Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til CD24-eksosomer hos pasienter med COVID-19-infeksjon

2. mars 2021 oppdatert av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En fase I mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten til CD24-eksosomer hos pasienter med moderat/alvorlig COVID-19-infeksjon

Dette er en åpen fase I-studie, fire doseeskaleringsgrupper, for å evaluere sikkerheten til CD24-eksosomer hos pasienter med moderat/alvorlig COVID-19 sykdom.

Pasienter med moderat/alvorlig COVID-19-infeksjon og faktorer som kan forutsi en cytokinstorm rekrutteres fra Corona-avdelingen ved Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC), som har gitt informert samtykke, rekrutteres i fire dosegrupper som vil motta eksosomet behandling som tilleggsbehandling til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) er en svært smittsom sykdom i samfunnet. Hovedårsaken til klinisk forverring som fører til døden er cytokinstormen i lungen.

CD24 er et lite sterkt glykosylert GPI-forankret protein. CD24 er en nøkkelspiller i de aller fleste kreftformer hos mennesker og spiller også en viktig rolle i å kontrollere den homeostatiske spredningen av T-celler. Derfor kan CD24 negativt regulere betennelse.

Behandlingen er et biologisk terapeutisk middel basert på eksosomer som bærer CD24. Begrunnelsen for denne behandlingen er at eksosomer som overuttrykker CD24, isolert og renset fra T-REx™-293-celler konstruert for å uttrykke CD24 ved høye nivåer, kan undertrykke cytokinstormen og leveres direkte til målorganet ved å bruke eksosomer som et sterkt kropps- kompatibel leveringsbil. Dette muliggjør en sterk reduksjon av nødvendig dose (i motsetning til systemisk administrering), og reduserer risikoen for bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. En COVID-19-diagnose bekreftet med en SARS-CoV-2 virusinfeksjon positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test

  2. Sykdommens alvorlighetsgrad: Moderat/alvorlig i henhold til følgende kriterier (minst én klinisk parameter og én laboratorieparameter kreves):

    1. Klinisk og bildebasert evaluering

      • Respirasjonsfrekvens > 23/min og < 30/min
      • SpO2 ved romluft ≤94 % og ≥90 %
      • Bilaterale lungeinfiltrater >50 % innen 24-48 timer eller en alvorlig forverring sammenlignet med bildediagnostikk ved innleggelse

    2. Bevis på en forverret inflammatorisk prosess

      • LDH-score > 450 u/L
      • CRP >100 u/L
      • Ferritin >1650 ng/ml
      • Lymfopeni 1
  3. Villig og i stand til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 85 år
  2. Enhver samtidig sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, er terminal
  3. Ventilert pasient
  4. Graviditet (positiv uringraviditetstest [bare kvinner i fertil alder]) eller amming
  5. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  6. Deltakelse i andre studier de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EXO-CD24 eksosombehandling

Gruppe 1, 5 pasienter behandles med 1x10^8 eksosompartikler per 2 ml saltvann.

Gruppe 2: 5 pasienter behandles med 5x10^8 eksosompartikler per 2 ml saltvann.

Gruppe 3: 20 pasienter behandles med 1x10^9 eksosompartikler per 2 ml saltvann.

Gruppe 4: 5 pasienter behandles med 1x10^10 eksosompartikler per 2 ml saltvann.

Legemidlet er aerosolisert i vanlig saltvann for inhalering og administrert via en standard inhalasjonsanordning av sykehuskvalitet, QD i 5 dager. Studiebehandling gis som et tillegg til standarden for omsorg.
Legemiddel: EXO-CD24
Studiens aktive behandling er EXO-CD24-eksosomer (naturlige vesikler i nanostørrelse utskilt av menneskelige celler) som ble konstruert for å overuttrykke CD24, aerosolisert i vanlig saltvann for inhalering via en standard inhalasjonsenhet av sykehuskvalitet, QD i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Uønskede hendelser
Tidsramme: 35 dager
Antall uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til for tidlig avslutning av studien.
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt: Levende på dag 5 uten bronkospasmer, uventede infeksjoner eller klinisk forverring
Tidsramme: 5 dager
Et sammensatt endepunkt som består av levende på dag 5 uten bronkospasmer, uventede infeksjoner eller en betydelig klinisk forverring sammenlignet med baseline
5 dager
Utforskende endepunkt: Andel pasienter med respirasjonsfrekvens ≤ 23/min i 24 timer
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter med respirasjonsfrekvens ≤ 23/min i 24 timer
5 dager
Utforskende endepunkt: Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dager
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til dag 5
5 dager
Utforskende endepunkt: Andel pasienter med SpO2-metning ≥94 % i minst 24 timer
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter med SpO2-metning ≥94 % i minst 24 timer
5 dager
Utforskende endepunkt: Endring i SpO2-metning fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dager
Endring i SpO2-metning fra baseline til dag 5
5 dager
Utforskende endepunkt: Andel pasienter uten kunstig ventilasjon etter 5 dagers behandling
Tidsramme: 5 dager
Andel pasienter uten kunstig ventilasjon etter 5 dagers behandling
5 dager
Utforskende endepunkt: Andel pasienter med endring i absolutt lymfocyttall, vedvarende i ≥48 timer etter 5 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med endring i det absolutte lymfocytttallet, vedvarende i ≥48 timer etter 5 dagers behandling
7 dager
Eksplorativt endepunkt: Endring i det absolutte lymfocytttallet fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dager
Endring i det absolutte lymfocytttallet fra baseline til dag 5
5 dager
Utforskende endepunkt: Endring i nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR), vedvarende i ≥48 timer etter 5 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter med endring i nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet, vedvarende i ≥48 timer etter 5 dagers behandling
7 dager
Utforskende endepunkt: Endring i nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dager
Endring i nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) fra baseline til dag 5
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0254-20-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på EXO-CD24

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere