exosomen, die CD24 überexprimieren, isoliert und gereinigt aus T-REx™-293-Zellen, die so konstruiert sind, dass sie CD24 in hohen Konzentrationen exprimieren, den Zytokinsturm unterdrücken können und unter Verwendung von Exosomen als hochgradig körpereigene kompatibles Lieferfahrzeug. Dies ermöglicht eine starke Reduzierung der erforderlichen Dosis (im Gegensatz zur systemischen Verabreichung) und verringert das Risiko für unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Eine COVID-19-Diagnose, bestätigt durch einen SARS-CoV-2-Virusinfektionstest mit positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

  2. Schweregrad der Erkrankung: Mäßig/schwer nach folgenden Kriterien (mindestens ein klinischer Parameter und ein Laborparameter sind erforderlich):

    1. Klinische und bildgebende Bewertung

      • Atemfrequenz > 23/min und < 30/min
      • SpO2 bei Raumluft ≤94 % und ≥90 %
      • Beidseitige Lungeninfiltrate >50 % innerhalb von 24-48 Stunden oder eine starke Verschlechterung im Vergleich zur Bildgebung bei Aufnahme

    2. Hinweise auf einen verschlimmerten Entzündungsprozess

      • LDH-Score > 450 u/l
      • CRP >100 u/l
      • Ferritin >1650 ng/ml
      • Lymphopenie 1
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter85 Jahre
  2. Jede Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers unheilbar ist
  3. Beatmungspatient
  4. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin [nur Frauen im gebärfähigen Alter]) oder Stillzeit
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Exosombehandlung mit EXO-CD24

Gruppe 1, 5 Patienten werden mit 1 × 10 8 Exosomenpartikeln pro 2 ml Kochsalzlösung behandelt.

Gruppe 2: 5 Patienten werden mit 5 x 10^8 Exosomenpartikeln pro 2 ml Kochsalzlösung behandelt.

Gruppe 3: 20 Patienten werden mit 1 x 10^9 Exosomenpartikeln pro 2 ml Kochsalzlösung behandelt.

Gruppe 4: 5 Patienten werden mit 1x10^10 Exosomenpartikeln pro 2 ml Kochsalzlösung behandelt.

Das Medikament wird zur Inhalation in normaler Kochsalzlösung zerstäubt und 5 Tage lang über ein standardmäßiges Krankenhaus-Inhalationsgerät, QD, verabreicht. Die Studienbehandlung wird als Ergänzung zur Standardbehandlung durchgeführt.
Arzneimittel: EXO-CD24
Die aktive Behandlung der Studie besteht aus EXO-CD24-Exosomen (natürliche Vesikel in Nanogröße, die von menschlichen Zellen abgesondert werden), die so konstruiert wurden, dass sie CD24 überexprimieren, aerosolisiert in normaler Kochsalzlösung zur Inhalation über ein Standard-Inhalationsgerät in Krankenhausqualität, QD für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 35 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Lebend an Tag 5 ohne Bronchospasmen, unerwartete Infektionen oder klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 5 Tage
Ein zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Leben am Tag 5 ohne Bronchospasmen, unerwartete Infektionen oder eine signifikante klinische Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert
5 Tage
Explorativer Endpunkt: Anteil der Patienten mit Atemfrequenz ≤ 23/min für 24 Stunden
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil der Patienten mit Atemfrequenz ≤ 23/min für 24 Stunden
5 Tage
Explorativer Endpunkt: Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
5 Tage
Explorativer Endpunkt: Anteil der Patienten mit SpO2-Sättigung ≥94 % für mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil der Patienten mit SpO2-Sättigung ≥94 % für mindestens 24 Stunden
5 Tage
Explorativer Endpunkt: Änderung der SpO2-Sättigung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung der SpO2-Sättigung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
5 Tage
Explorativer Endpunkt: Anteil der Patienten ohne künstliche Beatmung nach 5 Behandlungstagen
Zeitfenster: 5 Tage
Anteil der Patienten ohne künstliche Beatmung nach 5 Behandlungstagen
5 Tage
Explorativer Endpunkt: Anteil der Patienten mit einer Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl, die nach 5 Behandlungstagen ≥48 Stunden anhielt
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten mit einer Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl, die nach 5 Behandlungstagen ≥48 Stunden anhielt
7 Tage
Explorativer Endpunkt: Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
5 Tage
Explorativer Endpunkt: Veränderung des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR), anhaltend für ≥48 Stunden nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten mit einer Veränderung des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses, die nach 5-tägiger Behandlung für ≥48 Stunden anhält
7 Tage
Explorativer Endpunkt: Veränderung des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage
Veränderung des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0254-20-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-2

Klinische Studien zur EXO-CD24

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