A CD24-exoszómák biztonságosságának értékelése COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
I. fázisú megvalósíthatósági tanulmány a CD24-exoszómák biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos/súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat, amely négy dózisnövelő csoportot tartalmaz a CD24-exoszómák biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos/súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.
Közepes/súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeket, valamint citokinvihart előrejelző tényezőket a Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) Corona osztályáról toboroznak, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket adtak, négy dóziscsoportba toborozzák, akik megkapják az exoszómát. kezelés a standard kezelés kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a közösségben rendkívül fertőző betegség. A halálhoz vezető klinikai állapotromlás fő oka a tüdőben lévő citokinvihar.
A CD24 egy kisméretű, erősen glikozilált GPI-hez rögzített fehérje. A CD24 kulcsszerepet játszik a humán rákos megbetegedések túlnyomó többségében, és fontos szerepet játszik a T-sejtek homeosztatikus proliferációjának szabályozásában is. Ezért a CD24 negatívan szabályozhatja a gyulladást.
A kezelés egy biológiai terápiás szer, amely CD24-et hordozó exoszómákon alapul. Ennek a kezelésnek az az oka, hogy a CD24-et túlzottan expresszáló exoszómák, amelyeket a T-REx™-293 sejtekből izolálnak és tisztítanak, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy magas szinten expresszáljanak CD24-et, elnyomhatják a citokinvihart, és közvetlenül a célszervbe jutnak, exoszómákat használva erős test- kompatibilis szállítójármű. Ez lehetővé teszi a szükséges dózis erőteljes csökkentését (szemben a szisztémás adagolással), és csökkenti a nemkívánatos események kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadir Arber, Prof. MD MHA
- Telefonszám: 972524266595
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Tel Aviv Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadir Arber, Prof.
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- SARS-CoV-2 vírusfertőzés pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszttel megerősített COVID-19 diagnózis
A betegség súlyossága: Közepes/súlyos a következő kritériumok szerint (legalább egy klinikai és egy laboratóriumi paraméter szükséges):
Klinikai és képalkotó alapú értékelés
- Légzési frekvencia > 23/min és < 30/perc
- SpO2 szobalevegőn ≤94% és ≥90%
- Kétoldali tüdőinfiltráció >50% 24-48 órán belül, vagy súlyos romlás a felvételkor végzett képalkotáshoz képest
Kiélezett gyulladásos folyamat bizonyítéka
- LDH pontszám > 450 u/L
- CRP >100 u/L
- Ferritin >1650 ng/ml
- Lymphopenia 1
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Életkor 85 év
- Minden olyan kísérő betegség, amely a nyomozó megítélése szerint terminális
- Lélegeztetett beteg
- Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt [csak fogamzóképes nőknél]) vagy szoptatás
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Részvétel bármely más vizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EXO-CD24 exoszóma kezelés
Az 1. csoport 5 betegét 1x10^8 exoszóma részecskével kezelik 2 ml sóoldatban. 2. csoport: 5 beteget 5x10^8 exoszóma részecskével kezelünk 2 ml sóoldatban. 3. csoport: 20 beteget 1x10^9 exoszóma részecskével kezelnek 2 ml sóoldatban. 4. csoport: 5 beteget 1x10^10 exoszóma részecskével kezelünk 2 ml sóoldatban. A gyógyszert normál sóoldatban aeroszolizálják inhaláláshoz, és egy szabványos kórházi minőségű inhalációs készüléken (QD) keresztül adják be 5 napon keresztül. A tanulmányi kezelést a standard ellátás kiegészítéseként adják. |
A vizsgálati aktív kezelés EXO-CD24-exoszómák (természetes nanoméretű vezikulák, amelyeket emberi sejtek választanak ki), amelyeket úgy alakítottak ki, hogy túlzottan expresszálják a CD24-et, és normál sóoldatban aeroszolizálva, standard kórházi minőségű inhalációs eszközzel, QD 5 napig inhalálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Nemkívánatos események
Időkeret: 35 nap
|
A nemkívánatos események és a vizsgálat idő előtti befejezéséhez vezető nemkívánatos események száma.
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpont: Életben az 5. napon hörgőgörcsök, váratlan fertőzések vagy klinikai állapotromlás nélkül
Időkeret: 5 nap
|
Összetett végpont, amely az 5. napon élő állapotból áll, hörgőgörcsök, váratlan fertőzések vagy a kiindulási állapothoz képest jelentős klinikai állapotromlás nélkül
|
5 nap
|
|
Feltáró végpont: Azon betegek aránya, akiknél a légzésszám ≤ 23/perc 24 órán keresztül
Időkeret: 5 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a légzésszám ≤ 23/perc 24 órán keresztül
|
5 nap
|
|
Feltáró végpont: A légzésszám változása a kiindulási értékről az 5. napra
Időkeret: 5 nap
|
A légzésszám változása a kiindulási értékről az 5. napra
|
5 nap
|
|
Feltáró végpont: Azon betegek aránya, akiknél az SpO2-telítettség legalább 24 órája ≥94%
Időkeret: 5 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél az SpO2-telítettség legalább 24 órán keresztül ≥94%.
|
5 nap
|
|
Feltáró végpont: Az SpO2-telítettség változása a kiindulási értékről az 5. napra
Időkeret: 5 nap
|
Az SpO2 telítettség változása az alapvonalról az 5. napra
|
5 nap
|
|
Feltáró végpont: A mesterséges lélegeztetés nélküli betegek aránya 5 napos kezelés után
Időkeret: 5 nap
|
A mesterséges lélegeztetés nélküli betegek aránya 5 napos kezelés után
|
5 nap
|
|
Feltáró végpont: Azon betegek aránya, akiknél az abszolút limfocitaszám megváltozott, 5 napos kezelés után ≥48 órán keresztül.
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél az abszolút limfocitaszám változása 5 napos kezelés után ≥48 óráig fennáll
|
7 nap
|
|
Feltáró végpont: Az abszolút limfocitaszám változása a kiindulási értékről az 5. napra
Időkeret: 5 nap
|
Az abszolút limfocitaszám változása a kiindulási értékről az 5. napra
|
5 nap
|
|
Feltáró végpont: Változás a neutrofil-limfocita arányban (NLR), 5 napos kezelés után ≥48 órán keresztül fennmarad
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a neutrofil/limfocita arány megváltozott, 5 napos kezelés után ≥48 órán keresztül
|
7 nap
|
|
Feltáró végpont: a neutrofil-limfocita arány (NLR) változása a kiindulási értékről az 5. napra
Időkeret: 5 nap
|
A neutrofil-limfocita arány (NLR) változása a kiindulási értékről az 5. napra
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0254-20-TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .