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Evaluación de la seguridad de los exosomas CD24 en pacientes con infección por COVID-19

2 de marzo de 2021 actualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Un estudio de viabilidad de fase I para evaluar la seguridad de los exosomas CD24 en pacientes con infección moderada/grave por COVID-19

Este es un estudio abierto de Fase I, cuatro grupos de aumento de dosis, para evaluar la seguridad de los exosomas CD24 en pacientes con enfermedad COVID-19 moderada/grave.

Se reclutan pacientes con infección por COVID-19 moderada/grave y factores predictivos de una tormenta de citoquinas del departamento Corona del Centro Médico Sourasky de Tel Aviv (TASMC), que han dado su consentimiento informado y se reclutan en cuatro grupos de dosis que recibirán el exosoma. tratamiento como un tratamiento adicional al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad altamente transmisible en la comunidad. La principal causa del deterioro clínico que conduce a la muerte es la tormenta de citoquinas en el pulmón.

CD24 es una pequeña proteína anclada a GPI fuertemente glicosilada. CD24 es un actor clave en la gran mayoría de los cánceres humanos y también juega un papel importante en el control de la proliferación homeostática de las células T. Por lo tanto, CD24 puede regular negativamente la inflamación.

El tratamiento es un agente terapéutico biológico basado en exosomas portadores de CD24. El fundamento de este tratamiento es que los exosomas que sobreexpresan CD24, aislados y purificados a partir de células T-REx™-293 diseñadas para expresar CD24 a altos niveles, pueden suprimir la tormenta de citocinas y se administran directamente al órgano objetivo utilizando los exosomas como un agente altamente eficaz para el cuerpo. vehículo de entrega compatible. Esto permite una fuerte reducción de la dosis requerida (a diferencia de la administración sistémica) y reduce el riesgo de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nadir Arber, Prof. MD MHA
  • Número de teléfono: 972524266595
  • Correo electrónico: nadira@tlvmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Un diagnóstico de COVID-19 confirmado con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para infección viral por SARS-CoV-2

  2. Gravedad de la enfermedad: Moderada/grave según los siguientes criterios (se requiere al menos un parámetro clínico y un parámetro de laboratorio):

    1. Evaluación clínica y basada en imágenes

      • Frecuencia respiratoria > 23/min y < 30/min
      • SpO2 en aire ambiente ≤94% y ≥90%
      • Infiltrados pulmonares bilaterales > 50% dentro de las 24-48 horas o un deterioro severo en comparación con las imágenes al ingreso

    2. Evidencia de un proceso inflamatorio exacerbado

      • Puntuación LDH > 450 u/L
      • PCR >100 u/L
      • Ferritina >1650 ng/ml
      • Linfopenia 1
  3. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Edad85 años
  2. Cualquier enfermedad concomitante que, a juicio del Investigador, sea terminal
  3. paciente ventilado
  4. Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva [solo mujeres en edad fértil]) o lactancia
  5. No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  6. Participación en cualquier otro estudio en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento exosoma EXO-CD24

Grupo 1, 5 pacientes son tratados con 1x10^8 partículas de exosomas por 2 ml de solución salina.

Grupo 2: 5 pacientes son tratados con 5x10^8 partículas de exosomas por 2 ml de solución salina.

Grupo 3: 20 pacientes son tratados con 1x10^9 partículas de exosomas por 2 ml de solución salina.

Grupo 4: 5 pacientes son tratados con 1x10^10 partículas de exosomas por 2 ml de solución salina.

El fármaco se aerosoliza en solución salina normal para inhalación y se administra a través de un dispositivo de inhalación estándar de grado hospitalario, QD durante 5 días. El tratamiento del estudio se proporciona como un complemento al estándar de atención.
Droga: EXO-CD24
El tratamiento activo del estudio es EXO-CD24: exosomas (vesículas naturales de tamaño nanométrico secretadas por células humanas) que fueron diseñadas para sobreexpresar CD24, aerosolizadas en solución salina normal para inhalación a través de un dispositivo de inhalación estándar de grado hospitalario, QD durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 35 días
Número de eventos adversos y eventos adversos que llevaron a la finalización prematura del estudio.
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración exploratorio: vivo en el día 5 sin broncoespasmos, infecciones inesperadas o deterioro clínico
Periodo de tiempo: 5 dias
Un criterio de valoración compuesto compuesto por vivo en el día 5 sin broncoespasmos, infecciones inesperadas o un deterioro clínico significativo en comparación con el valor inicial
5 dias
Criterio de valoración exploratorio: proporción de pacientes con frecuencia respiratoria ≤ 23/min durante 24 horas
Periodo de tiempo: 5 dias
Proporción de pacientes con frecuencia respiratoria ≤ 23/min durante 24 horas
5 dias
Criterio de valoración exploratorio: cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el día 5
5 dias
Criterio de valoración exploratorio: proporción de pacientes con saturación de SpO2 ≥94% durante al menos 24 horas
Periodo de tiempo: 5 dias
Proporción de pacientes con saturación de SpO2 ≥94 % durante al menos 24 horas
5 dias
Criterio de valoración exploratorio: cambio en la saturación de SpO2 desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio en la saturación de SpO2 desde el inicio hasta el día 5
5 dias
Punto final exploratorio: Proporción de pacientes sin ventilación artificial después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
Proporción de pacientes sin ventilación artificial después de 5 días de tratamiento
5 dias
Criterio de valoración exploratorio: proporción de pacientes con un cambio en el recuento absoluto de linfocitos, sostenido durante ≥48 horas después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Proporción de pacientes con un cambio en el recuento absoluto de linfocitos sostenido durante ≥48 horas después de 5 días de tratamiento
7 días
Criterio de valoración exploratorio: cambio en el recuento absoluto de linfocitos desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos desde el inicio hasta el día 5
5 dias
Criterio de valoración exploratorio: cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), sostenido durante ≥48 horas después de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Proporción de pacientes con un cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos sostenido durante ≥48 horas después de 5 días de tratamiento
7 días
Punto final exploratorio: cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) desde el inicio hasta el día 5
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0254-20-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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