Tratamiento de la hipertensión severa con terapia dirigida por ICG
Tratamiento de la hipertensión grave con terapia dirigida por cardiografía de impedancia (ICG); un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de Investigación
Diseño del estudio: Ensayo de control aleatorizado Este es un ensayo de control aleatorizado que compara la utilidad de la terapia dirigida por cardiografía de impedancia (ICG) en el tratamiento de la hipertensión severa (PA sistólica >160 O PA diastólica >110) en pacientes con más de 20 semanas de gestación. Todos los pacientes del estudio recibirán la medicación de atención estándar dentro del plazo sugerido por el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG). Todos los pacientes recibirán una evaluación hemodinámica antes de recibir y después de recibir medicamentos. Los pacientes en tratamiento recibirán terapia con labetalol o nifedipina para la hipertensión en función de sus parámetros hemodinámicos. El grupo de control recibirá medicamentos según la preferencia del proveedor (que es el plan de atención habitual).
Población de estudio:
Pacientes que acuden a Labor and Delivery en Cabell Huntington Hospital y reciben tratamiento por presión arterial de rango severo. Se obtendrá el consentimiento antes de la aleatorización a la atención estándar oa la atención dirigida por ICG. El rango de edad de los pacientes será de 15 a 45 años aproximadamente.
Calendario de evaluación:
Se realizará una evaluación de intervalo después de que se hayan evaluado 20 pacientes. El objetivo es una inscripción total de 100 pacientes, 50 para el grupo de tratamiento dirigido por ICG y 50 para el grupo de control.
Procedimientos de estudio:
Si una paciente se presenta a Labor and Delivery en Cabell Huntington Hospital y da su consentimiento para el estudio, se la asignará aleatoriamente al grupo de terapia dirigida por ICG o al grupo de preferencia del proveedor. Los pacientes de cada grupo recibirán una evaluación hemodinámica no invasiva a través del sistema NICaS. El sistema NICaS utiliza cardiografía de impedancia que proporciona una evaluación fiable de los parámetros cardiovasculares, respiratorios y de fluidos. Se iniciará el vasodilatador nifedipino por aumento de la resistencia vascular sistémica. El gasto cardíaco elevado se tratará con bloqueo beta a través de labetalol IV. ACOG recomienda cualquiera de estos medicamentos como terapia de primera línea para la presión arterial elevada y no ofrece orientación sobre qué medicamento debe usarse primero. Todos los pacientes que están siendo tratados recibirán el tratamiento de atención estándar, sin embargo, el grupo ICG recibirá una terapia basada en sus parámetros hemodinámicos.
Análisis del estudio El grupo de control se comparará con el grupo de tratamiento dirigido por ICG.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan a Trabajo de Parto y Parto en el Hospital Cabell Huntington que reciben tratamiento por presión arterial de rango severo después de 20 semanas de gestación. Los pacientes hablarán inglés y tendrán entre 15 y 45 años de edad. El paciente será consentido antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se presenten a Labor and Delivery en Cabell Huntington Hospital con presiones arteriales dentro del rango normal, o aquellas con presiones arteriales elevadas que no den su consentimiento para el estudio, pacientes con menos de 20 semanas de gestación o pacientes con eclampsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Preferencia de proveedor: grupo de control
El proveedor recetará medicamentos para la presión arterial según su experiencia profesional.
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Experimental: Grupo de terapia dirigida por ICG
La terapia dirigida por ICG se utilizará para determinar qué medicamento para la presión arterial se recibe.
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ICG es un método no invasivo para determinar la cantidad de flujo sanguíneo mediante el sistema Cardiac Surveyor (NICaS) del sistema cardíaco no invasivo, que proporciona una evaluación del sistema cardiovascular, el sistema respiratorio y la retención de líquidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 año
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mmHg
|
1 año
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La presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 año
|
mmHg
|
1 año
|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 año
|
mmHg
|
1 año
|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
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latidos/minuto
|
1 año
|
|
gasto cardíaco (l/min)
Periodo de tiempo: 1 año
|
litros por minuto
|
1 año
|
|
resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
dinas · seg/cm^-5
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse Cottrell, MD, Marshall University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1605500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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