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Valutazione della sicurezza degli esosomi CD24 nei pazienti con infezione da COVID-19

2 marzo 2021 aggiornato da: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uno studio di fattibilità di fase I per valutare la sicurezza degli esosomi CD24 nei pazienti con infezione moderata/grave da COVID-19

Questo è uno studio di fase I in aperto, quattro gruppi di aumento della dose, per valutare la sicurezza degli esosomi CD24 in pazienti con malattia COVID-19 moderata/grave.

I pazienti con infezione da COVID-19 moderata/grave e fattori predittivi di una tempesta di citochine vengono reclutati dal dipartimento Corona del Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC), che hanno fornito il consenso informato vengono reclutati in quattro gruppi di dose che riceveranno l'esosoma trattamento come trattamento aggiuntivo al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia altamente trasmissibile nella comunità. La causa principale del deterioramento clinico che porta alla morte è la tempesta di citochine nel polmone.

CD24 è una piccola proteina ancorata a GPI fortemente glicosilata. CD24 è un attore chiave nella stragrande maggioranza dei tumori umani e svolge anche un ruolo importante nel controllo della proliferazione omeostatica delle cellule T. Quindi, CD24 può regolare negativamente l'infiammazione.

Il trattamento è un agente terapeutico biologico basato su esosomi che trasportano CD24. La logica di questo trattamento è che gli esosomi che sovraesprimono il CD24, isolati e purificati dalle cellule T-REx™-293 ingegnerizzate per esprimere il CD24 ad alti livelli, possono sopprimere la tempesta di citochine e vengono consegnati direttamente all'organo bersaglio utilizzando gli esosomi come altamente veicolo di consegna compatibile. Ciò consente una forte riduzione della dose richiesta (rispetto alla somministrazione sistemica) e riduce il rischio di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Una diagnosi di COVID-19 confermata con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per l'infezione virale SARS-CoV-2

  2. Gravità della malattia: moderata/grave secondo i seguenti criteri (è richiesto almeno un parametro clinico e un parametro di laboratorio):

    1. Valutazione clinica e basata sull'imaging

      • Frequenza respiratoria > 23/min e < 30/min
      • SpO2 all'aria ambiente ≤94% e ≥90%
      • Infiltrati polmonari bilaterali >50% entro 24-48 ore o un grave deterioramento rispetto all'imaging al momento del ricovero

    2. Evidenza di un processo infiammatorio esacerbato

      • Punteggio LDH > 450 u/L
      • PCR >100 u/L
      • Ferritina >1650 ng/ml
      • Linfopenia 1
  3. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età85 anni
  2. Qualsiasi malattia concomitante che, in base al giudizio dello Sperimentatore, è terminale
  3. Paziente ventilato
  4. Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo [solo donne in età fertile]) o allattamento
  5. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento dell'esosoma EXO-CD24

Gruppo 1, 5 pazienti sono trattati con 1x10^8 particelle esosomiche per 2 ml di soluzione fisiologica.

Gruppo 2: 5 pazienti vengono trattati con 5x10^8 particelle esosomiche per 2 ml di soluzione fisiologica.

Gruppo 3: 20 pazienti vengono trattati con 1x10^9 particelle di esosomi per 2 ml di soluzione fisiologica.

Gruppo 4: 5 pazienti vengono trattati con 1x10^10 particelle di esosomi per 2 ml di soluzione fisiologica.

Il farmaco viene aerosolizzato in soluzione fisiologica normale per inalazione e somministrato tramite un dispositivo per inalazione ospedaliero standard, QD per 5 giorni. Il trattamento in studio viene fornito in aggiunta allo standard di cura.
Droga: EXO-CD24
Il trattamento attivo dello studio è EXO-CD24 -exosomes (vescicole naturali di dimensioni nanometriche secrete dalle cellule umane) che sono state progettate per sovraesprimere CD24, aerosolizzate in soluzione salina normale per inalazione tramite un dispositivo di inalazione ospedaliero standard, QD per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 35 giorni
Numero di eventi avversi e di eventi avversi che hanno portato alla conclusione prematura dello studio.
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: vivo al giorno 5 senza broncospasmi, infezioni impreviste o deterioramento clinico
Lasso di tempo: 5 giorni
Un endpoint composito composto da vivo al giorno 5 senza broncospasmi, infezioni impreviste o un significativo deterioramento clinico rispetto al basale
5 giorni
Endpoint esplorativo: percentuale di pazienti con frequenza respiratoria ≤ 23/min per 24 ore
Lasso di tempo: 5 giorni
Proporzione di pazienti con frequenza respiratoria ≤ 23/min per 24 ore
5 giorni
Endpoint esplorativo: variazione della frequenza respiratoria dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione della frequenza respiratoria dal basale al giorno 5
5 giorni
Endpoint esplorativo: percentuale di pazienti con saturazione SpO2 ≥94% per almeno 24 ore
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale di pazienti con saturazione SpO2 ≥94% per almeno 24 ore
5 giorni
Endpoint esplorativo: variazione della saturazione di SpO2 dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione della saturazione di SpO2 dal basale al giorno 5
5 giorni
Endpoint esplorativo: percentuale di pazienti senza ventilazione artificiale dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
Percentuale di pazienti senza ventilazione artificiale dopo 5 giorni di trattamento
5 giorni
Endpoint esplorativo: percentuale di pazienti con variazione della conta linfocitaria assoluta, sostenuta per ≥48 ore dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con variazione della conta linfocitaria assoluta, sostenuta per ≥48 ore dopo 5 giorni di trattamento
7 giorni
Endpoint esplorativo: variazione della conta assoluta dei linfociti dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Variazione della conta assoluta dei linfociti dal basale al giorno 5
5 giorni
Endpoint esplorativo: variazione del rapporto neutrofili-linfociti (NLR), sostenuta per ≥48 ore dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con variazione del rapporto neutrofili-linfociti, sostenuta per ≥48 ore dopo 5 giorni di trattamento
7 giorni
Endpoint esplorativo: variazione del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
Modifica del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) dal basale al giorno 5
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0254-20-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su EXO-CD24

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