Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD24-eksosomien turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on COVID-19-infektio

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vaiheen I toteutettavuustutkimus CD24-eksosomien turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen/vakava COVID-19-infektio

Tämä on avoin vaihe I -tutkimus, jossa on neljä annoksen korotusryhmää, jotta voidaan arvioida CD24-eksosomien turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea COVID-19-tauti.

Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea COVID-19-infektio ja sytokiinimyrskyä ennustavia tekijöitä, rekrytoidaan Tel Aviv Sourasky Medical Centerin (TASMC) Corona-osastolta, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, rekrytoidaan neljään annosryhmään, jotka saavat eksosomin. hoitoa lisähoitona tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on yhteisössä erittäin tarttuva tauti. Pääasiallinen kuolemaan johtavan kliinisen huononemisen syy on sytokiinimyrsky keuhkoissa.

CD24 on pieni, voimakkaasti glykosyloitu GPI-ankkuroitu proteiini. CD24 on avaintekijä suurimmassa osassa ihmisen syöpiä ja sillä on myös tärkeä rooli T-solujen homeostaattisen lisääntymisen hallinnassa. Siksi CD24 voi negatiivisesti säädellä tulehdusta.

Hoito on biologinen terapeuttinen aine, joka perustuu CD24:ää kantaviin eksosomeihin. Tämän hoidon perusteena on, että CD24:ää yli-ilmentävät eksosomit, jotka on eristetty ja puhdistettu T-REx™-293-soluista, jotka on suunniteltu ekspressoimaan CD24:ää korkeissa määrin, voivat tukahduttaa sytokiinimyrskyn ja ne kuljetetaan suoraan kohde-elimeen käyttämällä eksosomeja voimakkaana kehon- yhteensopiva toimitusajoneuvo. Tämä mahdollistaa tarvittavan annoksen voimakkaan pienentämisen (toisin kuin systeeminen annostelu) ja vähentää haittatapahtumien riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nadir Arber, Prof. MD MHA
  • Puhelinnumero: 972524266595
  • Sähköposti: nadira@tlvmc.gov.il

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. COVID-19-diagnoosi vahvistettu SARS-CoV-2-virusinfektiopositiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR)

  2. Sairauden vaikeusaste: Keskivaikea/vaikea seuraavien kriteerien mukaan (vähintään yksi kliininen parametri ja yksi laboratorioparametri vaaditaan):

    1. Kliininen ja kuvantamispohjainen arviointi

      • Hengitystiheys > 23/min ja < 30/min
      • SpO2 huoneilmassa ≤94 % ja ≥90 %
      • Kahdenväliset keuhkoinfiltraatit > 50 % 24–48 tunnin sisällä tai vakava heikkeneminen vastaanoton yhteydessä tehtyyn kuvantamiseen

    2. Todisteet pahentuneesta tulehdusprosessista

      • LDH-pisteet > 450 u/l
      • CRP > 100 u/l
      • Ferritiini >1650 ng/ml
      • Lymfopenia 1
  3. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä 85 vuotta
  2. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on terminaalinen
  3. Hengitetty potilas
  4. Raskaus (positiivinen virtsan raskaustesti [vain hedelmällisessä iässä olevat naiset]) tai imetys
  5. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EXO-CD24 eksosomihoito

Ryhmä 1, 5 potilasta hoidetaan 1 x 10^8 eksosomipartikkelilla per 2 ml suolaliuosta.

Ryhmä 2: 5 potilasta hoidetaan 5 x 10^8 eksosomipartikkelilla per 2 ml suolaliuosta.

Ryhmä 3: 20 potilasta hoidetaan 1 x 10^9 eksosomipartikkelilla per 2 ml suolaliuosta.

Ryhmä 4: 5 potilasta hoidetaan 1 x 10^10 eksosomipartikkelilla per 2 ml suolaliuosta.

Lääke aerosolisoidaan normaaliin suolaliuokseen inhalaatiota varten ja annetaan tavallisella sairaalalaatuisella inhalaatiolaitteella, QD 5 päivän ajan. Tutkimushoitoa tarjotaan hoidon standardien lisänä.
Lääke: EXO-CD24
Tutkimusaktiivinen hoito on EXO-CD24-eksosomeja (ihmissolujen erittämiä luonnollisia nanokokoisia vesikkelejä), jotka on suunniteltu yliekspressoimaan CD24:ää, aerosolisoituna normaaliin suolaliuokseen inhaloitavaksi tavallisella sairaalalaatuisella inhalaatiolaitteella, QD 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 35 päivää
Haittavaikutusten ja tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien lukumäärä.
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: elossa päivänä 5 ilman bronkospasmeja, odottamattomia infektioita tai kliinistä heikkenemistä
Aikaikkuna: 5 päivää
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu elossa 5. päivänä ilman bronkospasmeja, odottamattomia infektioita tai merkittävää kliinistä heikkenemistä verrattuna lähtötilanteeseen
5 päivää
Tutkiva päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joiden hengitystiheys ≤ 23/min 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden hengitystiheys ≤ 23/min 24 tunnin ajan
5 päivää
Tutkiva päätepiste: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: 5 päivää
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta päivään 5
5 päivää
Tutkiva päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2-saturaatio on ≥ 94 % vähintään 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2-saturaatio on ≥ 94 % vähintään 24 tunnin ajan
5 päivää
Tutkiva päätepiste: muutos SpO2-saturaatiossa lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos SpO2-saturaatiossa lähtötasosta päivään 5
5 päivää
Tutkiva päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole keinotekoista ventilaatiota 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole keinotekoista ventilaatiota 5 päivän hoidon jälkeen
5 päivää
Tutkiva päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä on muuttunut ≥ 48 tuntia 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä muutos jatkui ≥48 tuntia 5 päivän hoidon jälkeen
7 päivää
Tutkiva päätepiste: Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä lähtötasosta päivään 5
5 päivää
Tutkiva päätepiste: Muutos neutrofiilien ja lymfosyyttien välisessä suhteessa (NLR), säilynyt ≥48 tuntia 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde on muuttunut ≥ 48 tuntia 5 päivän hoidon jälkeen
7 päivää
Tutkiva päätepiste: Muutos neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteessa (NLR) lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR) lähtötasosta päivään 5
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0254-20-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset EXO-CD24

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa