Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego nadciśnienia za pomocą terapii ukierunkowanej na ICG

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jesse Cottrell, Marshall University

Leczenie ciężkiego nadciśnienia tętniczego za pomocą terapii ukierunkowanej na kardiografię impendencyjną (ICG); randomizowana kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie przydatności terapii ukierunkowanej na kardiografię impedencyjną (ICG) w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego u ciężarnych w terminie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badań

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące przydatność terapii ukierunkowanej na kardiografię impedancyjną (ICG) w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe >160 LUB ciśnienie rozkurczowe >110) u pacjentek powyżej 20. tygodnia ciąży. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają standardowe leki pielęgnacyjne w ramach czasowych sugerowanych przez American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie hemodynamicznej przed i po otrzymaniu leków. Pacjenci leczeni otrzymają albo labetalol, albo nifedypinę na nadciśnienie w oparciu o ich parametry hemodynamiczne. Grupa kontrolna otrzyma leki na podstawie preferencji dostawcy (co jest zwykłym planem opieki).

Badana populacja:

Pacjenci zgłaszający się na oddział porodowy w szpitalu Cabell Huntington, leczeni z powodu wysokiego ciśnienia krwi. Zgoda zostanie uzyskana przed randomizacją do standardowej opieki lub opieki kierowanej przez ICG. Przedział wiekowy pacjentów będzie wynosił od 15 do około 45 lat.

Harmonogram oceny:

Ocena interwałowa zostanie przeprowadzona po ocenie 20 pacjentów. Celem jest włączenie łącznie 100 pacjentów, 50 do grupy leczenia ukierunkowanej na ICG i 50 do grupy kontrolnej.

Procedury badania:

Jeśli pacjentka zgłosi się na oddział porodowy w Cabell Huntington Hospital i wyrazi zgodę na badanie, zostanie losowo przydzielona do grupy terapeutycznej kierowanej przez ICG lub do grupy preferowanej przez świadczeniodawcę. Pacjenci z każdej grupy otrzymają nieinwazyjną ocenę hemodynamiczną za pośrednictwem systemu NICaS. System NICaS wykorzystuje kardiografię impedancyjną, która zapewnia wiarygodną ocenę parametrów sercowo-naczyniowych, oddechowych i płynowych. Nifedypina, środek rozszerzający naczynia krwionośne, zostanie zainicjowana w przypadku zwiększonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Podwyższony rzut serca będzie leczony blokadą beta za pomocą labetalolu podawanego dożylnie. ACOG zaleca którykolwiek z tych leków jako lek pierwszego rzutu w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi i nie podaje wskazówek, który lek należy zastosować w pierwszej kolejności. Wszyscy leczeni pacjenci będą objęci leczeniem standardowym, natomiast grupa ICG zostanie objęta terapią w oparciu o ich parametry hemodynamiczne.

Analiza badania Grupa kontrolna zostanie porównana z grupą leczoną ICG.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Cabell Huntington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział porodowy w szpitalu Cabell Huntington, leczeni z powodu wysokiego ciśnienia krwi po 20. tygodniu ciąży. Pacjenci będą mówić po angielsku i będą w wieku od 15 do 45 lat. Zgoda pacjenta zostanie wyrażona przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na poród do szpitala Cabell Huntington z prawidłowym ciśnieniem krwi lub z podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy nie wyrażają zgody na badanie, pacjentki <20. tygodnia ciąży lub pacjentki z rzucawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Preferencje dostawcy: Grupa kontrolna
Usługodawca przepisze leki na ciśnienie krwi w oparciu o swoją specjalistyczną wiedzę.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna kierowana przez ICG
Terapia ukierunkowana na ICG zostanie zastosowana w celu określenia, jaki lek na ciśnienie krwi jest przyjmowany.
Test diagnostyczny: Kardiografia impedancyjna
ICG to nieinwazyjna metoda określania wielkości przepływu krwi za pomocą systemu Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS), która umożliwia ocenę układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego i retencji płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
mmHg
1 rok
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
mmHg
1 rok
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 rok
mmHg
1 rok
tętno
Ramy czasowe: 1 rok
uderzeń/minutę
1 rok
pojemność minutowa serca (l/min)
Ramy czasowe: 1 rok
litrów na minutę
1 rok
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 1 rok
dyn · s/cm^-5
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshall University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse Cottrell, MD, Marshall University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1605500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj