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COVID-19 감염 환자에서 CD24-엑소좀의 안전성 평가

2021년 3월 2일 업데이트: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

중등도/중증 COVID-19 감염 환자에서 CD24-엑소좀의 안전성을 평가하기 위한 1상 타당성 조사

이것은 중등도/중증 COVID-19 질병이 있는 환자에서 CD24-엑소좀의 안전성을 평가하기 위한 4개의 용량 증량 그룹인 오픈 라벨 1상 연구입니다.

텔아비브 수라스키 의료 센터(TASMC)의 코로나 부서에서 중등도/중증 COVID-19 감염 및 사이토카인 폭풍 예측 요인이 있는 환자를 모집합니다. 표준 치료에 추가 치료로 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 지역사회에서 전염성이 높은 질병입니다. 사망에 이르게 하는 임상 악화의 주요 원인은 폐의 사이토카인 폭풍입니다.

CD24는 작고 심하게 글리코실화된 GPI 고정 단백질입니다. CD24는 대부분의 인간 암에서 핵심적인 역할을 하며 또한 T 세포의 항상성 증식을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 CD24는 염증을 부정적으로 조절할 수 있습니다.

치료제는 CD24를 운반하는 엑소좀 기반의 생물학적 치료제다. 이 치료의 이론적 근거는 CD24를 높은 수준으로 발현하도록 조작된 T-REx™-293 세포에서 분리 및 정제된 CD24를 과발현하는 엑소좀이 사이토카인 폭풍을 억제할 수 있고 엑소좀을 고도의 체세포로 사용하여 표적 기관에 직접 전달된다는 것입니다. 호환 배송 차량. 이를 통해 필요한 용량을 크게 줄일 수 있고(전신 투여와 반대) 부작용 위험이 줄어듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. SARS-CoV-2 바이러스 감염 양성 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트로 확인된 COVID-19 진단

  2. 질병 중증도: 다음 기준에 따라 중등도/중증(적어도 하나의 임상 매개변수와 하나의 실험실 매개변수가 필요함):

    1. 임상 및 이미징 기반 평가

      • 호흡수 > 23/분 및 < 30/분
      • 실내 공기의 SpO2 ≤94% 및 ≥90%
      • 24-48시간 이내에 양측 폐 침윤 >50% 또는 입원 시 영상에 비해 심각한 악화

    2. 악화된 염증 과정의 증거

      • LDH 점수 > 450u/L
      • CRP >100 u/L
      • 페리틴 >1650ng/ml
      • 림프구 감소증 1
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 나이85세
  2. 연구자의 판단에 따라 말기인 모든 동반 질환
  3. 환기 환자
  4. 임신(소변 임신 검사 양성[가임 여성만 해당]) 또는 모유 수유
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  6. 지난 30일 동안 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EXO-CD24 엑소좀 치료

그룹 1, 5 환자는 식염수 2ml당 1x10^8개의 엑소좀 입자로 처리됩니다.

그룹 2: 5명의 환자를 2ml 식염수당 5x10^8 엑소좀 입자로 치료합니다.

그룹 3: 20명의 환자를 식염수 2ml당 1x10^9 엑소좀 입자로 치료합니다.

그룹 4: 5명의 환자를 식염수 2ml당 1x10^10개의 엑소좀 입자로 치료합니다.

약물은 흡입을 위해 일반 식염수에 에어로졸화되고 표준 병원 등급 흡입 장치인 QD를 통해 5일 동안 투여됩니다. 연구 치료제는 표준 치료에 대한 추가 기능으로 제공됩니다.
의약품: 엑소-CD24
연구 활성 치료는 CD24를 과발현하도록 조작된 EXO-CD24-엑소좀(인간 세포에 의해 분비되는 천연 나노 크기의 소포)이며, 표준 병원 등급 흡입 장치인 QD를 통해 흡입하기 위해 일반 식염수에서 5일 동안 에어로졸화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종료점: 부작용
기간: 35일
부작용의 수 및 조기 연구 종료로 이어지는 부작용.
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점: 기관지 경련, 예상치 못한 감염 또는 임상 악화 없이 5일째 생존
기간: 5 일
기관지 경련 없이 5일째 생존, 예기치 않은 감염 또는 기준선과 비교하여 유의미한 임상적 악화로 구성된 복합 종점
5 일
탐색적 종점: 24시간 동안 호흡수가 ≤ 23/분인 환자의 비율
기간: 5 일
24시간 동안 호흡수가 ≤ 23/분인 환자의 비율
5 일
탐색적 종점: 기준선에서 5일까지 호흡률의 변화
기간: 5 일
기준선에서 5일까지 호흡률의 변화
5 일
탐색적 종점: 최소 24시간 동안 SpO2 포화도가 94% 이상인 환자의 비율
기간: 5 일
최소 24시간 동안 SpO2 포화도가 94% 이상인 환자 비율
5 일
탐색적 종점: 기준선에서 5일까지 SpO2 포화도의 변화
기간: 5 일
기준선에서 5일까지 SpO2 포화도의 변화
5 일
탐색적 종점: 치료 5일 후 인공호흡을 하지 않은 환자의 비율
기간: 5 일
치료 5일 후 인공호흡을 하지 않은 환자의 비율
5 일
탐색적 종점: 치료 5일 후 ≥48시간 동안 지속된 절대 림프구 수의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 7 일
치료 5일 후 ≥48시간 동안 지속된 절대 림프구 수의 변화가 있는 환자의 비율
7 일
탐색적 종점: 기준선에서 5일까지 절대 림프구 수의 변화
기간: 5 일
기준선에서 5일까지 절대 림프구 수의 변화
5 일
탐색적 종점: 치료 5일 후 ≥48시간 동안 지속되는 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 7 일
치료 5일 후 ≥48시간 동안 호중구 대 림프구 비율의 변화가 있는 환자의 비율
7 일
탐색적 종점: 기준선에서 5일까지 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 5 일
기준선에서 5일까지 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0254-20-TLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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