Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige hypertensie met ICG-gerichte therapie

12 juni 2023 bijgewerkt door: Jesse Cottrell, Marshall University

Behandeling van ernstige hypertensie met impendence cardiografie (ICG) gerichte therapie; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Het doel van de studie is om het nut van door impedantiecardiografie (ICG) gerichte therapie te vergelijken bij de behandeling van ernstige hypertensie bij voldragen zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksprotocol

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde controlestudie Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin het nut wordt vergeleken van op impedantiecardiografie (ICG) gerichte therapie bij de behandeling van ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >160 OF diastolische bloeddruk >110) bij patiënten met een zwangerschapsduur langer dan 20 weken. Alle patiënten in het onderzoek zullen standaardmedicatie krijgen binnen het door het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) voorgestelde tijdsbestek. Alle patiënten krijgen een hemodynamische beoordeling voorafgaand aan het ontvangen en na het ontvangen van medicijnen. De behandelde patiënten zullen labetalol- of nifedipine-therapie krijgen voor hypertensie op basis van hun hemodynamische parameters. De controlegroep krijgt medicatie op basis van de voorkeur van de zorgverlener (wat het gebruikelijke zorgplan is).

Studiepopulatie:

Patiënten die zich presenteren voor arbeid en bevalling in het Cabell Huntington Hospital, worden behandeld voor ernstige bloeddruk. Toestemming wordt verkregen voorafgaand aan randomisatie naar standaardzorg of ICG-gerichte zorg. De leeftijd van de patiënt varieert van 15 tot ongeveer 45 jaar.

Beoordelingsschema:

Een intervalbeoordeling zal worden uitgevoerd nadat 20 patiënten zijn beoordeeld. Het doel is een totale inschrijving van 100 patiënten, 50 in de ICG-gerichte behandelingsgroep en 50 in de controlegroep.

Studieprocedures:

Als een patiënte zich presenteert voor Arbeid en Bevalling in het Cabell Huntington Hospital en instemt met het onderzoek, wordt ze gerandomiseerd naar ofwel de ICG-gerichte therapiegroep ofwel de voorkeursgroep van de zorgverlener. Patiënten uit elke groep ontvangen een niet-invasieve hemodynamische beoordeling via het NICaS-systeem. Het NICaS-systeem maakt gebruik van impedantiecardiografie die een betrouwbare beoordeling biedt van cardiovasculaire, respiratoire en vloeistofparameters. De vasodilatator nifedipine zal worden gestart voor verhoogde systemische vasculaire weerstand. Verhoogde cardiale output zal worden behandeld met bètablokkade via IV labetalol. ACOG beveelt een van deze medicijnen aan als eerstelijnstherapie voor verhoogde bloeddruk en biedt geen advies over welke medicatie het eerst moet worden gebruikt. Alle patiënten die worden behandeld, krijgen de standaardbehandeling, maar de ICG-groep krijgt therapie op basis van hun hemodynamische parameters.

Onderzoeksanalyse De controlegroep zal worden vergeleken met de ICG-gerichte behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Cabell Huntington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor arbeid en bevalling in het Cabell Huntington Hospital, worden na 20 weken zwangerschap behandeld voor ernstige bloeddruk. Patiënten zullen Engels spreken en variëren in leeftijd van 15-45 jaar oud. Voorafgaand aan randomisatie wordt toestemming gegeven aan de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich bij de bevalling in het Cabell Huntington Hospital presenteren met een normale bloeddruk, of patiënten met verhoogde bloeddruk die niet instemmen met het onderzoek, patiënten <20 weken zwangerschap of patiënten met eclampsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Aanbiedervoorkeur: controlegroep
Aanbieder zal bloeddrukmedicatie voorschrijven op basis van zijn professionele expertise.
Experimenteel: ICG-gerichte therapiegroep
ICG-gerichte therapie zal worden gebruikt om te bepalen welke bloeddrukmedicatie wordt ontvangen.
Diagnostische toets: Onafhankelijkheid Cardiografie
ICG is een niet-invasieve methode om de hoeveelheid bloed te bepalen met behulp van het Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor (NICaS)-systeem, dat een beoordeling geeft van het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem en de vochtretentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
mmHg
1 jaar
De diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
mmHg
1 jaar
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 jaar
mmHg
1 jaar
hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
slagen/minuut
1 jaar
cardiale output (L/min)
Tijdsspanne: 1 jaar
liter per minuut
1 jaar
systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 1 jaar
dynes · sec/cm^-5
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marshall University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Cottrell, MD, Marshall University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1605500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren