Traitement de l'hypertension sévère avec la thérapie dirigée par l'ICG
Traitement de l'hypertension sévère avec thérapie dirigée par cardiographie d'impédance (ICG); un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole de recherche
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilité du traitement dirigé par la cardiographie par impédance (ICG) dans le traitement de l'hypertension artérielle sévère (TA systolique > 160 OU PA diastolique > 110) chez les patientes de plus de 20 semaines de gestation. Tous les patients de l'étude recevront des médicaments standard dans les délais suggérés par l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG). Tous les patients recevront une évaluation hémodynamique avant et après avoir reçu des médicaments. Les patients traités recevront soit du labétalol, soit de la nifédipine pour l'hypertension en fonction de leurs paramètres hémodynamiques. Le groupe témoin recevra des médicaments en fonction de la préférence du fournisseur (qui est le plan de soins habituel).
Population étudiée :
Les patients se présentant au travail et à l'accouchement à l'hôpital Cabell Huntington sont traités pour des tensions artérielles graves. Le consentement sera obtenu avant la randomisation vers les soins standard ou les soins dirigés par l'ICG. La tranche d'âge des patients sera de 15 à 45 ans environ.
Calendrier d'évaluation :
Une évaluation d'intervalle sera effectuée après l'évaluation de 20 patients. L'objectif est d'enrôler au total 100 patients, 50 dans le groupe de traitement dirigé par l'ICG et 50 dans le groupe témoin.
Procédures d'étude :
Si une patiente se présente au travail et à l'accouchement à l'hôpital Cabell Huntington et consent à l'étude, elle sera randomisée soit dans le groupe de thérapie dirigée par l'ICG, soit dans le groupe de préférence des prestataires. Les patients de chaque groupe recevront une évaluation hémodynamique non invasive via le système NICaS. Le système NICaS utilise la cardiographie par impédance qui fournit une évaluation fiable des paramètres cardiovasculaires, respiratoires et liquidiens. Le vasodilatateur nifédipine sera initié pour augmenter la résistance vasculaire systémique. Un débit cardiaque élevé sera traité par bêta-blocage via du labétalol IV. L'ACOG recommande l'un ou l'autre de ces médicaments comme traitement de première ligne pour l'hypertension artérielle et ne donne aucune indication sur le médicament à utiliser en premier. Tous les patients traités recevront le traitement standard, mais le groupe ICG recevra un traitement basé sur leurs paramètres hémodynamiques.
Analyse de l'étude Le groupe témoin sera comparé au groupe de traitement dirigé par l'ICG.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Cabell Huntington Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant au travail et à l'accouchement à l'hôpital Cabell Huntington traités pour une tension artérielle sévère après 20 semaines de gestation. Les patients seront anglophones et âgés de 15 à 45 ans. Le patient recevra son consentement avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Patients se présentant au travail et à l'accouchement à l'hôpital Cabell Huntington avec une tension artérielle normale, ou ceux ayant une tension artérielle élevée qui ne consentent pas à l'étude, les patients <20 semaines de gestation ou les patients atteints d'éclampsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Préférence du fournisseur : groupe de contrôle
Le prestataire prescrira des médicaments pour la tension artérielle en fonction de son expertise professionnelle.
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Expérimental: Groupe de thérapie dirigé par l'ICG
La thérapie dirigée par l'ICG sera utilisée pour déterminer quel médicament contre l'hypertension est reçu.
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L'ICG est une méthode non invasive de détermination de la quantité de flux sanguin à l'aide du système NICaS (Non-Invasive Cardiac System - Cardiac Surveyor), qui fournit une évaluation du système cardiovasculaire, du système respiratoire et de la rétention d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La tension artérielle systolique
Délai: 1 an
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mmHg
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1 an
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La tension artérielle diastolique
Délai: 1 an
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mmHg
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1 an
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signifie pression artérielle
Délai: 1 an
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mmHg
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1 an
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rythme cardiaque
Délai: 1 an
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battements/minute
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1 an
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débit cardiaque (L/min)
Délai: 1 an
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litres par minute
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1 an
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résistance vasculaire systémique
Délai: 1 an
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dynes · sec/cm^-5
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse Cottrell, MD, Marshall University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1605500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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