Avaliação da segurança dos exossomos CD24 em pacientes com infecção por COVID-19
Um estudo de viabilidade de Fase I para avaliar a segurança dos exossomos CD24 em pacientes com infecção moderada/grave por COVID-19
Este é um estudo aberto de Fase I, quatro grupos de escalonamento de dose, para avaliar a segurança dos exossomos CD24 em pacientes com doença COVID-19 moderada/grave.
Pacientes com infecção moderada/grave por COVID-19 e fatores preditivos de uma tempestade de citocinas são recrutados no departamento Corona do Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC), que forneceram consentimento informado estão sendo recrutados em quatro grupos de dose que receberão o exossomo tratamento como um tratamento complementar ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença altamente transmissível na comunidade. A principal causa de deterioração clínica que leva à morte é a tempestade de citocinas no pulmão.
CD24 é uma pequena proteína fortemente glicosilada ancorada a GPI. O CD24 é um elemento-chave na grande maioria dos cânceres humanos e também desempenha um papel importante no controle da proliferação homeostática das células T. Assim, o CD24 pode regular negativamente a inflamação.
O tratamento é um agente terapêutico biológico baseado em exossomos portadores de CD24. A justificativa para esse tratamento é que os exossomos que superexpressam CD24, isolados e purificados de células T-REx™-293 projetadas para expressar CD24 em altos níveis, podem suprimir a tempestade de citocinas e são entregues diretamente ao órgão alvo usando exossomos como um agente altamente veículo de entrega compatível. Isso permite uma forte redução da dose necessária (em oposição à administração sistêmica) e reduz o risco de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadir Arber, Prof. MD MHA
- Número de telefone: 972524266595
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel Aviv Medical Center
-
Contato:
- Nadir Arber, Prof.
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Um diagnóstico de COVID-19 confirmado com um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para infecção viral por SARS-CoV-2
Gravidade da doença: Moderada/grave de acordo com os seguintes critérios (pelo menos um parâmetro clínico e um parâmetro laboratorial são necessários):
Avaliação clínica e por imagem
- Frequência respiratória > 23/min e < 30/min
- SpO2 em ar ambiente ≤94% e ≥90%
- Infiltrados pulmonares bilaterais >50% em 24-48 horas ou uma deterioração grave em comparação com a imagem na admissão
Evidência de um processo inflamatório exacerbado
- Pontuação LDH > 450 u/L
- PCR >100 u/L
- Ferritina >1650 ng/ml
- Linfopenia 1
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade85 anos
- Qualquer doença concomitante que, com base no julgamento do Investigador, seja terminal
- paciente ventilado
- Gravidez (teste de gravidez positivo na urina [somente mulheres com potencial para engravidar]) ou amamentação
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Participação em qualquer outro estudo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de exossomos EXO-CD24
Grupo 1, 5 pacientes são tratados com 1x10^8 partículas de exossomos por 2 ml de solução salina. Grupo 2: 5 pacientes são tratados com 5x10^8 partículas de exossomos por 2 ml de solução salina. Grupo 3: 20 pacientes são tratados com 1x10^9 partículas de exossomos por 2 ml de solução salina. Grupo 4: 5 pacientes são tratados com 1x10^10 partículas de exossomos por 2 ml de solução salina. A droga é aerossolizada em solução salina normal para inalação e administrada por meio de um dispositivo de inalação padrão de nível hospitalar, QD por 5 dias. O tratamento do estudo é administrado como um complemento ao tratamento padrão. |
O tratamento ativo do estudo é EXO-CD24 -exossomas (vesículas naturais de tamanho nano secretadas por células humanas) que foram projetadas para superexpressar CD24, aerossolizadas em solução salina normal para inalação por meio de um dispositivo de inalação padrão de nível hospitalar, QD por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de segurança: eventos adversos
Prazo: 35 dias
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Número de eventos adversos e eventos adversos que levaram ao término prematuro do estudo.
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório: vivo no dia 5 sem broncoespasmos, infecções inesperadas ou deterioração clínica
Prazo: 5 dias
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Um endpoint composto composto por vivo no dia 5 sem broncoespasmos, infecções inesperadas ou deterioração clínica significativa em comparação com a linha de base
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5 dias
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Desfecho Exploratório: Proporção de pacientes com frequência respiratória ≤ 23/min por 24 horas
Prazo: 5 dias
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Proporção de pacientes com frequência respiratória ≤ 23/min por 24 horas
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5 dias
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Ponto final exploratório: Alteração na frequência respiratória desde o início até o dia 5
Prazo: 5 dias
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Alteração na frequência respiratória desde o início até o dia 5
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5 dias
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Desfecho exploratório: Proporção de pacientes com saturação de SpO2 ≥94% por pelo menos 24 horas
Prazo: 5 dias
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Proporção de pacientes com saturação de SpO2 ≥94% por pelo menos 24 horas
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5 dias
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Ponto final exploratório: Alteração na saturação de SpO2 desde a linha de base até o dia 5
Prazo: 5 dias
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Alteração na saturação de SpO2 desde o início até o dia 5
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5 dias
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Desfecho exploratório: Proporção de pacientes sem ventilação artificial após 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias
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Proporção de pacientes sem ventilação artificial após 5 dias de tratamento
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5 dias
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Desfecho exploratório: Proporção de pacientes com alteração na contagem absoluta de linfócitos, mantida por ≥48 horas após 5 dias de tratamento
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes com alteração na contagem absoluta de linfócitos, mantida por ≥48 horas após 5 dias de tratamento
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7 dias
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Ponto final exploratório: Alteração na contagem absoluta de linfócitos desde o início até o dia 5
Prazo: 5 dias
|
Alteração na contagem absoluta de linfócitos desde o início até o dia 5
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5 dias
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Ponto final exploratório: Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR), sustentada por ≥48 horas após 5 dias de tratamento
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes com alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos, mantida por ≥48 horas após 5 dias de tratamento
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7 dias
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Ponto final exploratório: Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) desde o início até o dia 5
Prazo: 5 dias
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Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) desde a linha de base até o dia 5
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0254-20-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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