此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ICG 定向疗法治疗重度高血压

2023年6月12日 更新者:Jesse Cottrell、Marshall University

用独立心电图 (ICG) 定向疗法治疗严重高血压;随机对照试验

该研究的目的是比较阻抗心电图 (ICG) 定向疗法在治疗足月孕妇重度高血压方面的有效性。

研究概览

地位

撤销

详细说明

研究协议

研究设计:随机对照试验 这是一项随机对照试验,比较了阻抗心电图 (ICG) 定向疗法在治疗妊娠 20 周以上患者的重度范围高血压(收缩压 >160 或舒张压 >110)中的有效性。 研究中的所有患者都将在美国妇产科学院 (ACOG) 建议的时间范围内接受标准的护理药物治疗。 所有患者将在接受药物治疗之前和之后接受血液动力学评估。 治疗患者将根据他们的血液动力学参数接受拉贝洛尔或硝苯地平治疗高血压。 对照组将根据提供者的偏好(这是通常的护理计划)接受药物治疗。

研究人群:

在 Cabell Huntington 医院接受分娩和分娩的患者因严重的血压问题接受治疗。 在随机分配到标准护理或 ICG 指导护理之前将获得同意。 患者年龄范围将从 15 岁到大约 45 岁。

评估时间表:

在评估了 20 名患者后,将进行间隔评估。 目标是总共招募 100 名患者,其中 50 名进入 ICG 定向治疗组,50 名进入对照组。

学习程序:

如果患者在 Cabell Huntington 医院就诊并同意参加研究,她将被随机分配到 ICG 指导治疗组或提供者偏好组。 来自每组的患者将通过 NICaS 系统接受无创血液动力学评估。 NICaS 系统使用阻抗心电图,可对心血管、呼吸和体液参数进行可靠评估。 开始使用血管扩张剂硝苯地平以增加全身血管阻力。 升高的心输出量将通过 IV 拉贝洛尔用 β 阻滞剂治疗。 ACOG 推荐将这两种药物中的任何一种作为高血压的一线治疗,但未就应首先使用哪种药物提供指导。 所有接受治疗的患者都将接受标准护理治疗,但 ICG 组将根据其血液动力学参数接受治疗。

研究分析 将对照组与 ICG 指导治疗组进行比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Cabell Huntington Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 41年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在卡贝尔亨廷顿医院接受临产和分娩治疗的患者在妊娠 20 周后接受了严重范围的血压治疗。 患者会说英语,年龄在 15-45 岁之间。 患者将在随机化之前获得同意。

排除标准:

  • 在 Cabell Huntington 医院接受分娩和分娩的血压正常范围内的患者,或血压升高但不同意研究的患者,妊娠 <20 周的患者或子痫患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:提供者偏好:对照组
提供者将根据他的专业知识开降压药。
实验性的:ICG定向治疗组
ICG 定向治疗将用于确定接受哪种降压药。
ICG 是一种使用无创心脏系统 - 心脏测量仪 (NICaS) 系统确定血流量的无创方法,该系统可评估心血管系统、呼吸系统和体液潴留。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:1年
毫米汞柱
1年
舒张压
大体时间:1年
毫米汞柱
1年
平均动脉压
大体时间:1年
毫米汞柱
1年
心率
大体时间:1年
节拍/分钟
1年
心输出量(升/分钟)
大体时间:1年
升每分钟
1年
全身血管阻力
大体时间:1年
达因·秒/厘米^-5
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesse Cottrell, MD、Marshall University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅