Behandling av svår hypertoni med ICG-inriktad terapi
Behandling av svår hypertoni med impendence kardiografi (ICG) riktad terapi; en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprotokoll
Studiedesign: Randomized Control Trial Detta är en randomiserad kontrollstudie som jämför användbarheten av impedanskardiografi (ICG) riktad terapi vid behandling av allvarlig hypertoni (systoliskt BP >160 ELLER diastoliskt BP >110) hos patienter över 20 veckors graviditet. Alla patienter i studien kommer att få standardbehandling inom den föreslagna tidsramen av American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Alla patienter kommer att få en hemodynamisk bedömning innan de får och efter att de fått mediciner. Behandlingspatienterna kommer att få antingen labetalol- eller nifedipinbehandling för hypertoni baserat på deras hemodynamiska parametrar. Kontrollgruppen kommer att få medicin baserat på leverantörens preferenser (vilket är den vanliga vårdplanen).
Studera befolkning:
Patienter som kommer till Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital som behandlas för högt blodtryck. Samtycke kommer att erhållas innan randomisering till standardvård eller ICG riktad vård. Patienternas åldersintervall kommer att vara från 15 till cirka 45 år.
Schema för bedömning:
En intervallbedömning kommer att göras efter att 20 patienter har bedömts. Målet är en total inskrivning av 100 patienter, 50 till den ICG-riktade behandlingsgruppen och 50 till kontrollgruppen.
Studieprocedurer:
Om en patient kommer till Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital och samtycker till studien, kommer hon att randomiseras till antingen den ICG-styrda terapigruppen eller leverantörens preferensgrupp. Patienter från varje grupp kommer att få en icke-invasiv hemodynamisk bedömning via NICaS-systemet. NICaS-systemet använder impedanskardiografi som ger en tillförlitlig bedömning av kardiovaskulära, andnings- och vätskeparametrar. Vasodilatatorn nifedipin kommer att initieras för ökat systemiskt vaskulärt motstånd. Förhöjd hjärtminutvolym kommer att behandlas med betablockad via IV labetalol. ACOG rekommenderar någon av dessa mediciner som förstahandsbehandling för förhöjt blodtryck och ger ingen vägledning om vilken medicin som ska användas först. Alla patienter som behandlas kommer att få standardbehandling, men ICG-gruppen kommer att få terapi baserat på deras hemodynamiska parametrar.
Studieanalys Kontrollgruppen kommer att jämföras med den ICG-riktade behandlingsgruppen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital som behandlas för högt blodtryck efter 20 veckors graviditet. Patienterna kommer att vara engelsktalande och i åldrarna 15-45 år. Patientens samtycke före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer till Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital med normala blodtryck, eller de med förhöjt blodtryck som inte samtycker till studien, patienter <20 veckors graviditet eller patienter med eklampsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Leverantörs preferens: Kontrollgrupp
Leverantören kommer att ordinera blodtrycksmedicin baserat på hans professionella expertis.
|
|
|
Experimentell: ICG riktad terapigrupp
ICG-riktad terapi kommer att användas för att bestämma vilken blodtrycksmedicin som tas emot.
|
ICG är en icke-invasiv metod för att bestämma mängden blodflöde med hjälp av systemet Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS), som ger en bedömning av det kardiovaskulära systemet, andningssystemet och vätskeretention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det systoliska blodtrycket
Tidsram: 1 år
|
mmHg
|
1 år
|
|
Det diastoliska blodtrycket
Tidsram: 1 år
|
mmHg
|
1 år
|
|
medelartärtryck
Tidsram: 1 år
|
mmHg
|
1 år
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 år
|
slag/minut
|
1 år
|
|
hjärtminutvolym (L/min)
Tidsram: 1 år
|
liter per minut
|
1 år
|
|
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 1 år
|
dyn · sek/cm^-5
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesse Cottrell, MD, Marshall University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1605500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .