Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa egzosomów CD24 u pacjentów z zakażeniem COVID-19

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studium wykonalności fazy I w celu oceny bezpieczeństwa egzosomów CD24 u pacjentów z umiarkowaną/ciężką infekcją COVID-19

Jest to otwarte badanie fazy I, cztery grupy zwiększające dawkę, mające na celu ocenę bezpieczeństwa egzosomów CD24 u pacjentów z umiarkowaną/ciężką chorobą COVID-19.

Pacjenci z umiarkowaną/ciężką infekcją COVID-19 i czynnikami przewidującymi burzę cytokinową są rekrutowani z oddziału Corona Centrum Medycznego Sourasky w Tel Awiwie (TASMC), którzy wyrazili świadomą zgodę, są rekrutowani do czterech grup dawkowania, które otrzymają egzosom leczenie jako uzupełnienie leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) jest wysoce zakaźną chorobą w społeczności. Główną przyczyną pogorszenia stanu klinicznego prowadzącego do śmierci jest burza cytokin w płucach.

CD24 jest małym, silnie glikozylowanym białkiem zakotwiczonym w GPI. CD24 odgrywa kluczową rolę w zdecydowanej większości ludzkich nowotworów, a także odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu homeostatycznej proliferacji komórek T. Dlatego CD24 może negatywnie regulować stan zapalny.

Leczeniem jest biologiczny środek terapeutyczny oparty na egzosomach niosących CD24. Uzasadnieniem dla tego leczenia jest to, że egzosomy z nadekspresją CD24, wyizolowane i oczyszczone z komórek T-REx™-293 zaprojektowanych do ekspresji CD24 na wysokim poziomie, mogą tłumić burzę cytokin i są dostarczane bezpośrednio do narządu docelowego przy użyciu egzosomów jako wysoce kompatybilny samochód dostawczy. Pozwala to na znaczną redukcję wymaganej dawki (w przeciwieństwie do podawania ogólnoustrojowego) oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Diagnoza COVID-19 potwierdzona testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dodatnim wynikiem testu na infekcję wirusową SARS-CoV-2

  2. Ciężkość choroby: Umiarkowana/ciężka zgodnie z następującymi kryteriami (wymagany jest co najmniej jeden parametr kliniczny i jeden parametr laboratoryjny):

    1. Ocena kliniczna i obrazowa

      • Częstość oddechów > 23/min i < 30/min
      • SpO2 w powietrzu pokojowym ≤94% i ≥90%
      • Obustronne nacieki w płucach >50% w ciągu 24-48 godzin lub poważne pogorszenie w porównaniu z obrazowaniem przy przyjęciu

    2. Dowody zaostrzenia procesu zapalnego

      • Wynik LDH > 450 u/l
      • CRP >100 u/l
      • Ferrytyna >1650 ng/ml
      • Limfopenia 1
  3. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 85 lat
  2. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która w ocenie Badacza jest śmiertelna
  3. Wentylowany pacjent
  4. Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu [tylko kobiety w wieku rozrodczym]) lub karmienie piersią
  5. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie egzosomami EXO-CD24

Grupa 1, 5 pacjentów leczono 1x10^8 cząstek egzosomu na 2 ml soli fizjologicznej.

Grupa 2: 5 pacjentów leczono 5x10^8 cząsteczkami egzosomów na 2 ml soli fizjologicznej.

Grupa 3: 20 pacjentów leczono 1x10^9 cząsteczkami egzosomów na 2 ml soli fizjologicznej.

Grupa 4: 5 pacjentów leczono 1x10^10 cząstek egzosomów na 2 ml soli fizjologicznej.

Lek jest aerozolowany w normalnej soli fizjologicznej do inhalacji i podawany przez standardowe urządzenie do inhalacji klasy szpitalnej, QD, przez 5 dni. Leczenie w ramach badania jest podawane jako dodatek do standardowej opieki.
Lek: EXO-CD24
Badana aktywna terapia to egzosomy EXO-CD24 (naturalne nanocząsteczki wydzielane przez ludzkie komórki), które zostały zmodyfikowane tak, aby nadeksprymować CD24, aerozolowane w normalnej soli fizjologicznej do inhalacji za pomocą standardowego szpitalnego urządzenia do inhalacji, QD przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 35 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przedwczesnego zakończenia badania.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: żywy w dniu 5 bez skurczu oskrzeli, niespodziewanych infekcji lub pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 5 dni
Złożony punkt końcowy obejmujący żywy w dniu 5 bez skurczu oskrzeli, nieoczekiwanych infekcji lub znacznego pogorszenia stanu klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
5 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: Odsetek pacjentów z częstością oddechów ≤ 23/min przez 24 godziny
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów z częstością oddechów ≤ 23/min przez 24 godziny
5 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana częstości oddechów od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana częstości oddechów od wartości początkowej do dnia 5
5 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: Odsetek pacjentów z wysyceniem SpO2 ≥94% przez co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów z wysyceniem SpO2 ≥94% przez co najmniej 24 godziny
5 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana wysycenia SpO2 od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana wysycenia SpO2 od wartości początkowej do dnia 5
5 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: Odsetek pacjentów bez sztucznej wentylacji po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek pacjentów bez sztucznej wentylacji po 5 dniach leczenia
5 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: Odsetek pacjentów ze zmianą bezwzględnej liczby limfocytów utrzymującą się przez ≥48 godzin po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów ze zmianą bezwzględnej liczby limfocytów utrzymującą się przez ≥48 godzin po 5 dniach leczenia
7 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana bezwzględnej liczby limfocytów od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów od wartości początkowej do dnia 5
5 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana stosunku liczby neutrofili do limfocytów (NLR), utrzymująca się przez ≥48 godzin po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów ze zmianą stosunku liczby neutrofilów do limfocytów utrzymującą się przez ≥48 godzin po 5 dniach leczenia
7 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: zmiana stosunku liczby neutrofili do limfocytów (NLR) od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana stosunku liczby neutrofili do limfocytów (NLR) od wartości początkowej do dnia 5
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0254-20-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na EXO-CD24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj