Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær hypertension med ICG-styret terapi

12. juni 2023 opdateret af: Jesse Cottrell, Marshall University

Behandling af svær hypertension med impendence kardiografi (ICG) rettet terapi; et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne anvendeligheden af ​​Impedence Cardiography (ICG) rettet terapi til behandling af svær hypertension hos gravide kvinder ved termin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprotokol

Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner anvendeligheden af ​​impedanskardiografi (ICG) rettet terapi til behandling af svær hypertension (systolisk BP >160 ELLER diastolisk BP >110) hos patienter over 20 ugers svangerskab. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage standardbehandlingsmedicin inden for den foreslåede tidsramme af American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Alle patienter vil modtage en hæmodynamisk vurdering forud for modtagelse og efter modtagelse af medicin. Behandlingspatienterne vil modtage enten labetalol- eller nifedipin-behandling for hypertension baseret på deres hæmodynamiske parametre. Kontrolgruppen vil modtage medicin baseret på udbyderens præference (som er den sædvanlige behandlingsplan).

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der kommer til Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital, der behandles for alvorligt blodtryk. Samtykke vil blive indhentet før randomisering til standardbehandling eller ICG-styret pleje. Patienternes alder vil være fra 15 til cirka 45 år.

Tidsplan for vurdering:

Der vil blive foretaget en intervalvurdering efter 20 patienter er blevet vurderet. Målet er en samlet indskrivning på 100 patienter, 50 til den ICG-rettede behandlingsgruppe og 50 til kontrolgruppen.

Undersøgelsesprocedurer:

Hvis en patient møder op til Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital og giver sit samtykke til undersøgelsen, vil hun blive randomiseret til enten den ICG-rettede terapigruppe eller udbyderens præferencegruppe. Patienter fra hver gruppe vil modtage en ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering via NICaS-systemet. NICaS-systemet bruger impedanskardiografi, som giver en pålidelig vurdering af kardiovaskulære, respiratoriske og væskeparametre. Vasodilatatoren nifedipin vil blive initieret for øget systemisk vaskulær modstand. Forhøjet hjertevolumen vil blive behandlet med betablokade via IV labetalol. ACOG anbefaler nogen af ​​disse medikamenter som førstelinjebehandling for forhøjet blodtryk og giver ingen vejledning om, hvilken medicin der skal bruges først. Alle patienter, der bliver behandlet, vil modtage standardbehandling, men ICG-gruppen vil modtage terapi baseret på deres hæmodynamiske parametre.

Undersøgelsesanalyse Kontrolgruppen vil blive sammenlignet med den ICG-rettede behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Cabell Huntington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital, bliver behandlet for alvorligt blodtryk efter 20 ugers svangerskab. Patienterne vil være engelsktalende og varierer i alderen fra 15-45 år. Patienter vil blive givet samtykke inden randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kommer til Labor and Delivery på Cabell Huntington Hospital med normalt blodtryk, eller dem med forhøjet blodtryk, som ikke samtykker i undersøgelsen, patienter <20 ugers svangerskab eller patienter med eclampsia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Udbyder præference: Kontrolgruppe
Udbyderen vil ordinere blodtryksmedicin baseret på hans faglige ekspertise.
Eksperimentel: ICG rettet terapigruppe
ICG-styret terapi vil blive brugt til at bestemme, hvilken blodtryksmedicin der modtages.
Diagnostisk test: Impendence kardiografi
ICG er en ikke-invasiv metode til at bestemme mængden af ​​blodgennemstrømning ved hjælp af Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS) systemet, som giver en vurdering af det kardiovaskulære system, åndedrætssystem og væskeretention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det systoliske blodtryk
Tidsramme: 1 år
mmHg
1 år
Det diastoliske blodtryk
Tidsramme: 1 år
mmHg
1 år
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 år
mmHg
1 år
hjerterytme
Tidsramme: 1 år
slag/minut
1 år
hjertevolumen (L/min)
Tidsramme: 1 år
liter i minuttet
1 år
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 1 år
dyner · sek/cm^-5
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshall University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse Cottrell, MD, Marshall University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1605500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Impendence kardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner